Suture cornéenne en nylon verus polyglactine dans la chirurgie pédiatrique de la cataracte

Les patients qui reçoivent un diagnostic de cataracte et pour lesquels une intervention chirurgicale est indiquée doivent être évalués (autant que possible en fonction de leur capacité à coopérer avec l'évaluation) en termes d'acuité visuelle et d'erreur de réfraction par biomicroscopie, kératométrie automatisée (réfractomètre Auto Kerato KR 8000 ® Alcon), la tonométrie par aplanation Goldmann, la fondoscopie et l'évaluation biométrique (Ocuscan RxP® Alcon ou Lenstar LS900® Haag-Streit International).

Les patients qui choisissent de signer (ou dont les tuteurs choisissent de signer) le formulaire de consentement éclairé après avoir été informés de tous les aspects de la chirurgie et cet essai seront divisés au hasard en l'un des deux groupes qui seront à peu près égaux en taille et stratifiés par âge.

• Jusqu'à 6 mois
• De 6 à 12 mois
• De 1 à 3 ans
• De 3 à 6 ans
• Plus de 6 ans Les patients du groupe A auront leurs incisions chirurgicales suturées avec du matériel de polyglactine 10-0 (Vicryl®, composé de polyglactine 910, diamètre 10-0, résorbable, une aiguille de 0,62 cm, 3/8 de cercle) à la fin de chirurgie de la cataracte suivie de l'utilisation de gouttes ophtalmiques de moxifloxacine à 0,5 % et de dexaméthasone à 0,1 % avant l'application du pansement. Les patients du groupe B auront leurs incisions chirurgicales suturées avec un matériau en nylon 10-0 (Vicryl®, composé de monofilament de nylon, diamètre 10-0, résorbable, une aiguille de 0,55 cm, 1/2 cercle) à la fin de la chirurgie de la cataracte suivie d'une l'utilisation de gouttes ophtalmiques à 0,5 % de moxifloxacine et à 0,1 % de dexaméthasone avant l'application du pansement.

La chirurgie de la cataracte sera réalisée selon le protocole standardisé dans le service d'ophtalmologie de l'UNICAMP par des résidents de quatrième année en ophtalmologie ayant une expérience en chirurgie pédiatrique de la cataracte. La dilatation préopératoire de la pupille doit être réalisée en utilisant 2,5 % de phényléphrine et 1 % de tropicamide 3 fois par incréments de cinq minutes. Une anesthésie générale doit être pratiquée. La stérilisation de la peau doit être effectuée à l'aide d'une solution aqueuse de povidone iodée à 10 %. Une fois le champ chirurgical stérile établi et les cils isolés, 4 gouttes ophtalmiques contenant 5 % de povidone iodée doivent être administrées dans le sac conjonctival avec irrigation ultérieure à l'aide d'une solution saline équilibrée à 10 %. En cas d'allergie à la povidone iodée, une solution aqueuse de chlorhexidine à 0,05 % doit être utilisée. L'incision principale (soit une incision cornéenne claire ou un tunnel scléral) sera de 2,2 mm à 3,0 mm, et l'aspiration sera appliquée à l'aide du phacoémulsificateur Infiniti® ou Laureate® (Alcon) avec une lentille intraoculaire pliable AcrySof® (Alcon) et un capsulotomie postérieure avec vitrectomie automatisée uniquement dans les cas où cela est indiqué.

Ni les patients ni les chirurgiens ne seront masqués pour le traitement à l'étude. Les consultations postopératoires auront lieu les premier, septième, trentième, quatre-vingt-dixième, cent vingtième et cent quatre-vingtième jours postopératoires et comprendront des évaluations de l'acuité visuelle, des évaluations des erreurs de réfraction, de la kératométrie, de la biomicroscopie, de la tonométrie par aplanation et du fond d'œil, selon sur l'âge du patient et sa capacité à coopérer. Si un examen nécessaire n'est pas possible en milieu clinique, il sera effectué sous sédation au centre chirurgical.

Critère principal : fréquence des complications associées aux sutures dans chaque groupe.

Critère secondaire : nécessité de retirer les sutures sous sédation dans chaque groupe. Seront définies comme complications liées à la suture : néovascularisation cornéenne à proximité de la suture, relâchement de la suture, accumulation de mucus sur la suture, rupture précoce (en moins de 2 semaines) de la suture, fuite d'humeur aqueuse à travers l'incision ( déterminée par le test de Seidel), prolapsus de l'iris par le site d'incision, kératite infectieuse ou traumatique, endophtalmie et conjonctivite papillaire géante observées lors d'un examen biomicroscopique à la lampe à fente.

Sur la base de la fréquence des complications liées aux sutures décrites dans la littérature et en utilisant un intervalle de confiance bilatéral à 95 %, une puissance de 80 %, un rayon exposé/non exposé de 1 et une fréquence nulle de complications dans le groupe de suture polyglactine, environ 40 des sujets sont nécessaires pour chaque groupe. UNICAMP effectue en moyenne 75 chirurgies pédiatriques de la cataracte par an. Ainsi, il existe une perspective d'inclusion des patients et d'achèvement de l'étude d'un peu plus d'un an.