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長時間作用型ソマトスタチン類似体で治療した I 型胃神経内分泌腫瘍の再発率

2019年1月20日 更新者：Jing-Nan Li、Peking Union Medical College Hospital

長時間作用型ソマトスタチン類似体で治療した I 型胃神経内分泌腫瘍の再発率を調査する観察研究

この研究では、I 型胃神経内分泌腫瘍の治療としての長時間作用型ソマストスタチン類似体の有効性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Jingnan Li, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

三次医療センターからの I 型胃 NET 患者

説明

包含基準:

  • 胃神経内分泌腫瘍の組織学的診断。
  • I 型胃 NET の臨床診断：萎縮性体部胃炎から生じる神経内分泌腫瘍（ABG の診断は、高ガストリン血症と、胃前庭部および体部で行われる複数の生検による胃体萎縮の組織学的確認に基づく必要があります）。
  • 以前の食道胃十二指腸内視鏡検査: 目に見えるすべての NET が R0 マージンで切除され、目に見える胃 NET が残っていないことを確認し、胃萎縮および ECL 状態を評価するために複数の生検が行われました。
  • 超音波内視鏡検査、CTスキャン、またはソマトスタチン受容体シンチグラフィーによって腫瘍転移が確認されていない。
  • SSA 療法は疾患管理のために医師によって推奨されていますが、まだ開始されていません。
  • 地域の規制要件と一致するように、治療前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。

除外基準:

  • 病理学的グレードはG3 NET (Ki-67>20%)。
  • ソマトスタチン類似体に対する過敏症が知られている患者。
  • 既知の胆嚢または胆管疾患、急性または慢性膵炎。
  • QT間隔の延長に関連する既知の病状。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重篤な複雑な感染症、または非悪性疾患を患っている患者で、コントロールができていない、またはこの治療の合併症によってコントロールが危険にさらされている可能性がある患者。
  • 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の活動性悪性腫瘍を併発している患者。 過去に悪性腫瘍を患っているが、5年以上病気の証拠がない患者は治験に参加することが許可されます。
  • 医療計画を遵守しなかった経歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発率
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状の変化
時間枠：6ヶ月～1年
患者が消化不良、腹痛、けいれん、膨満感、吐き気、嘔吐、食欲不振、顔面紅潮などの症状を呈しているかどうかを含むアンケートによって測定されます。
6ヶ月～1年
血清ガストリン濃度
時間枠：6ヶ月～1年
12時間絶食後の血清ガストリン濃度
6ヶ月～1年
エンテロクロム親和性細胞 (ECL) の状態
時間枠：6ヶ月～1年

正常過形成: 直径 <150 μm の ECL 細胞増殖。正常パターン/単純過形成、線状、微小結節状、および腺腫様過形成で区別されます。

異形成：ECL細胞増殖＞150μm、＜500μm。 タイプ I 胃カルチノイド:ECL 増殖 >500 μm。
6ヶ月～1年
オクトレオチドの副作用の存在
時間枠：6ヶ月～1年
患者へのアンケートと臨床医の報告書によって測定されます。 含まれるもの：過敏症、内分泌障害（甲状腺機能の異常）、代謝および栄養障害（血糖値の異常）、頭痛、徐脈または頻脈、呼吸困難、胃腸障害（下痢、腹痛、吐き気、便秘、鼓腸）、肝胆道障害、皮膚障害、注射部位の反応。
6ヶ月～1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月20日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月20日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS-1788

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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