Transplante de Microbiota Fecal para DECH Aguda GI Resistente/Dependente de Esteroides (FEMITGIGVHD)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do transplante de microbioma fecal em pacientes com doença gastrointestinal aguda resistente/dependente de enxerto contra hospedeiro (GVHD).

Critério de inclusão:

1. Idade>= 14 anos ≤60 anos.
2. Diagnosticado com doenças hematológicas.
3. Receptores de transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico.
4. Doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) intestinal aguda resistente/dependente de esteróides dentro de 100 dias após o transplante. A definição de DECH intestinal aguda resistente/dependente de esteroides é a progressão dentro de 3 dias após o início do tratamento ou uma resposta incompleta em 7 dias ou recorrência após a redução inicial da dose.
5. pontuação ECOG ≤2;
6. formulário de consentimento assinado.

Critério de exclusão:

1. Complicado com infecção grave descontrolada, exceto intestino e cólon.
2. Alto risco de hemorragia, disfunção da coagulação, hemorragia gastrointestinal ativa;
3. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <0,5×10e9/L ou contagem de plaquetas (PLT) <20×10e9/L
4. Disfunção grave de órgãos, incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, insuficiência renal, epilepsia ou disfunção do sistema nervoso central.
5. Participar de outros ensaios clínicos.
6. Mulheres grávidas.

Tratamento:

1. Parar o tratamento com antibióticos 1 dia antes do FMT;
2. Jejum alimentar 6 horas antes do FMT;
3. Administre Ondansetron por via intravenosa 1 hora antes do FMT para prevenção de vômitos;
4. Injeção de 200~300 ml de fluido do microbioma fecal no cólon esquerdo por colonoscopia ou duodeno através do tubo do duodeno por gastroscopia;
5. Se a condição do paciente estiver estável ou melhorada dentro de 1 semana, o segundo FMT pode ser realizado 1 semana depois, até 4 vezes serão realizados se o paciente responder;
6. Se a condição do paciente não melhorar após o segundo FMT, interrompa o FMT.

Desfecho principal Taxa de resposta de GVHD gastrointestinal aguda com 12 semanas após FMT, incluindo resposta completa e resposta parcial.

Pontos finais secundários:

1. Tempo de resposta da DECH gastrointestinal aguda;
2. Duração da resposta da DECH gastrointestinal aguda.