Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto steroideihin vastustuskykyiseen/riippuvaiseen akuuttiin GI GVHD:hen (FEMITGIGVHD)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ulosteen mikrobiston siirto steroideihin vastustuskykyisen/riippuvaisen akuutin maha-suolikanavan siirrännäis-isäntätaudin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulosteen mikrobiomisiirron tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on steroidiresistentti/riippuvainen akuutti gastrointestinaalinen käänteis-isäntätauti (GVHD). Potilas lopettaa antibioottihoidon 1 päivä ennen FMT:tä ja lopettaa ruokailun 6 tuntia ennen FMT:tä. Potilaille annetaan Ondansetronia suonensisäisesti 1 tunti ennen FMT:tä. Potilaille ruiskutetaan 200–300 ml ulosteen mikrobiominestettä vasempaan paksusuoleen kolonoskopialla tai pohjukaissuoleen pohjukaissuolen kautta gastroskopialla. Jos potilaan tila on vakaa tai parantunut 1 viikon sisällä, toinen FMT voidaan tehdä 1 viikkoa myöhemmin, enintään 4 kertaa, jos potilas reagoi. Jos potilaan tila ei parane toisen FMT:n jälkeen, FMT lopetetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulosteen mikrobiomisiirron tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on steroidiresistentti/riippuvainen akuutti gastrointestinaalinen käänteis-isäntätauti (GVHD).

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä>= 14 v ≤ 60 v.
  2. Diagnoosi hematologiset sairaudet.
  3. Allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron vastaanottajat.
  4. Steroidiresistentti/riippuvainen akuutti intestinaalinen siirrännäis-isäntätauti (GVHD) 100 päivän sisällä transplantaation jälkeen. Steroidiresistentin/riippuvaisen akuutin suoliston GVHD:n määritelmä on eteneminen 3 päivän sisällä hoidon aloittamisesta tai epätäydellinen vaste 7 päivän kuluttua tai uusiutuminen aloitusannoksen pienentämisen jälkeen.
  5. ECOG-pisteet ≤2;
  6. allekirjoitettu suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komplisoituu hallitsemattomaan vakavaan infektioon paitsi suolisto- ja paksusuolessa.
  2. Suuri verenvuodon riski, hyytymishäiriöt, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto;
  3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <0,5×10e9/l tai verihiutaleiden määrä (PLT) < 20×10e9/l
  4. Vakava elinten toimintahäiriö, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta, epilepsia tai keskushermoston toimintahäiriö.
  5. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
  6. Raskaana olevat naiset.

Hoito:

  1. Lopeta antibioottihoito 1 päivä ennen FMT:tä;
  2. Paastoruoka 6 tuntia ennen FMT:tä;
  3. Anna Ondansetronia suonensisäisesti 1 tunti ennen FMT:tä oksentamisen ehkäisemiseksi;
  4. 200-300 ml ulosteen mikrobiominestettä injektoidaan vasempaan paksusuoleen kolonoskopialla tai pohjukaissuoleen pohjukaissuolen putken kautta gastroskopialla;
  5. Jos potilaan tila on vakaa tai parantunut 1 viikon sisällä, toinen FMT voidaan suorittaa 1 viikkoa myöhemmin, enintään 4 kertaa, jos potilas reagoi;
  6. Jos potilaan tila ei parane toisen FMT:n jälkeen, lopeta FMT.

Tärkeä päätetapahtuma Akuutin maha-suolikanavan GVHD:n vastenopeus 12 viikon kuluttua FMT:stä, mukaan lukien täydellinen vaste ja osittainen vaste.

Pienet päätepisteet:

  1. Aika reagoida akuuttiin gastrointestinaaliseen GVHD:hen;
  2. Akuutin maha-suolikanavan GVHD:n vasteen kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä>= 14 v ≤ 60 v.
  2. Diagnoosi hematologiset sairaudet.
  3. Allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron vastaanottajat.
  4. Steroidiresistentti/riippuvainen akuutti intestinaalinen siirrännäis-isäntätauti (GVHD) 100 päivän sisällä transplantaation jälkeen. Steroidiresistentin/riippuvaisen akuutin suoliston GVHD:n määritelmä on eteneminen 3 päivän sisällä hoidon aloittamisesta tai epätäydellinen vaste 7 päivän kuluttua tai uusiutuminen aloitusannoksen pienentämisen jälkeen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤2;
  6. Allekirjoitettu suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komplisoituu hallitsemattomaan vakavaan infektioon paitsi suolisto- ja paksusuolessa.
  2. Suuri verenvuodon riski, hyytymishäiriöt, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto;
  3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <0,5×10e9/l tai verihiutaleiden määrä (PLT) < 20×10e9/l
  4. Vakava elinten toimintahäiriö, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta, epilepsia tai keskushermoston toimintahäiriö.
  5. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
  6. Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ulosteen mikrobiomin siirto
  1. Suorita ulosteen mikrobiomisiirto kolonoskopiassa tai gastroskopiassa olevalle potilaalle: 200–300 ml ulosteen mikrobiominestettä injektio ulosteen mikrobiomisiirrona vasempaan paksusuoleen kolonoskopialla tai pohjukaissuoleen pohjukaissuolen läpi gastroskopialla;
  2. Jos potilaan tila on vakaa tai parantunut 1 viikon sisällä, toinen ulosteen mikrobiominsiirto voidaan tehdä 1 viikkoa myöhemmin, enintään 4 kertaa, jos potilas reagoi;
  3. Jos potilaan tila ei parane toisen ulosteen mikrobiomisiirron jälkeen, lopeta ulosteen mikrobiomisiirto.
Biologinen: ulosteen mikrobiomin siirto
  1. Lopeta antibioottihoito 1 päivä ennen ulosteen mikrobiomisiirtoa;
  2. Paastoruoka 6 tuntia ennen ulosteen mikrobiomisiirtoa;
  3. Anna Ondansetronia suonensisäisesti 1 tunti ennen ulosteen mikrobiomisiirtoa oksentelun ehkäisemiseksi;
  4. Suorita ulosteen mikrobiomisiirto kolonoskopialla tai gastroskopialla;
  5. Suorita jopa 4 kertaa, jos potilas reagoi;
  6. Lopeta, jos ei reagoida kahden ulosteen mikrobiomisiirron jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa FMT:ssä
Akuutin maha-suolikanavan GVHD:n vastenopeus FMT:n jälkeen, mukaan lukien täydellinen vaste ja osittainen vaste.
12 viikkoa FMT:ssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: 12 viikkoa FMT:ssä
Aika reagoida akuuttiin maha-suolikanavan GVHD:hen
12 viikkoa FMT:ssä
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa FMT:ssä
Akuutin maha-suolikanavan GVHD:n vasteen kesto
12 viikkoa FMT:ssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Liping Wan, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospiatal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHSYXY-FMT-GVHD-2018002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa