Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor steroïde-resistente / afhankelijke acute GI GVHD (FEMITGIGVHD)

19 april 2024 bijgewerkt door: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van steroïde-resistente/afhankelijke acute gastro-intestinale graft-versus-hostziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbioomtransplantatie bij patiënten met steroïde-resistente/afhankelijke acute gastro-intestinale graft-versus-host-ziekte (GVHD). De patiënt stopt 1 dag voor FMT met antibiotica en stopt 6 uur voor FMT met eten. Patiënten krijgen 1 uur voor FMT intraveneus Ondansetron toegediend. Patiënten zullen 200 ~ 300 ml fecale microbioomvloeistof in de linker dikke darm worden geïnjecteerd door colonoscopie of twaalfvingerige darm via de twaalfvingerige darm door gastroscopie. Als de toestand van de patiënt binnen 1 week stabiel of verbeterd is, kan een tweede FMT 1 week later worden uitgevoerd, tot 4 keer zal worden uitgevoerd als de patiënt reageert. Als de toestand van de patiënt niet is verbeterd na de tweede FMT, stoppen met FMT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbioomtransplantatie bij patiënten met steroïde-resistente/afhankelijke acute gastro-intestinale graft-versus-host-ziekte (GVHD).

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd>= 14 jaar ≤60 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met hematologische aandoeningen.
  3. Ontvangers van allogene perifere bloedstamceltransplantatie.
  4. Steroïde-resistente/afhankelijke acute intestinale graft-versus-hostziekte (GVHD) binnen 100 dagen na transplantatie. De definitie van steroïdresistente/afhankelijke acute intestinale GVHD is progressie binnen 3 dagen na aanvang van de behandeling of een onvolledige respons binnen 7 dagen of recidief na initiële dosisverlaging.
  5. ECOG-score ≤2;
  6. ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecompliceerd met ongecontroleerde ernstige infectie behalve darm en dikke darm.
  2. Hoog risico op bloeding, disfunctie van coagulatie, actieve gastro-intestinale bloeding;
  3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <0,5×10e9/L of aantal bloedplaatjes (PLT) < 20×10e9/L
  4. Ernstige orgaandisfunctie, waaronder hartfalen, ademhalingsfalen, nierfalen, epilepsie of disfunctie van het centrale zenuwstelsel.
  5. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  6. Zwangere vrouw.

Behandeling:

  1. Stop de antibioticakuur 1 dag voor FMT;
  2. Nuchter eten 6 uur voor FMT;
  3. Geef Ondansetron intraveneus 1 uur voor FMT om braken te voorkomen;
  4. Injectie van 200~300 ml fecale microbioomvloeistof in de linker dikke darm door colonoscopie of twaalfvingerige darm door de twaalfvingerige darmbuis door gastroscopie;
  5. Als de toestand van de patiënt binnen 1 week stabiel of verbeterd is, kan een tweede FMT 1 week later worden uitgevoerd, tot 4 keer zal worden uitgevoerd als de patiënt reageert;
  6. Als de toestand van de patiënt niet is verbeterd na de tweede FMT, stop dan met FMT.

Belangrijk eindpunt Responspercentage van acute gastro-intestinale GVHD met 12 weken na FMT, inclusief complete respons en gedeeltelijke respons.

Kleine eindpunten:

  1. Tijd tot respons van acute gastro-intestinale GVHD;
  2. Duur van de respons van acute gastro-intestinale GVHD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd>= 14 jaar ≤60 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met hematologische aandoeningen.
  3. Ontvangers van allogene perifere bloedstamceltransplantatie.
  4. Steroïde-resistente/afhankelijke acute intestinale graft-versus-hostziekte (GVHD) binnen 100 dagen na transplantatie. De definitie van steroïdresistente/afhankelijke acute intestinale GVHD is progressie binnen 3 dagen na aanvang van de behandeling of een onvolledige respons binnen 7 dagen of recidief na initiële dosisverlaging.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤2;
  6. Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecompliceerd met ongecontroleerde ernstige infectie behalve darm en dikke darm.
  2. Hoog risico op bloeding, disfunctie van coagulatie, actieve gastro-intestinale bloeding;
  3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <0,5×10e9/L of aantal bloedplaatjes (PLT) < 20×10e9/L
  4. Ernstige orgaandisfunctie, waaronder hartfalen, ademhalingsfalen, nierfalen, epilepsie of disfunctie van het centrale zenuwstelsel.
  5. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  6. Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fecale microbioomtransplantatie
  1. Voer fecale microbioomtransplantatie uit naar de patiënt onder colonoscopie of gastroscopie: injectie van 200~300 ml fecale microbioomvloeistof als fecale microbioomtransplantatie naar linker colon door colonoscopie of twaalfvingerige darm door twaalfvingerige darmbuis door gastroscopie;
  2. Als de toestand van de patiënt binnen 1 week stabiel of verbeterd is, kan een tweede fecale microbioomtransplantatie 1 week later worden uitgevoerd, tot 4 keer zal worden uitgevoerd als de patiënt reageert;
  3. Als de toestand van de patiënt niet is verbeterd na de tweede fecale microbioomtransplantatie, stop dan met de fecale microbioomtransplantatie.
Biologisch: fecale microbioomtransplantatie
  1. Stop de antibioticabehandeling 1 dag voor de fecale microbioomtransplantatie;
  2. Nuchter voedsel 6 uur vóór fecale microbioomtransplantatie;
  3. Geef Ondansetron intraveneus 1 uur vóór fecale microbioomtransplantatie om braken te voorkomen;
  4. Fecale microbioomtransplantatie uitvoeren onder colonoscopie of gastroscopie;
  5. Voer tot 4 keer uit als reactie van de patiënt;
  6. Stop als er geen reactie is na tweemaal fecale microbioomtransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken binnen FMT
Responspercentage van acute gastro-intestinale GVHD na FMT, inclusief volledige respons en gedeeltelijke respons.
12 weken binnen FMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 12 weken binnen FMT
Tijd tot respons van acute gastro-intestinale GVHD
12 weken binnen FMT
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 12 weken binnen FMT
Duur van de respons van acute gastro-intestinale GVHD
12 weken binnen FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liping Wan, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospiatal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHSYXY-FMT-GVHD-2018002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren