Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты при стероидрезистентной/зависимой острой желудочно-кишечной РТПХ (FEMITGIGVHD)

19 апреля 2024 г. обновлено: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Трансплантация фекальной микробиоты для лечения резистентного/зависимого от стероидов острого заболевания желудочно-кишечного трансплантата против хозяина

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трансплантации фекального микробиома у пациентов с резистентной/зависимой от стероидов острой желудочно-кишечной реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Пациент прекращает лечение антибиотиками за 1 день до ТФМ и прекращает прием пищи за 6 часов до ТФМ. Пациентам вводят Ондансетрон внутривенно за 1 час до ТФМ. Пациентам будут вводиться 200–300 мл жидкости фекального микробиома в левую толстую кишку с помощью колоноскопии или двенадцатиперстную кишку через дуоденальную трубку с помощью гастроскопии. Если состояние пациента стабильно или улучшилось в течение 1 недели, вторая ТФМ может быть выполнена через 1 неделю, до 4 раз, если пациент ответит. Если состояние больного не улучшилось после второй ТФМ, прекращают ТФМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трансплантации фекального микробиома у пациентов с резистентной/зависимой от стероидов острой желудочно-кишечной реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ).

Критерии включения:

  1. Возраст>= 14 лет ≤60 лет.
  2. Диагностированы гематологические заболевания.
  3. Реципиенты аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови.
  4. Стероидрезистентная/зависимая острая кишечная реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) в течение 100 дней после трансплантации. Определением стероидрезистентной/зависимой острой кишечной РТПХ является прогрессирование в течение 3 дней от начала лечения или неполный ответ к 7 дням или рецидив после первоначального снижения дозы.
  5. оценка по шкале ECOG ≤2;
  6. подписанный бланк согласия.

Критерий исключения:

  1. Осложняется неконтролируемой тяжелой инфекцией, за исключением кишечника и толстой кишки.
  2. Высокий риск кровотечения, нарушения свертывания крови, активного желудочно-кишечного кровотечения;
  3. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <0,5×109/л или количество тромбоцитов (PLT) <20×109/л
  4. Тяжелая органная дисфункция, включая сердечную недостаточность, дыхательную недостаточность, почечную недостаточность, эпилепсию или дисфункцию центральной нервной системы.
  5. Участие в других клинических исследованиях.
  6. Беременные женщины.

Уход:

  1. Прекратить лечение антибиотиками за 1 день до ТФМ;
  2. Еда натощак за 6 часов до ТФМ;
  3. Введите ондансетрон внутривенно за 1 час до ТФМ для предотвращения рвоты;
  4. Инъекция 200~300 мл жидкости фекального микробиома в левую толстую кишку с помощью колоноскопии или двенадцатиперстную кишку через двенадцатиперстную трубку с помощью гастроскопии;
  5. Если состояние пациента стабильно или улучшилось в течение 1 недели, вторая ТФМ может быть выполнена через 1 неделю, до 4 раз, если пациент ответит;
  6. Если состояние пациента не улучшится после второй ТФМ, прекратите ТФМ.

Основная конечная точка Частота ответа при острой желудочно-кишечной РТПХ через 12 недель после ТФМ, включая полный ответ и частичный ответ.

Второстепенные конечные точки:

  1. Время реакции на острую желудочно-кишечную РТПХ;
  2. Длительность ответа острой желудочно-кишечной РТПХ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст>= 14 лет ≤60 лет.
  2. Диагностированы гематологические заболевания.
  3. Реципиенты аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови.
  4. Стероидрезистентная/зависимая острая кишечная реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) в течение 100 дней после трансплантации. Определением стероидрезистентной/зависимой острой кишечной РТПХ является прогрессирование в течение 3 дней от начала лечения или неполный ответ к 7 дням или рецидив после первоначального снижения дозы.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) балл ≤2;
  6. Подписанная форма согласия.

Критерий исключения:

  1. Осложняется неконтролируемой тяжелой инфекцией, за исключением кишечника и толстой кишки.
  2. Высокий риск кровотечения, нарушения свертывания крови, активного желудочно-кишечного кровотечения;
  3. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <0,5×109/л или количество тромбоцитов (PLT) <20×109/л
  4. Тяжелая органная дисфункция, включая сердечную недостаточность, дыхательную недостаточность, почечную недостаточность, эпилепсию или дисфункцию центральной нервной системы.
  5. Участие в других клинических исследованиях.
  6. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансплантация фекального микробиома
  1. Выполните трансплантацию фекального микробиома пациенту под колоноскопией или гастроскопией: инъекция 200–300 мл жидкости фекального микробиома в качестве трансплантации фекального микробиома в левую толстую кишку с помощью колоноскопии или двенадцатиперстной кишки через дуоденальную трубку с помощью гастроскопии;
  2. Если состояние пациента стабильно или улучшается в течение 1 недели, повторная трансплантация фекального микробиома может быть выполнена через 1 неделю, до 4 раз, если пациент ответит;
  3. Если после второй трансплантации фекального микробиома состояние пациента не улучшилось, трансплантацию фекального микробиома прекратить.
Биологический: трансплантация фекального микробиома
  1. Прекратить лечение антибиотиками за 1 день до трансплантации фекального микробиома;
  2. Питание натощак за 6 часов до трансплантации фекального микробиома;
  3. Введите ондансетрон внутривенно за 1 час до трансплантации фекального микробиома для предотвращения рвоты;
  4. Выполните трансплантацию фекального микробиома под колоноскопией или гастроскопией;
  5. Выполните до 4 раз, если пациент ответит;
  6. Остановить, если нет ответа после двукратной трансплантации фекального микробиома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 недель в рамках FMT
Частота ответа при острой желудочно-кишечной РТПХ после ТФМ, включая полный ответ и частичный ответ.
12 недель в рамках FMT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ответа
Временное ограничение: 12 недель в рамках FMT
Время реакции на острую желудочно-кишечную РТПХ
12 недель в рамках FMT
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 12 недель в рамках FMT
Длительность ответа острой желудочно-кишечной РТПХ
12 недель в рамках FMT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Liping Wan, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospiatal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHSYXY-FMT-GVHD-2018002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться