Fekal mikrobiotatransplantation för steroidresistent/beroende akut GI GVHD (FEMITGIGVHD)
19 april 2024 uppdaterad av: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av steroidresistent/beroende akut gastrointestinal graft kontra värdsjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fekal mikrobiomtransplantation hos patienter med steroidresistent/beroende akut gastrointestinal graft-versus-host-sjukdom (GVHD).
Patienten kommer att avbryta antibiotikabehandlingen 1 dag före FMT och sluta ta mat 6 timmar före FMT.
Patienterna kommer att ges Ondansetron intravenöst 1 timme före FMT.
Patienterna kommer att injiceras 200~300 ml fekal mikrobiomvätska till vänster kolon genom koloskopi eller tolvfingertarmen genom tolvfingertarmen genom gastroskopi.
Om patientens tillstånd är stabilt eller förbättrat inom 1 vecka, kan andra FMT utföras 1 vecka senare, upp till 4 gånger kommer att utföras om patientens svar.
Om patientens tillstånd inte förbättras efter den andra FMT, upphör FMT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fekal mikrobiomtransplantation hos patienter med steroidresistent/beroende akut gastrointestinal graft-versus-host-sjukdom (GVHD).
Inklusionskriterier:
- Ålder>= 14 år ≤60 år.
- Diagnostiserats med hematologiska sjukdomar.
- Mottagare av allogen stamcellstransplantation av perifert blod.
- Steroidresistent/beroende akut intestinal graft-versus-host disease (GVHD) inom 100 dagar efter transplantation. Definitionen av steroidresistent/beroende akut intestinal GVHD är progression inom 3 dagar efter påbörjad behandling eller ett ofullständigt svar med 7 dagar eller återfall efter initial dosreduktion.
- ECOG-poäng ≤2;
- undertecknat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Komplicerat med okontrollerad svår infektion förutom tarm och tjocktarm.
- Hög risk för blödning, dysfunktion av koagulation, aktiv gastrointestinal blödning;
- Absolut neutrofilantal (ANC) <0,5×10e9/L eller trombocytantal (PLT) < 20×10e9/L
- Allvarlig organdysfunktion, inklusive hjärtsvikt, andningssvikt, njursvikt, epilepsi eller dysfunktion i centrala nervsystemet.
- Deltar i andra kliniska prövningar.
- Gravid kvinna.
Behandling:
- Avbryt antibiotikabehandling 1 dag före FMT;
- Fastemat 6 timmar före FMT;
- Ge Ondansetron intravenöst 1 timme före FMT för att förebygga kräkningar;
- Injektion av 200~300 ml fekal mikrobiomvätska till vänster tjocktarm genom koloskopi eller tolvfingertarmen genom tolvfingertarmen genom gastroskopi;
- Om patientens tillstånd är stabilt eller förbättrat inom 1 vecka, kan andra FMT utföras 1 vecka senare, upp till 4 gånger kommer att utföras om patientens svar;
- Om patientens tillstånd inte förbättras efter den andra FMT, stoppa FMT.
Huvudändpunkt Svarsfrekvens för akut gastrointestinal GVHD med 12 veckor efter FMT, inklusive fullständig respons och partiell respons.
Mindre slutpunkter:
- Tid till svar av akut gastrointestinal GVHD;
- Varaktighet av svar av akut gastrointestinal GVHD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>= 14 år ≤60 år.
- Diagnostiserats med hematologiska sjukdomar.
- Mottagare av allogen stamcellstransplantation av perifert blod.
- Steroidresistent/beroende akut intestinal graft-versus-host disease (GVHD) inom 100 dagar efter transplantation. Definitionen av steroidresistent/beroende akut intestinal GVHD är progression inom 3 dagar efter påbörjad behandling eller ett ofullständigt svar med 7 dagar eller återfall efter initial dosreduktion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤2;
- Undertecknat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Komplicerat med okontrollerad svår infektion förutom tarm och tjocktarm.
- Hög risk för blödning, dysfunktion av koagulation, aktiv gastrointestinal blödning;
- Absolut neutrofilantal (ANC) <0,5×10e9/L eller trombocytantal (PLT) < 20×10e9/L
- Allvarlig organdysfunktion, inklusive hjärtsvikt, andningssvikt, njursvikt, epilepsi eller dysfunktion i centrala nervsystemet.
- Deltar i andra kliniska prövningar.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fekal mikrobiomtransplantation
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor inom FMT
|
Svarsfrekvens för akut gastrointestinal GVHD efter FMT, inklusive fullständig respons och partiell respons.
|
12 veckor inom FMT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att svara
Tidsram: 12 veckor inom FMT
|
Dags till svar av akut gastrointestinal GVHD
|
12 veckor inom FMT
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 12 veckor inom FMT
|
Varaktighet av svar av akut gastrointestinal GVHD
|
12 veckor inom FMT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Liping Wan, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospiatal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2019
Första postat (Faktisk)
23 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHSYXY-FMT-GVHD-2018002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .