Nylon Verus Polyglactin Hornhinnesutur ved pediatrisk kataraktkirurgi

Pasienter som er diagnostisert med grå stær og som er indisert for operasjon skal vurderes (så mye som mulig basert på deres evne til å samarbeide med vurderingen) med tanke på synsskarphet og refraksjonsfeil via biomikroskopi, automatisert keratometri (Auto Kerato Refractometer KR 8000) ® Alcon), Goldmann applanasjonstonometri, fundoskopi og biometrisk vurdering (Ocuscan RxP® Alcon eller Lenstar LS900® Haag-Streit International).

Pasienter som velger å signere (eller hvis foresatte velger å signere) skjemaet for informert samtykke etter å ha blitt informert om alle aspektene ved operasjonen og denne studien skal deles tilfeldig inn i en av to grupper som skal være omtrent like store og stratifisert av alder.

• Opp til 6 måneders alder
• Fra 6 til 12 måneders alder
• Fra 1 til 3 år
• Fra 3 til 6 år
• Eldre enn 6 år Pasienter i gruppe A vil få sine kirurgiske snitt suturert med polyglactin 10-0 materiale (Vicryl®, sammensatt av polyglactin 910, 10-0 diameter, absorberbar, en 0,62 cm, 3/8 sirkel nål) på slutten av kataraktkirurgi etterfulgt av bruk av 0,5 % moxifloxacin og 0,1 % deksametason øyedråper før bandasjen påføres. Pasienter i gruppe B vil få sine kirurgiske snitt suturert med nylon 10-0 materiale (Vicryl®, sammensatt av nylon monofilament, 10-0 diameter, absorberbar, en 0,55 cm, 1/2 sirkel nål) ved slutten av kataraktkirurgi etterfulgt av bruk av 0,5 % moxifloxacin og 0,1 % deksametason øyedråper før bandasjen påføres.

Kataraktkirurgi vil bli utført ved bruk av den standardiserte protokollen i Oftalmologiavdelingen til UNICAMP av fjerdeårs oftalmologibeboere med erfaring innen pediatrisk kataraktkirurgi. Preoperativ pupillutvidelse skal utføres ved bruk av 2,5 % fenylefrin og 1 % tropicamid 3 ganger i trinn på fem minutter. Generell anestesi skal utføres. Hudsterilisering skal utføres med en vandig løsning av 10 % povidonjod. Etter at det sterile kirurgiske feltet er etablert og øyevippene er isolert, skal 4 øyedråper som inneholder 5 % povidon-jod administreres i konjunktivalsekken med påfølgende skylling med en 10 % balansert saltløsning. Ved allergi mot povidon-jod skal det brukes en vandig løsning på 0,05 % klorheksidin. Hovedsnittet (enten et klart hornhinnesnitt eller en skleral tunnel) vil være 2,2 mm til 3,0 mm, og aspirasjon vil bli påført med Infiniti® eller Laureate® phacoemulsifier (Alcon) med en sammenleggbar AcrySof® intraokulær linse (Alcon) og en bakre kapsulotomi med en automatisert vitrektomi bare i tilfeller der det er indisert.

Verken pasienter eller kirurger vil være maskert til studiebehandlingen. De postoperative konsultasjonene vil bli avholdt på den første, syvende, trettiende, nittiende, hundre og tjuende og hundre og åttiende postoperative dager og vil omfatte vurderinger av synsskarphet, vurderinger av brytningsfeil, keratometri, biomikroskopi, applanasjonstonometri og fundoskopi, avhengig av på pasientens alder og evne til å samarbeide. Hvis en nødvendig undersøkelse ikke er mulig i en klinisk setting, vil den bli utført under sedasjon i det kirurgiske senteret.

Primært resultat: hyppighet av komplikasjoner assosiert med suturer i hver gruppe.

Sekundært utfall: behov for suturfjerning under sedasjon i hver gruppe. Følgende vil bli definert som suturrelaterte komplikasjoner: hornhinneneovaskularisering nær suturen, løsning av suturen, akkumulering av slim på suturen, tidlig ruptur (innen 2 uker eller mindre) av suturen, kammervannlekkasje gjennom snittet ( som bestemt av Seidel-testen), prolaps av iris gjennom snittstedet, infeksiøs eller traumatisk keratitt, endoftalmitt og gigantisk papillær konjunktivitt som observert i en biomikroskopiundersøkelse ved bruk av en spaltelampe.

Basert på frekvensen av suturrelaterte komplikasjoner beskrevet i litteraturen og ved bruk av et tosidet 95 % konfidensintervall, 80 % kraft, en eksponert/ueksponert radius på 1 og en null frekvens av komplikasjoner i polyglaktinsuturgruppen, ca. fag er nødvendig for hver gruppe. UNICAMP utfører i gjennomsnitt 75 pediatriske kataraktoperasjoner per år. Dermed er det et perspektiv for pasientinkludering og studiegjennomføring på drøyt ett år.