Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei steroidresistenter/abhängiger akuter GI-GVHD (FEMITGIGVHD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiomtransplantation bei Patienten mit steroidresistenter/abhängiger akuter gastrointestinaler Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD).

Einschlusskriterien:

1. Alter>= 14 Jahre ≤60 Jahre.
2. Diagnostiziert mit hämatologischen Erkrankungen.
3. Empfänger einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen.
4. Steroidresistente/abhängige akute intestinale Graft-versus-Host-Disease (GVHD) innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation. Die Definition einer steroidresistenten/abhängigen akuten intestinalen GVHD ist eine Progression innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Behandlung oder ein unvollständiges Ansprechen innerhalb von 7 Tagen oder ein Wiederauftreten nach anfänglicher Dosisreduktion.
5. ECOG-Score ≤2;
6. unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Kompliziert mit unkontrollierter schwerer Infektion außer Darm und Dickdarm.
2. Hohes Blutungsrisiko, Gerinnungsstörung, aktive Magen-Darm-Blutung;
3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <0,5×10e9/L oder Thrombozytenzahl (PLT) <20×10e9/L
4. Schwere Organfunktionsstörung, einschließlich Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, Niereninsuffizienz, Epilepsie oder Funktionsstörung des zentralen Nervensystems.
5. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
6. Schwangere Frau.

Behandlung:

1. Beenden Sie die Antibiotikabehandlung 1 Tag vor FMT;
2. Fastenkost 6 Stunden vor FMT;
3. Geben Sie Ondansetron intravenös 1 Stunde vor FMT zur Vorbeugung von Erbrechen;
4. Injektion von 200 bis 300 ml fäkaler Mikrobiomflüssigkeit in den linken Dickdarm durch Koloskopie oder Zwölffingerdarm durch Zwölffingerdarmsonde durch Gastroskopie;
5. Wenn der Zustand des Patienten innerhalb von 1 Woche stabil ist oder sich verbessert, kann eine zweite FMT 1 Woche später durchgeführt werden, bis zu 4 Mal werden durchgeführt, wenn der Patient darauf anspricht;
6. Wenn sich der Zustand des Patienten nach der zweiten FMT nicht verbessert, beenden Sie die FMT.

Hauptendpunkt Ansprechrate der akuten gastrointestinalen GVHD 12 Wochen nach FMT, einschließlich vollständiger Remission und partieller Remission.

Kleinere Endpunkte:

1. Zeit bis zum Ansprechen einer akuten gastrointestinalen GVHD;
2. Dauer des Ansprechens einer akuten gastrointestinalen GVHD.