Trapianto di microbiota fecale per GVHD gastrointestinale acuto resistente agli steroidi/dipendente (FEMITGIGVHD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di microbioma fecale in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite gastrointestinale acuta resistente agli steroidi/dipendente (GVHD).

Criterio di inclusione:

1. Età>= 14 anni ≤60 anni.
2. Diagnosticato con malattie ematologiche.
3. Destinatari di trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico.
4. Malattia del trapianto contro l'ospite intestinale acuta resistente/dipendente da steroidi (GVHD) entro 100 giorni dal trapianto. La definizione di GVHD intestinale acuta resistente/dipendente agli steroidi è la progressione entro 3 giorni dall'inizio del trattamento o una risposta incompleta entro 7 giorni o la recidiva dopo la riduzione della dose iniziale.
5. punteggio ECOG ≤2;
6. modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

1. Complicato con grave infezione non controllata tranne l'intestino e il colon.
2. Alto rischio di emorragia, disfunzione della coagulazione, emorragia gastrointestinale attiva;
3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <0,5×10e9/L o conta piastrinica (PLT) < 20×10e9/L
4. Grave disfunzione d'organo, tra cui insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, epilessia o disfunzione del sistema nervoso centrale.
5. Partecipazione ad altri studi clinici.
6. Donne incinte.

Trattamento:

1. Interrompere il trattamento antibiotico 1 giorno prima dell'FMT;
2. Cibo a digiuno 6 ore prima dell'FMT;
3. Somministrare Ondansetron per via endovenosa 1 ora prima dell'FMT per la prevenzione del vomito;
4. Iniezione di 200 ~ 300 ml di liquido del microbioma fecale nel colon sinistro mediante colonscopia o duodeno attraverso il tubo duodenale mediante gastroscopia;
5. Se le condizioni del paziente sono stabili o migliorate entro 1 settimana, il secondo FMT può essere eseguito 1 settimana dopo, se la risposta del paziente verrà eseguita fino a 4 volte;
6. Se le condizioni del paziente non migliorano dopo il secondo FMT, interrompere l'FMT.

Endpoint principale Tasso di risposta della GVHD gastrointestinale acuta con 12 settimane dopo FMT, inclusa risposta completa e risposta parziale.

Endpoint minori:

1. Tempo alla risposta della GVHD gastrointestinale acuta;
2. Durata della risposta della GVHD gastrointestinale acuta.