Fekal mikrobiotatransplantasjon for steroidresistent/avhengig akutt GI GVHD (FEMITGIGVHD)
19. april 2024 oppdatert av: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av steroidresistent/avhengig akutt gastrointestinal graft versus vertssykdom
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved fekal mikrobiomtransplantasjon hos pasienter med steroidresistent/avhengig akutt gastrointestinal graft-versus-host disease (GVHD).
Pasienten vil slutte med antibiotikabehandling 1 dag før FMT, og slutte å ta mat 6 timer før FMT.
Pasienter vil få ondansetron intravenøst 1 time før FMT.
Pasienter vil bli injisert 200~300 ml fekal mikrobiomvæske til venstre tykktarm ved koloskopi eller tolvfingertarmen gjennom tolvfingertarmen ved gastroskopi.
Hvis pasientens tilstand er stabil eller forbedret innen 1 uke, kan andre FMT utføres 1 uke senere, opptil 4 ganger vil bli utført hvis pasientens respons.
Hvis pasientens tilstand ikke er forbedret etter den andre FMT, opphører FMT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved fekal mikrobiomtransplantasjon hos pasienter med steroidresistent/avhengig akutt gastrointestinal graft-versus-host disease (GVHD).
Inklusjonskriterier:
- Alder>= 14 år ≤60 år.
- Diagnostisert med hematologiske sykdommer.
- Mottakere av allogen stamcelletransplantasjon i perifert blod.
- Steroidresistent/avhengig akutt intestinal graft-versus-host disease (GVHD) innen 100 dager etter transplantasjon. Definisjonen av steroidresistent/avhengig akutt intestinal GVHD er progresjon innen 3 dager etter behandlingsstart eller en ufullstendig respons med 7 dager eller tilbakefall etter initial dosereduksjon.
- ECOG-score ≤2;
- signert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert med ukontrollert alvorlig infeksjon bortsett fra tarm og tykktarm.
- Høy risiko for blødning, dysfunksjon av koagulasjon, aktiv gastrointestinal blødning;
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) <0,5×10e9/L eller blodplateantall (PLT) < 20×10e9/L
- Alvorlig organdysfunksjon, inkludert hjertesvikt, respirasjonssvikt, nyresvikt, epilepsi eller dysfunksjon i sentralnervesystemet.
- Deltar i andre kliniske studier.
- Gravide kvinner.
Behandling:
- Stopp antibiotikabehandling 1 dag før FMT;
- Fastemat 6 timer før FMT;
- Gi Ondansetron intravenøst 1 time før FMT for å forebygge brekninger;
- Injeksjon av 200~300 ml fekal mikrobiomvæske til venstre tykktarm ved koloskopi eller tolvfingertarm gjennom tolvfingertarmrør ved gastroskopi;
- Hvis pasientens tilstand er stabil eller forbedret innen 1 uke, kan andre FMT utføres 1 uke senere, opptil 4 ganger vil bli utført hvis pasientens respons;
- Hvis pasientens tilstand ikke er bedre etter den andre FMT, stopp FMT.
Hovedendepunkt Responsrate av akutt gastrointestinal GVHD med 12 uker etter FMT, inkludert fullstendig respons og delvis respons.
Mindre endepunkter:
- Tid til respons av akutt gastrointestinal GVHD;
- Varighet av respons av akutt gastrointestinal GVHD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>= 14 år ≤60 år.
- Diagnostisert med hematologiske sykdommer.
- Mottakere av allogen stamcelletransplantasjon i perifert blod.
- Steroidresistent/avhengig akutt intestinal graft-versus-host disease (GVHD) innen 100 dager etter transplantasjon. Definisjonen av steroidresistent/avhengig akutt intestinal GVHD er progresjon innen 3 dager etter behandlingsstart eller en ufullstendig respons med 7 dager eller tilbakefall etter initial dosereduksjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2;
- Signert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert med ukontrollert alvorlig infeksjon bortsett fra tarm og tykktarm.
- Høy risiko for blødning, dysfunksjon av koagulasjon, aktiv gastrointestinal blødning;
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) <0,5×10e9/L eller blodplateantall (PLT) < 20×10e9/L
- Alvorlig organdysfunksjon, inkludert hjertesvikt, respirasjonssvikt, nyresvikt, epilepsi eller dysfunksjon i sentralnervesystemet.
- Deltar i andre kliniske studier.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fekal mikrobiom transplantasjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 12 uker innen FMT
|
Responsrate av akutt gastrointestinal GVHD etter FMT, inkludert fullstendig respons og delvis respons.
|
12 uker innen FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å svare
Tidsramme: 12 uker innen FMT
|
Tid til respons av akutt gastrointestinal GVHD
|
12 uker innen FMT
|
|
Varighet på svar
Tidsramme: 12 uker innen FMT
|
Varighet av respons av akutt gastrointestinal GVHD
|
12 uker innen FMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liping Wan, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospiatal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHSYXY-FMT-GVHD-2018002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .