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Transplantation de microbiote fécal pour la GVHD gastro-intestinale aiguë résistante/dépendante des stéroïdes (FEMITGIGVHD)

19 avril 2024 mis à jour par: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Transplantation de microbiote fécal pour le traitement de la greffe gastro-intestinale aiguë résistante/dépendante des stéroïdes contre la maladie de l'hôte

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de microbiome fécal chez les patients atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) gastro-intestinale résistante/dépendante des stéroïdes. Le patient cessera le traitement antibiotique 1 jour avant le FMT et cessera de prendre de la nourriture 6 heures avant le FMT. Les patients recevront de l'ondansétron par voie intraveineuse 1 heure avant la FMT. Les patients recevront une injection de 200 à 300 ml de liquide microbiome fécal dans le côlon gauche par coloscopie ou le duodénum par tube duodénal par gastroscopie. Si l'état du patient est stable ou amélioré en 1 semaine, une deuxième FMT peut être effectuée 1 semaine plus tard, jusqu'à 4 fois si le patient répond. Si l'état du patient ne s'est pas amélioré après le deuxième FMT, arrêt du FMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de microbiome fécal chez les patients atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) gastro-intestinale résistante/dépendante des stéroïdes.

Critère d'intégration:

  1. Âge>= 14 ans ≤60 ans.
  2. Diagnostiqué avec des maladies hématologiques.
  3. Receveurs d'une allogreffe de cellules souches du sang périphérique.
  4. Maladie intestinale aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) résistante aux stéroïdes/dépendante dans les 100 jours suivant la transplantation. La définition de la GVHD intestinale aiguë cortico-résistante/dépendante est une progression dans les 3 jours suivant le début du traitement ou une réponse incomplète dans les 7 jours ou une récidive après la réduction de la dose initiale.
  5. score ECOG ≤2 ;
  6. formulaire de consentement signé.

Critère d'exclusion:

  1. Compliqué d'infection sévère non maîtrisée sauf intestin et côlon.
  2. Risque élevé d'hémorragie, dysfonctionnement de la coagulation, hémorragie gastro-intestinale active ;
  3. Numération absolue des neutrophiles (ANC) < 0,5 × 10e9/L ou numération plaquettaire (PLT) < 20 × 10e9/L
  4. Dysfonctionnement organique grave, y compris insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, épilepsie ou dysfonctionnement du système nerveux central.
  5. Participer à d'autres essais cliniques.
  6. Femmes enceintes.

Traitement:

  1. Arrêter le traitement antibiotique 1 jour avant FMT ;
  2. Nourriture à jeun 6 heures avant FMT ;
  3. Administrer de l'ondansétron par voie intraveineuse 1 heure avant la FMT pour prévenir les vomissements ;
  4. Injection de 200 à 300 ml de liquide microbiome fécal dans le côlon gauche par coloscopie ou duodénum par tube du duodénum par gastroscopie ;
  5. Si l'état du patient est stable ou amélioré en 1 semaine, une deuxième FMT peut être effectuée 1 semaine plus tard, jusqu'à 4 fois si le patient répond ;
  6. Si l'état du patient ne s'améliore pas après le deuxième FMT, arrêtez le FMT.

Critère d'évaluation principal Taux de réponse de la GVHD gastro-intestinale aiguë à 12 semaines après la FMT, y compris la réponse complète et la réponse partielle.

Critères d'évaluation mineurs :

  1. Délai de réponse de la GVHD gastro-intestinale aiguë ;
  2. Durée de la réponse de la GVHD gastro-intestinale aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge>= 14 ans ≤60 ans.
  2. Diagnostiqué avec des maladies hématologiques.
  3. Receveurs d'une allogreffe de cellules souches du sang périphérique.
  4. Maladie intestinale aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) résistante aux stéroïdes/dépendante dans les 100 jours suivant la transplantation. La définition de la GVHD intestinale aiguë cortico-résistante/dépendante est une progression dans les 3 jours suivant le début du traitement ou une réponse incomplète dans les 7 jours ou une récidive après la réduction de la dose initiale.
  5. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 ;
  6. Formulaire de consentement signé.

Critère d'exclusion:

  1. Compliqué d'infection sévère non maîtrisée sauf intestin et côlon.
  2. Risque élevé d'hémorragie, dysfonctionnement de la coagulation, hémorragie gastro-intestinale active ;
  3. Numération absolue des neutrophiles (ANC) < 0,5 × 10e9/L ou numération plaquettaire (PLT) < 20 × 10e9/L
  4. Dysfonctionnement organique grave, y compris insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, épilepsie ou dysfonctionnement du système nerveux central.
  5. Participer à d'autres essais cliniques.
  6. Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: greffe de microbiome fécal
  1. Effectuer une transplantation de microbiome fécal sur un patient sous coloscopie ou gastroscopie : injection de 200 à 300 ml de liquide de microbiome fécal en tant que transplantation de microbiome fécal dans le côlon gauche par coloscopie ou duodénum par tube du duodénum par gastroscopie ;
  2. Si l'état du patient est stable ou amélioré en 1 semaine, une deuxième transplantation de microbiome fécal peut être effectuée 1 semaine plus tard, jusqu'à 4 fois si le patient répond ;
  3. Si l'état du patient ne s'améliore pas après la deuxième transplantation de microbiome fécal, arrêtez la transplantation de microbiome fécal.
Biologique: greffe de microbiome fécal
  1. Arrêter le traitement antibiotique 1 jour avant la transplantation du microbiome fécal ;
  2. Nourriture à jeun 6 heures avant la transplantation du microbiome fécal ;
  3. Administrer de l'ondansétron par voie intraveineuse 1 heure avant la transplantation du microbiome fécal pour prévenir les vomissements ;
  4. Effectuer une transplantation de microbiome fécal sous coloscopie ou gastroscopie ;
  5. Effectuez jusqu'à 4 fois si la réponse du patient ;
  6. Arrêtez si aucune réponse après deux transplantations de microbiome fécal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 12 semaines au sein de FMT
Taux de réponse de la GVHD gastro-intestinale aiguë après FMT, y compris la réponse complète et la réponse partielle.
12 semaines au sein de FMT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse
Délai: 12 semaines au sein de FMT
Délai de réponse de la GVHD gastro-intestinale aiguë
12 semaines au sein de FMT
Durée de la réponse
Délai: 12 semaines au sein de FMT
Durée de la réponse de la GVHD gastro-intestinale aiguë
12 semaines au sein de FMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liping Wan, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospiatal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHSYXY-FMT-GVHD-2018002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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