Роговичный шов Nylon Verus Polyglactin в педиатрической хирургии катаракты

Пациенты, у которых диагностирована катаракта и которым показана операция, должны быть оценены (насколько это возможно, исходя из их способности сотрудничать с оценкой) с точки зрения их остроты зрения и аномалии рефракции с помощью биомикроскопии, автоматизированной кератометрии (Auto Kerato Refractometer KR 8000). ® Alcon), аппланационная тонометрия Гольдмана, глазное дно и биометрическая оценка (Ocuscan RxP® Alcon или Lenstar LS900® Haag-Streit International).

Пациенты, решившие подписать (или чьи опекуны решили подписать) форму информированного согласия после того, как были проинформированы обо всех аспектах операции и этого исследования, должны быть случайным образом разделены на одну из двух групп, которые должны быть приблизительно равны по размеру и стратифицированы по возраст.

• До 6 месяцев
• От 6 до 12 месяцев
• От 1 до 3 лет
• От 3 до 6 лет
• Пациентам старше 6 лет в группе А хирургические разрезы будут зашиты материалом полиглактин 10-0 (Викрил®, состоящий из полиглактина 910, диаметр 10-0, рассасывающийся, игла 0,62 см, 3/8 окружности) в конце хирургия катаракты с последующим применением глазных капель 0,5% моксифлоксацина и 0,1% дексаметазона перед наложением повязки. У пациентов в группе B хирургические разрезы будут зашиты нейлоновым материалом 10-0 (Vicryl®, состоящий из нейлоновой мононити, диаметр 10-0, рассасывающийся, игла 0,55 см, 1/2 окружности) в конце операции по удалению катаракты с последующим применение глазных капель 0,5% моксифлоксацина и 0,1% дексаметазона перед наложением повязки.

Операция по удалению катаракты будет проводиться по стандартизированному протоколу в отделении офтальмологии UNICAMP резидентами-офтальмологами четвертого года обучения, имеющими опыт хирургии катаракты у детей. Предоперационное расширение зрачка проводят с использованием 2,5% фенилэфрина и 1% тропикамида 3 раза с пятиминутными интервалами. Выполняется общая анестезия. Стерилизацию кожи проводят водным раствором 10% повидон-йода. После создания стерильного операционного поля и выделения ресниц в конъюнктивальный мешок вводят 4 глазные капли, содержащие 5% повидон-йода, с последующим орошением 10% сбалансированным солевым раствором. При аллергии на повидон-йод применяют 0,05% водный раствор хлоргексидина. Основной разрез (разрез роговицы или склеральный туннель) будет иметь размер от 2,2 мм до 3,0 мм, а аспирация будет проводиться с использованием факоэмульгатора Infiniti® или Laureate® (Alcon) со складной интраокулярной линзой AcrySof® (Alcon) и задняя капсулотомия с автоматизированной витрэктомией только в тех случаях, когда это показано.

Ни пациенты, ни хирурги не будут маскироваться под исследуемое лечение. Послеоперационные консультации будут проводиться на первый, седьмой, тридцатый, девяностый, сто двадцатый и сто восьмидесятый послеоперационные дни и будут включать в себя оценку остроты зрения, оценку аномалий рефракции, кератометрию, биомикроскопию, аппланационную тонометрию и глазное дно, в зависимости от от возраста пациента и способности к сотрудничеству. Если необходимое обследование невозможно в клинических условиях, его проводят под седацией в хирургическом центре.

Первичный результат: частота осложнений, связанных со швами, в каждой группе.

Вторичный результат: необходимость снятия швов под седацией в каждой группе. Осложнениями, связанными с наложением швов, будут считаться следующие: неоваскуляризация роговицы вблизи шва, ослабление шва, скопление слизи на шве, ранний разрыв (в течение 2 недель или менее) шва, подтекание водянистой влаги через разрез ( по тесту Зейделя), выпадение радужной оболочки через место разреза, инфекционный или травматический кератит, эндофтальмит и гигантский папиллярный конъюнктивит, наблюдаемые при биомикроскопическом исследовании с использованием щелевой лампы.

Основываясь на частоте осложнений, связанных с наложением швов, описанной в литературе, с использованием двустороннего доверительного интервала 95%, мощности 80%, открытого/неоткрытого радиуса, равного 1, и нулевой частоты осложнений в группе полиглактиновых швов, приблизительно 40 предметы необходимы для каждой группы. UNICAMP проводит в среднем 75 операций по удалению катаракты у детей в год. Таким образом, есть перспектива включения пациентов и завершения исследования чуть более чем через год.