Nylon-Verus-Polyglactin-Hornhautnaht in der pädiatrischen Kataraktchirurgie

Patienten, bei denen eine Katarakt diagnostiziert wurde und bei denen eine Operation indiziert ist, werden (soweit möglich basierend auf ihrer Fähigkeit, bei der Beurteilung mitzuarbeiten) hinsichtlich ihrer Sehschärfe und Fehlsichtigkeit mittels Biomikroskopie, automatisierter Keratometrie (Auto Kerato Refraktometer KR 8000 ® Alcon), Goldmann-Applanationstonometrie, Fundoskopie und biometrische Bewertung (Ocuscan RxP® Alcon oder Lenstar LS900® Haag-Streit International).

Patienten, die sich dafür entscheiden, die Einverständniserklärung zu unterschreiben (oder deren Erziehungsberechtigte sich dafür entscheiden, zu unterschreiben), nachdem sie über alle Aspekte der Operation und dieser Studie informiert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die ungefähr gleich groß und stratifiziert sind das Alter.

• Bis 6 Monate alt
• Von 6 bis 12 Monaten
• Von 1 bis 3 Jahren
• Von 3 bis 6 Jahren
• Bei Patienten älter als 6 Jahre in Gruppe A werden die chirurgischen Einschnitte am Ende mit Polyglactin 10-0-Material (Vicryl®, bestehend aus Polyglactin 910, 10-0 Durchmesser, resorbierbar, eine 0,62 cm lange 3/8-Kreis-Nadel) vernäht Kataraktoperation, gefolgt von der Anwendung von Augentropfen mit 0,5 % Moxifloxacin und 0,1 % Dexamethason, bevor der Verband angelegt wird. Die chirurgischen Einschnitte der Patienten in Gruppe B werden am Ende der Kataraktoperation mit Nylon 10-0-Material (Vicryl®, bestehend aus Nylon-Monofilament, 10-0 Durchmesser, resorbierbar, eine 0,55 cm lange 1/2-Kreis-Nadel) vernäht die Anwendung von 0,5 % Moxifloxacin und 0,1 % Dexamethason Augentropfen vor dem Anlegen des Verbandes.

Kataraktoperationen werden nach dem standardisierten Protokoll in der Augenheilkundeabteilung von UNICAMP von Assistenzärzten der Augenheilkunde im vierten Jahr mit Erfahrung in der pädiatrischen Kataraktchirurgie durchgeführt. Die präoperative Pupillenerweiterung soll durch die Anwendung von 2,5 % Phenylephrin und 1 % Tropicamid 3 Mal in Fünf-Minuten-Schritten durchgeführt werden. Es ist eine Vollnarkose durchzuführen. Die Hautsterilisation muss mit einer wässrigen Lösung von 10 % Povidon-Jod durchgeführt werden. Nach Herstellung des sterilen Operationsfeldes und Isolierung der Wimpern werden 4 Augentropfen mit 5 % Povidon-Jod in den Bindehautsack mit anschließender Spülung mit einer 10 %-igen ausgewogenen Salzlösung verabreicht. Bei Allergie gegen Povidon-Jod ist eine wässrige Lösung von 0,05 % Chlorhexidin zu verwenden. Die Hauptinzision (entweder eine klare Hornhautinzision oder ein Skleraltunnel) beträgt 2,2 mm bis 3,0 mm, und die Aspiration wird unter Verwendung des Infiniti®- oder Laureate®-Phakoemulsifiers (Alcon) mit einer faltbaren AcrySof®-Intraokularlinse (Alcon) und a posteriore Kapsulotomie mit einer automatisierten Vitrektomie nur in Fällen, in denen dies angezeigt ist.

Weder Patienten noch Chirurgen werden gegenüber der Studienbehandlung maskiert. Die postoperativen Konsultationen finden am ersten, siebten, dreißigsten, neunzigsten, einhundertzwanzigsten und einhundertachtzigsten postoperativen Tag statt und umfassen je nach Zustand die Beurteilung der Sehschärfe, die Beurteilung des Brechungsfehlers, Keratometrie, Biomikroskopie, Applanationstonometrie und Fundoskopie vom Alter und der Kooperationsfähigkeit des Patienten. Ist eine notwendige Untersuchung klinisch nicht möglich, wird sie im OP-Zentrum in Narkose durchgeführt.

Primärer Endpunkt: Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit Nähten in jeder Gruppe.

Sekundäres Ergebnis: Notwendigkeit einer Nahtentfernung unter Sedierung in jeder Gruppe. Die folgenden Komplikationen werden als nahtbedingte Komplikationen definiert: Hornhautneovaskularisation nahe der Naht, Lockerung der Naht, Ansammlung von Schleim auf der Naht, frühe Ruptur (innerhalb von 2 Wochen oder weniger) der Naht, Austritt von Kammerwasser durch die Inzision ( wie durch Seidel-Test bestimmt), Prolaps der Iris durch die Inzisionsstelle, infektiöse oder traumatische Keratitis, Endophthalmitis und Riesenpapillenkonjunktivitis, wie in einer biomikroskopischen Untersuchung unter Verwendung einer Spaltlampe beobachtet.

Basierend auf der in der Literatur beschriebenen Häufigkeit nahtbezogener Komplikationen und unter Verwendung eines zweiseitigen Konfidenzintervalls von 95 %, einer Power von 80 %, einem exponierten/unexponierten Radius von 1 und einer Null-Komplikationshäufigkeit in der Polyglactin-Nahtgruppe, etwa 40 Themen werden für jede Gruppe benötigt. UNICAMP führt durchschnittlich 75 pädiatrische Kataraktoperationen pro Jahr durch. Somit besteht eine Perspektive für den Patienteneinschluss und den Studienabschluss von etwas mehr als einem Jahr.