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ステロイド抵抗性/依存性急性GI GVHDに対する糞便微生物叢移植 (FEMITGIGVHD)

2024年4月19日 更新者：Liping Wan、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

ステロイド抵抗性/依存性急性消化管移植片対宿主病の治療のための糞便微生物叢移植

この研究の目的は、ステロイド抵抗性/依存性急性消化管移植片対宿主病 (GVHD) 患者における糞便マイクロバイオーム移植の有効性と安全性を評価することです。 患者は FMT の 1 日前に抗生物質治療を中止し、FMT の 6 時間前に食事の摂取を中止します。 患者は、FMTの1時間前にオンダンセトロンを静脈内投与されます。 患者は、大腸内視鏡検査によって左結腸に 200 ～ 300 ml の糞便マイクロバイオーム液を注入されるか、胃内視鏡検査によって十二指腸チューブを介して十二指腸に注入されます。 患者の状態が 1 週間以内に安定または改善した場合、1 週間後に 2 回目の FMT を実行できます。患者の反応があれば、最大 4 回まで実行できます。 2 回目の FMT を行っても状態が改善しない場合は、FMT を中止します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ステロイド抵抗性/依存性急性消化管移植片対宿主病 (GVHD) 患者における糞便マイクロバイオーム移植の有効性と安全性を評価することです。

包含基準:

  1. 年齢 >= 14 歳 ≤60 歳。
  2. 血液疾患と診断されています。
  3. 同種末梢血幹細胞移植のレシピエント。
  4. -移植後100日以内のステロイド耐性/依存性の急性腸移植片対宿主病（GVHD）。 ステロイド抵抗性/依存性急性腸管 GVHD の定義は、治療開始から 3 日以内の進行、または 7 日までの不完全な反応、または初回減量後の再発です。
  5. -ECOGスコア≤2;
  6. 署名された同意書。

除外基準:

  1. 腸と結腸以外の制御不能な重度の感染症を合併している。
  2. 出血の危険性が高く、凝固機能障害、活発な消化管出血;
  3. -絶対好中球数（ANC）<0.5×10e9 / Lまたは血小板数（PLT）<20×10e9 / L
  4. 心不全、呼吸不全、腎不全、てんかん、中枢神経系の機能障害などの重度の臓器機能障害。
  5. 他の臨床試験への参加。
  6. 妊娠中の女性。

処理：

  1. FMTの1日前に抗生物質治療を停止します。
  2. FMTの6時間前に絶食;
  3. 嘔吐予防のため、オンダンセトロンを FMT の 1 時間前に静脈内投与します。
  4. 大腸内視鏡検査により左結腸に、または胃内視鏡検査により十二指腸チューブを介して十二指腸に、200～300mlの糞便マイクロバイオーム液を注入します。
  5. 患者の状態が 1 週間以内に安定または改善した場合、1 週間後に 2 回目の FMT を実行できます。患者の反応があれば、最大 4 回まで実行できます。
  6. 2 回目の FMT を行っても状態が改善しない場合は、FMT を中止してください。

主要エンドポイント 完全奏効および部分奏効を含む、FMT 後 12 週間の急性消化管 GVHD の奏効率。

マイナー エンドポイント:

  1. 急性消化管 GVHD の反応までの時間;
  2. 急性胃腸GVHDの反応の持続時間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 >= 14 歳 ≤60 歳。
  2. 血液疾患と診断されています。
  3. 同種末梢血幹細胞移植のレシピエント。
  4. -移植後100日以内のステロイド耐性/依存性の急性腸移植片対宿主病（GVHD）。 ステロイド抵抗性/依存性急性腸管 GVHD の定義は、治療開始から 3 日以内の進行、または 7 日までの不完全な反応、または初回減量後の再発です。
  5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア≤2;
  6. 署名済みの同意書。

除外基準:

  1. 腸と結腸以外の制御不能な重度の感染症を合併している。
  2. 出血の危険性が高く、凝固機能障害、活発な消化管出血;
  3. -絶対好中球数（ANC）<0.5×10e9 / Lまたは血小板数（PLT）<20×10e9 / L
  4. 心不全、呼吸不全、腎不全、てんかん、中枢神経系の機能障害などの重度の臓器機能障害。
  5. 他の臨床試験への参加。
  6. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糞便マイクロバイオーム移植
  1. 大腸内視鏡検査または胃内視鏡検査下の患者に糞便マイクロバイオーム移植を実行します。大腸内視鏡検査による左結腸または胃内視鏡検査による十二指腸チューブを介した十二指腸への糞便マイクロバイオーム移植として、200〜300 mlの糞便マイクロバイオーム液の注入。
  2. 患者の状態が 1 週間以内に安定または改善した場合、1 週間後に 2 回目の糞便マイクロバイオーム移植を実施できます。患者の反応があれば、最大 4 回実施します。
  3. 2 回目の糞便マイクロバイオーム移植後も患者の状態が改善しない場合は、糞便マイクロバイオーム移植を中止してください。
生物学的：糞便マイクロバイオーム移植
  1. 糞便マイクロバイオーム移植の 1 日前に抗生物質治療を中止します。
  2. 糞便マイクロバイオーム移植の6時間前に絶食;
  3. オンダンセトロンは、嘔吐予防のために糞便マイクロバイオーム移植の 1 時間前に静脈内投与します。
  4. 大腸内視鏡検査または胃内視鏡検査で糞便マイクロバイオーム移植を行います。
  5. 患者の反応があれば、最大 4 回実行します。
  6. 糞便マイクロバイオーム移植を 2 回行っても反応がない場合は中止してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：FMT 内で 12 週間
完全奏効および部分奏効を含む、FMT後の急性消化管GVHDの奏効率。
FMT 内で 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間
時間枠：FMT 内で 12 週間
急性消化管 GVHD の反応までの時間
FMT 内で 12 週間
応答時間
時間枠：FMT 内で 12 週間
急性消化管 GVHD の反応の持続時間
FMT 内で 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Liping Wan, MD、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospiatal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月13日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2019年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月19日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHSYXY-FMT-GVHD-2018002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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