Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til steroidresistent/afhængig akut GI GVHD (FEMITGIGVHD)

19. april 2024 opdateret af: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af steroidresistent/afhængig akut gastrointestinal graft versus værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiomtransplantation hos patienter med steroidresistent/afhængig akut gastrointestinal graft-versus-host-sygdom (GVHD). Patienten vil ophøre med antibiotikabehandling 1 dag før FMT, og stoppe med at tage mad 6 timer før FMT. Patienterne vil få Ondansetron intravenøst ​​1 time før FMT. Patienterne vil blive injiceret 200~300 ml fækal mikrobiomvæske i venstre tyktarm ved koloskopi eller tolvfingertarmen gennem tolvfingertarmen ved gastroskopi. Hvis patientens tilstand er stabil eller forbedret inden for 1 uge, kan anden FMT udføres 1 uge senere, op til 4 gange vil blive udført, hvis patientens respons. Hvis patientens tilstand ikke er forbedret efter den anden FMT, ophører FMT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiomtransplantation hos patienter med steroidresistent/afhængig akut gastrointestinal graft-versus-host-sygdom (GVHD).

Inklusionskriterier:

  1. Alder>= 14 år ≤60 år.
  2. Diagnosticeret med hæmatologiske sygdomme.
  3. Modtagere af allogen stamcelletransplantation af perifert blod.
  4. Steroidresistent/afhængig akut intestinal graft-versus-host disease (GVHD) inden for 100 dage efter transplantation. Definitionen af ​​steroidresistent/afhængig akut intestinal GVHD er progression inden for 3 dage efter behandlingsstart eller et ufuldstændigt respons med 7 dage eller tilbagefald efter initial dosisreduktion.
  5. ECOG-score ≤2;
  6. underskrevet samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kompliceret med ukontrolleret alvorlig infektion undtagen tarm og tyktarm.
  2. Høj risiko for blødning, dysfunktion af koagulation, aktiv gastrointestinal blødning;
  3. Absolut neutrofiltal (ANC) <0,5×10e9/L eller blodpladetal (PLT) < 20×10e9/L
  4. Alvorlig organdysfunktion, herunder hjertesvigt, respirationssvigt, nyresvigt, epilepsi eller dysfunktion i centralnervesystemet.
  5. Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  6. Gravid kvinde.

Behandling:

  1. Stop antibiotikabehandling 1 dag før FMT;
  2. Fastemad 6 timer før FMT;
  3. Giv Ondansetron intravenøst ​​1 time før FMT til forebyggelse af opkastning;
  4. Injektion af 200~300 ml fækal mikrobiomvæske til venstre tyktarm ved koloskopi eller tolvfingertarmen gennem tolvfingertarmrør ved gastroskopi;
  5. Hvis patientens tilstand er stabil eller forbedret inden for 1 uge, kan anden FMT udføres 1 uge senere, op til 4 gange vil blive udført, hvis patientens respons;
  6. Hvis patientens tilstand ikke er forbedret efter den anden FMT, skal FMT stoppes.

Vigtigt endepunkt Responsrate for akut gastrointestinal GVHD med 12 uger efter FMT, inklusive fuldstændig respons og delvis respons.

Mindre endepunkter:

  1. Tid til respons af akut gastrointestinal GVHD;
  2. Varighed af respons af akut gastrointestinal GVHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder>= 14 år ≤60 år.
  2. Diagnosticeret med hæmatologiske sygdomme.
  3. Modtagere af allogen stamcelletransplantation af perifert blod.
  4. Steroidresistent/afhængig akut intestinal graft-versus-host disease (GVHD) inden for 100 dage efter transplantation. Definitionen af ​​steroidresistent/afhængig akut intestinal GVHD er progression inden for 3 dage efter behandlingsstart eller et ufuldstændigt respons med 7 dage eller tilbagefald efter initial dosisreduktion.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2;
  6. Underskrevet samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kompliceret med ukontrolleret alvorlig infektion undtagen tarm og tyktarm.
  2. Høj risiko for blødning, dysfunktion af koagulation, aktiv gastrointestinal blødning;
  3. Absolut neutrofiltal (ANC) <0,5×10e9/L eller blodpladetal (PLT) < 20×10e9/L
  4. Alvorlig organdysfunktion, herunder hjertesvigt, respirationssvigt, nyresvigt, epilepsi eller dysfunktion i centralnervesystemet.
  5. Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  6. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fækal mikrobiomtransplantation
  1. Udfør fækal mikrobiomtransplantation til patient under koloskopi eller gastroskopi: injektion af 200~300 ml fækal mikrobiomvæske som fækal mikrobiomtransplantation til venstre tyktarm ved koloskopi eller duodenum gennem tolvfingertarmrør ved gastroskopi;
  2. Hvis patientens tilstand er stabil eller forbedret inden for 1 uge, kan anden fækal mikrobiomtransplantation udføres 1 uge senere, op til 4 gange vil blive udført, hvis patientens respons;
  3. Hvis patientens tilstand ikke er forbedret efter den anden fækal mikrobiomtransplantation, skal fækal mikrobiomtransplantation stoppes.
Biologisk: fækal mikrobiomtransplantation
  1. Stop antibiotikabehandling 1 dag før fækal mikrobiomtransplantation;
  2. Fastemad 6 timer før fækal mikrobiomtransplantation;
  3. Giv Ondansetron intravenøst ​​1 time før fækal mikrobiomtransplantation for at forebygge opkastning;
  4. Udfør fækal mikrobiomtransplantation under koloskopi eller gastroskopi;
  5. Udfør op til 4 gange, hvis patienten reagerer;
  6. Stop, hvis der ikke reageres efter to gange fækal mikrobiomtransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 12 uger inden for FMT
Responsrate af akut gastrointestinal GVHD efter FMT, inklusive fuldstændig respons og delvis respons.
12 uger inden for FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: 12 uger inden for FMT
Tid til respons af akut gastrointestinal GVHD
12 uger inden for FMT
Varighed af svar
Tidsramme: 12 uger inden for FMT
Varighed af respons af akut gastrointestinal GVHD
12 uger inden for FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liping Wan, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospiatal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHSYXY-FMT-GVHD-2018002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fækal mikrobiomtransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner