Trasplante de microbiota fecal para GVHD GI agudo resistente a esteroides/dependiente (FEMITGIGVHD)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del trasplante de microbioma fecal en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) gastrointestinal aguda resistente/dependiente de esteroides.

Criterios de inclusión:

1. Edad>= 14 años ≤60 años.
2. Diagnosticado con enfermedades hematológicas.
3. Receptores de trasplante alogénico de células madre de sangre periférica.
4. Enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) intestinal aguda resistente/dependiente de esteroides dentro de los 100 días posteriores al trasplante. La definición de GVHD intestinal aguda resistente/dependiente de esteroides es la progresión dentro de los 3 días posteriores al inicio del tratamiento o una respuesta incompleta a los 7 días o la recurrencia después de la reducción de la dosis inicial.
5. puntuación ECOG ≤2;
6. formulario de consentimiento firmado.

Criterio de exclusión:

1. Complicado con infección severa no controlada excepto intestino y colon.
2. Alto riesgo de hemorragia, disfunción de la coagulación, hemorragia gastrointestinal activa;
3. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <0,5×10e9/L o recuento de plaquetas (PLT) <20×10e9/L
4. Disfunción orgánica grave, que incluye insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, epilepsia o disfunción del sistema nervioso central.
5. Participar en otros ensayos clínicos.
6. Mujeres embarazadas.

Tratamiento:

1. Suspender el tratamiento con antibióticos 1 día antes del FMT;
2. Comida en ayunas 6 horas antes de FMT;
3. Administre ondansetrón por vía intravenosa 1 hora antes del FMT para la prevención de vómitos;
4. Inyección de 200~300 ml de líquido de microbioma fecal en el colon izquierdo mediante colonoscopia o en el duodeno a través del tubo del duodeno mediante gastroscopia;
5. Si la condición del paciente es estable o mejora dentro de 1 semana, se puede realizar un segundo FMT 1 semana después, se realizará hasta 4 veces si el paciente responde;
6. Si la condición del paciente no mejora después del segundo FMT, detenga el FMT.

Criterio principal de valoración Tasa de respuesta de la EICH gastrointestinal aguda 12 semanas después del FMT, incluida la respuesta completa y la respuesta parcial.

Puntos finales menores:

1. Tiempo hasta la respuesta de la EICH gastrointestinal aguda;
2. Duración de la respuesta de la EICH gastrointestinal aguda.