Nylon Verus Polyglactin Hornhindesutur ved pædiatrisk kataraktkirurgi

Patienter, der er diagnosticeret med grå stær, og for hvem operation er indiceret, skal evalueres (så meget som muligt ud fra deres evne til at samarbejde med vurderingen) med hensyn til deres synsstyrke og refraktionsfejl via biomikroskopi, automatiseret keratometri (Auto Kerato Refractometer KR 8000) ® Alcon), Goldmann applanationstonometri, fundoskopi og biometrisk vurdering (Ocuscan RxP® Alcon eller Lenstar LS900® Haag-Streit International).

Patienter, der vælger at underskrive (eller hvis værger vælger at underskrive) formularen til informeret samtykke efter at være blevet informeret om alle aspekter af operationen, og dette forsøg skal tilfældigt opdeles i en af ​​to grupper, der skal være omtrent lige store og stratificeret af alder.

• Op til 6 måneders alderen
• Fra 6 til 12 måneders alderen
• Fra 1 til 3 års alderen
• Fra 3 til 6 år
• Ældre end 6 år Patienter i gruppe A vil få deres kirurgiske snit syet med polyglactin 10-0 materiale (Vicryl®, sammensat af polyglactin 910, 10-0 diameter, absorberbar, en 0,62 cm, 3/8 cirkel nål) i slutningen af operation for grå stær efterfulgt af brug af 0,5 % moxifloxacin og 0,1 % dexamethason øjendråber før bandagen påføres. Patienter i gruppe B vil få deres kirurgiske snit syet med nylon 10-0 materiale (Vicryl®, sammensat af nylon monofilament, 10-0 diameter, absorberbar, en 0,55 cm, 1/2 cirkel nål) i slutningen af ​​grå stær operation efterfulgt af brugen af ​​0,5 % moxifloxacin og 0,1 % dexamethason øjendråber før bandagen påføres.

Grå stærkirurgi vil blive udført ved hjælp af den standardiserede protokol i Oftalmologisk afdeling af UNICAMP af fjerde års oftalmologiske beboere med erfaring i pædiatrisk grå stær kirurgi. Præoperativ pupiludvidelse skal udføres ved brug af 2,5 % phenylephrin og 1 % tropicamid 3 gange i intervaller på fem minutter. Generel anæstesi skal udføres. Hudsterilisering skal udføres med en vandig opløsning af 10 % povidon-jod. Efter at det sterile kirurgiske felt er etableret, og øjenvipperne er isoleret, skal 4 øjendråber indeholdende 5 % povidon-jod administreres i bindesækken med efterfølgende skylning med en 10 % balanceret saltopløsning. I tilfælde af allergi over for povidon-jod skal der anvendes en vandig opløsning af 0,05 % klorhexidin. Hovedsnittet (enten et klart hornhindesnit eller en skleral tunnel) vil være 2,2 mm til 3,0 mm, og aspiration vil blive påført ved hjælp af Infiniti® eller Laureate® phacoemulsifier (Alcon) med en foldbar AcrySof® intraokulær linse (Alcon) og en posterior kapsulotomi med en automatiseret vitrektomi kun i tilfælde, hvor det er indiceret.

Hverken patienter eller kirurger vil være maskeret til undersøgelsesbehandlingen. De postoperative konsultationer vil blive afholdt på den første, syvende, tredivte, halvfemsindstyvende, hundrede og tyvende og hundrede og firsende postoperative dag og vil omfatte synsstyrkevurderinger, brydningsfejlvurderinger, keratometri, biomikroskopi, applanationstonometri og fundoskopi, afhængigt af på patientens alder og evne til at samarbejde. Hvis en nødvendig undersøgelse ikke er mulig i et klinisk miljø, vil det blive udført under sedation i det kirurgiske center.

Primært resultat: hyppighed af komplikationer forbundet med suturer i hver gruppe.

Sekundært resultat: behov for suturfjernelse under sedation i hver gruppe. Følgende vil blive defineret som suturrelaterede komplikationer: corneal neovaskularisering tæt på suturen, løsning af suturen, ophobning af slim på suturen, tidlig ruptur (inden for 2 uger eller mindre) af suturen, lækage af kammervand gennem snittet ( som bestemt ved Seidel-testen), prolaps af iris gennem snitstedet, infektiøs eller traumatisk keratitis, endophthalmitis og kæmpe papillær konjunktivitis som observeret i en biomikroskopiundersøgelse ved hjælp af en spaltelampe.

Baseret på hyppigheden af ​​suturrelaterede komplikationer beskrevet i litteraturen og ved brug af et to-halet 95 % konfidensinterval, 80 % power, en eksponeret/ueksponeret radius på 1 og en nulfrekvens af komplikationer i polyglactin suturgruppen, ca. fag er nødvendige for hver gruppe. UNICAMP udfører i gennemsnit 75 pædiatriske grå stæroperationer om året. Der er således et perspektiv for patientinddragelse og studieafslutning på godt et år.