此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

类固醇耐药/依赖性急性 GI GVHD 的粪便微生物群移植 (FEMITGIGVHD)

2024年4月19日 更新者：Liping Wan、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

粪便微生物群移植治疗类固醇耐药/依赖性急性胃肠移植物抗宿主病

本研究的目的是评估粪便微生物组移植对类固醇耐药/依赖性急性胃肠道移植物抗宿主病 (GVHD) 患者的疗效和安全性。 患者在FMT前1天停止抗生素治疗，FMT前6小时停止进食。 患者将在 FMT 前 1 小时静脉注射昂丹司琼。 患者将通过结肠镜检查通过十二指肠管向左结肠或十二指肠注射200~300 ml粪便微生物组液。 如果患者病情在1周内稳定或好转，可在1周后进行第二次FMT，如果患者有反应，最多进行4次。 如果患者在第二次 FMT 后病情没有改善，则停止 FMT。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估粪便微生物组移植对类固醇耐药/依赖性急性胃肠道移植物抗宿主病 (GVHD) 患者的疗效和安全性。

纳入标准：

  1. 年龄>=14岁≤60岁。
  2. 确诊为血液病。
  3. 同种异体外周血干细胞移植的接受者。
  4. 移植后 100 天内类固醇耐药/依赖性急性肠移植物抗宿主病 (GVHD)。 类固醇耐药/依赖性急性肠道 GVHD 的定义是开始治疗后 3 天内进展或 7 天内反应不完全或初始剂量减少后复发。
  5. ECOG评分≤2；
  6. 签署同意书。

排除标准：

  1. 除肠道和结肠外，并发无法控制的严重感染。
  2. 出血风险高、凝血功能障碍、活动性消化道出血；
  3. 中性粒细胞绝对计数（ANC）<0.5×10e9/L或血小板计数（PLT）<20×10e9/L
  4. 严重的器官功能障碍，包括心力衰竭、呼吸衰竭、肾功能衰竭、癫痫或中枢神经系统功能障碍。
  5. 参加其他临床试验。
  6. 孕妇。

治疗：

  1. FMT前1天停止抗生素治疗；
  2. FMT前6小时禁食；
  3. 在 FMT 前 1 小时静脉注射昂丹司琼以预防呕吐；
  4. 结肠镜检查通过十二指肠管向左结肠或十二指肠注射200~300 ml粪便微生物组液；
  5. 如果患者病情在1周内稳定或好转，可在1周后进行第二次FMT，如果患者有反应，最多进行4次；
  6. 如果第二次 FMT 后患者病情没有改善，则停止 FMT。

FMT后12周急性胃肠道GVHD的主要终点反应率，包括完全反应和部分反应。

次要终点：

  1. 急性胃肠道 GVHD 的反应时间；
  2. 急性胃肠道 GVHD 的反应持续时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄>=14岁≤60岁。
  2. 确诊为血液病。
  3. 同种异体外周血干细胞移植的接受者。
  4. 移植后 100 天内类固醇耐药/依赖性急性肠移植物抗宿主病 (GVHD)。 类固醇耐药/依赖性急性肠道 GVHD 的定义是开始治疗后 3 天内进展或 7 天内反应不完全或初始剂量减少后复发。
  5. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2；
  6. 签署同意书。

排除标准：

  1. 除肠道和结肠外，并发无法控制的严重感染。
  2. 出血风险高、凝血功能障碍、活动性消化道出血；
  3. 中性粒细胞绝对计数（ANC）<0.5×10e9/L或血小板计数（PLT）<20×10e9/L
  4. 严重的器官功能障碍，包括心力衰竭、呼吸衰竭、肾功能衰竭、癫痫或中枢神经系统功能障碍。
  5. 参加其他临床试验。
  6. 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：粪便微生物组移植
  1. 对结肠镜或胃镜下患者进行粪菌移植：肠镜下通过十二指肠管向左半结肠或十二指肠注入200~300ml粪菌液作为粪菌移植；
  2. 如果患者病情在1周内稳定或好转，可在1周后进行第二次粪菌移植，如果患者有反应，最多进行4次；
  3. 如果第二次粪菌移植后患者病情没有改善，则停止粪菌移植。
生物：粪便微生物组移植
  1. 在粪便微生物组移植前 1 天停止抗生素治疗；
  2. 粪便微生物组移植前 6 小时禁食；
  3. 在粪便微生物组移植前 1 小时静脉内给予昂丹司琼以预防呕吐；
  4. 在结肠镜或胃镜下进行粪便微生物组移植；
  5. 如果患者有反应，最多执行 4 次；
  6. 如果两次粪便微生物组移植后没有反应，则停止。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：FMT 内 12 周
FMT后急性胃肠道GVHD的缓解率，包括完全缓解和部分缓解。
FMT 内 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应时间
大体时间：FMT 内 12 周
急性胃肠道 GVHD 的反应时间
FMT 内 12 周
反应持续时间
大体时间：FMT 内 12 周
急性胃肠道 GVHD 的反应持续时间
FMT 内 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Liping Wan, MD、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospiatal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月13日

初级完成 (实际的)

2024年3月30日

研究完成 (实际的)

2024年4月15日

研究注册日期

首次提交

2019年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月19日

首次发布 (实际的)

2019年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHSYXY-FMT-GVHD-2018002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅