스테로이드 내성/의존성 급성 GI GVHD에 대한 분변 미생물 이식 (FEMITGIGVHD)

이 연구의 목적은 스테로이드 내성/의존성 급성 위장관 이식편대숙주병(GVHD) 환자에서 분변 마이크로바이옴 이식의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

포함 기준:

1. 연령>= 14세 ≤60세.
2. 혈액 질환으로 진단되었습니다.
3. 동종 말초혈액 줄기세포 이식 수혜자.
4. 이식 후 100일 이내의 스테로이드 내성/의존성 급성 장 이식편대숙주병(GVHD). 스테로이드 내성/의존성 급성 장 이식편대숙주증의 정의는 치료 시작 3일 이내 진행 또는 초기 용량 감량 후 7일까지 반응이 불완전하거나 재발하는 것입니다.
5. ECOG 점수 ​​≤2;
6. 서명된 동의서.

제외 기준:

1. 장과 결장을 제외한 통제되지 않는 중증 감염과 합병증.
2. 출혈 위험이 높음, 응고 기능 장애, 활동성 위장관 출혈;
3. 절대호중구수(ANC) <0.5×10e9/L 또는 혈소판수(PLT) < 20×10e9/L
4. 심부전, 호흡 부전, 신부전, 간질 또는 중추 신경계 기능 장애를 포함한 심각한 장기 기능 장애.
5. 다른 임상 시험 참여.
6. 임산부.

치료:

1. FMT 1일 전에 항생제 치료를 중단하십시오.
2. FMT 전 6시간 금식;
3. 구토 예방을 위해 FMT 1시간 전에 온단세트론을 정맥 주사합니다.
4. 200~300ml의 분변 마이크로바이옴 유체를 대장내시경으로 좌측 결장에 주입하거나 위내시경으로 십이지장관을 통해 십이지장에 주입;
5. 1주일 이내에 환자의 상태가 안정되거나 호전되면 1주일 후에 2차 FMT를 시행할 수 있으며, 환자의 반응이 있을 경우 최대 4회까지 시행합니다.
6. 두 번째 FMT 후에도 환자의 상태가 호전되지 않으면 FMT를 중단하십시오.

FMT 후 12주째 급성 위장관 GVHD의 주요 평가변수 반응률(완전 반응 및 부분 반응 포함).

사소한 끝점:

1. 급성 위장관 GVHD의 반응 시간;
2. 급성 위장 GVHD의 반응 기간.