Sutura Corneana Nylon Verus Poliglactina em Cirurgia de Catarata Pediátrica

Os pacientes diagnosticados com catarata e para os quais a cirurgia é indicada devem ser avaliados (tanto quanto possível com base na sua capacidade de cooperar com a avaliação) quanto à acuidade visual e erro de refração por biomicroscopia, ceratometria automatizada (Auto Kerato Refractometer KR 8000 ® Alcon), tonometria de aplanação de Goldmann, fundoscopia e avaliação biométrica (Ocuscan RxP® Alcon ou Lenstar LS900® Haag-Streit International).

Os pacientes que optarem por assinar (ou cujos responsáveis ​​optarem por assinar) o termo de consentimento informado após serem informados de todos os aspectos da cirurgia e deste ensaio serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos que devem ser aproximadamente iguais em tamanho e estratificados por idade.

• Até 6 meses de idade
• Dos 6 aos 12 meses de idade
• De 1 a 3 anos de idade
• Dos 3 aos 6 anos de idade
• Maiores de 6 anos Os pacientes do Grupo A terão suas incisões cirúrgicas suturadas com material poliglactina 10-0 (Vicryl®, composto de poliglactina 910, diâmetro 10-0, absorvível, agulha 0,62 cm 3/8 circle) ao final da cirurgia de catarata seguida do uso de colírio de moxifloxacina 0,5% e dexametasona 0,1% antes da aplicação do curativo. Os pacientes do Grupo B terão suas incisões cirúrgicas suturadas com material nylon 10-0 (Vicryl®, composto de monofilamento de nylon, diâmetro 10-0, absorvível, agulha 0,55 cm 1/2 circle) ao final da cirurgia de catarata seguida de o uso de colírio de moxifloxacina 0,5% e dexametasona 0,1% antes da aplicação do curativo.

A cirurgia de catarata será realizada de acordo com o protocolo padronizado no serviço de Oftalmologia da UNICAMP por residentes de oftalmologia do quarto ano com experiência em cirurgia de catarata pediátrica. A dilatação pupilar pré-operatória deve ser realizada com o uso de fenilefrina 2,5% e tropicamida 1% 3 vezes em incrementos de cinco minutos. A anestesia geral deve ser realizada. A esterilização da pele deve ser realizada usando uma solução aquosa de iodopovidona a 10%. Após o estabelecimento do campo cirúrgico estéril e o isolamento dos cílios, 4 colírios contendo iodopovidona a 5% devem ser administrados no saco conjuntival com irrigação subsequente com solução salina balanceada a 10%. Nos casos de alergia ao iodopovidona, deve ser utilizada solução aquosa de clorexidina a 0,05%. A incisão principal (seja uma incisão corneana clara ou um túnel escleral) será de 2,2 mm a 3,0 mm, e a aspiração será aplicada usando o facoemulsificador Infiniti® ou Laureate® (Alcon) com uma lente intraocular dobrável AcrySof® (Alcon) e um capsulotomia posterior com vitrectomia automatizada apenas nos casos em que está indicada.

Nem os pacientes nem os cirurgiões serão mascarados para o tratamento do estudo. As consultas pós-operatórias serão realizadas no primeiro, sétimo, trigésimo, nonagésimo, cento e vigésimo e cento e oitenta dias de pós-operatório e incluirão avaliações de acuidade visual, avaliações de erros refrativos, ceratometria, biomicroscopia, tonometria de aplanação e fundoscopia, dependendo dependendo da idade e capacidade de cooperação do paciente. Se um exame necessário não for possível em um ambiente clínico, ele será realizado sob sedação no centro cirúrgico.

Desfecho primário: frequência de complicações associadas às suturas em cada grupo.

Desfecho secundário: necessidade de retirada da sutura sob sedação em cada grupo. As seguintes serão definidas como complicações relacionadas à sutura: neovascularização da córnea próximo à sutura, afrouxamento da sutura, acúmulo de muco na sutura, ruptura precoce (dentro de 2 semanas ou menos) da sutura, vazamento de humor aquoso através da incisão ( conforme determinado pelo teste de Seidel), prolapso da íris pelo local da incisão, ceratite infecciosa ou traumática, endoftalmite e conjuntivite papilar gigante observadas em exame de biomicroscopia com lâmpada de fenda.

Com base na frequência de complicações relacionadas à sutura descritas na literatura e usando um intervalo de confiança bicaudal de 95%, poder de 80%, um raio exposto/não exposto de 1 e uma frequência nula de complicações no grupo de sutura com poliglactina, aproximadamente 40 assuntos são necessários para cada grupo. A UNICAMP realiza em média 75 cirurgias pediátricas de catarata por ano. Assim, há uma perspectiva de inclusão de pacientes e conclusão do estudo de pouco mais de um ano.