Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återfallsfrekvenser av typ I gastriska neuroendokrina tumörer behandlade med långverkande somatostatinanaloger

20 januari 2019 uppdaterad av: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital

En observationsstudie som undersöker återfallsfrekvenser av typ I gastriska neuroendokrina tumörer behandlade med långverkande somatostatinanaloger

Denna studie utvärderar effekten av långverkande somastostatinanaloger som behandling för typ I gastriska neuroendokrina tumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Jingnan Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ I gastric NET-patienter från tertiärmedicinskt centrum

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av gastrisk neuroendokrin tumör.
  • Klinisk diagnos av gastrisk NET av typ I: neuroendokrina tumörer som härrör från atrofisk kroppsgastrit (ABG-diagnos bör baseras på hypergastrinemi och histologisk bekräftelse av gastrisk kroppsatrofi på flera biopsier utförda i gastrisk antrum och kropp).
  • Tidigare esophagogastroduodenoskopi: alla synliga NET resekerade med R0-marginal, bekräftade inga synliga mag-NET kvar, flera biopsier togs för att utvärdera gastrisk atrofi och ECL-status.
  • Inga tumörmetastaser bekräftade med endoskopisk ultraljud, CT-skanning eller somatostatinreceptorscintigrafi.
  • SSA-terapi rekommenderas av läkare för sjukdomshantering och har ännu inte börjat.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före behandling för att överensstämma med lokala regulatoriska krav.

Exklusions kriterier:

  • Patologisk gradering som G3 NET (Ki-67>20%).
  • Patienter med känd överkänslighet mot somatostatinanaloger.
  • Känd gallblåsa eller gallgångssjukdom, akut eller kronisk pankreatit.
  • Känt medicinskt tillstånd relaterat till förlängt QT-intervall.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med allvarliga komplicerade infektioner eller icke-maligna medicinska sjukdomar som är okontrollerade eller vars kontroll kan äventyras av komplikationerna av denna terapi.
  • Patienter med någon samtidig aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen. Patienter med tidigare maligniteter men utan tecken på sjukdom i > 5 år kommer att tillåtas delta i prövningen.
  • Patienter med en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kliniska symtom
Tidsram: 6 månader till 1 år
Mätt med ett frågeformulär, inklusive om patienten uppvisar dyspepsi, buksmärtor, kramper, uppblåsthet, illamående, kräkningar, aptitlöshet, rodnad i ansiktet.
6 månader till 1 år
Koncentration av serum Gastrin
Tidsram: 6 månader till 1 år
Koncentration av serum Gastrin efter 12 timmars fasta
6 månader till 1 år
Status för enterokromaffinliknande celler (ECL).
Tidsram: 6 månader till 1 år

Normal hyperplasi: ECL-cellproliferation med en diameter <150 μm, särskiljd i: normal mönster/enkel hyperplasi, linjär, mikronodulär och adenomatoid hyperplasi.

Dysplasi: ECL-cellproliferation >150 men <500 μm. Typ I gastrisk karcinoid: ECL-proliferation >500 μm.

6 månader till 1 år
Förekomst av biverkningar av Octreotid
Tidsram: 6 månader till 1 år
Mätt med ett frågeformulär för patienter och läkares rapport. Inklusive: överkänslighet, endokrina störningar (onormala sköldkörtelfunktioner), ämnesomsättnings- och näringsrubbningar (onormalt blodsocker), huvudvärk, bradykardi eller takykardi, andnöd, gastrointestinala störningar (diarré, buksmärtor, illamående, förstoppning, flatulens), sjukdomar i lever och gallvägar. , reaktion på injektionsstället.
6 månader till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2019

Första postat (Faktisk)

23 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera