- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03812939
Återfallsfrekvenser av typ I gastriska neuroendokrina tumörer behandlade med långverkande somatostatinanaloger
20 januari 2019 uppdaterad av: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital
En observationsstudie som undersöker återfallsfrekvenser av typ I gastriska neuroendokrina tumörer behandlade med långverkande somatostatinanaloger
Denna studie utvärderar effekten av långverkande somastostatinanaloger som behandling för typ I gastriska neuroendokrina tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jingnan Li, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Typ I gastric NET-patienter från tertiärmedicinskt centrum
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av gastrisk neuroendokrin tumör.
- Klinisk diagnos av gastrisk NET av typ I: neuroendokrina tumörer som härrör från atrofisk kroppsgastrit (ABG-diagnos bör baseras på hypergastrinemi och histologisk bekräftelse av gastrisk kroppsatrofi på flera biopsier utförda i gastrisk antrum och kropp).
- Tidigare esophagogastroduodenoskopi: alla synliga NET resekerade med R0-marginal, bekräftade inga synliga mag-NET kvar, flera biopsier togs för att utvärdera gastrisk atrofi och ECL-status.
- Inga tumörmetastaser bekräftade med endoskopisk ultraljud, CT-skanning eller somatostatinreceptorscintigrafi.
- SSA-terapi rekommenderas av läkare för sjukdomshantering och har ännu inte börjat.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före behandling för att överensstämma med lokala regulatoriska krav.
Exklusions kriterier:
- Patologisk gradering som G3 NET (Ki-67>20%).
- Patienter med känd överkänslighet mot somatostatinanaloger.
- Känd gallblåsa eller gallgångssjukdom, akut eller kronisk pankreatit.
- Känt medicinskt tillstånd relaterat till förlängt QT-intervall.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med allvarliga komplicerade infektioner eller icke-maligna medicinska sjukdomar som är okontrollerade eller vars kontroll kan äventyras av komplikationerna av denna terapi.
- Patienter med någon samtidig aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen. Patienter med tidigare maligniteter men utan tecken på sjukdom i > 5 år kommer att tillåtas delta i prövningen.
- Patienter med en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kliniska symtom
Tidsram: 6 månader till 1 år
|
Mätt med ett frågeformulär, inklusive om patienten uppvisar dyspepsi, buksmärtor, kramper, uppblåsthet, illamående, kräkningar, aptitlöshet, rodnad i ansiktet.
|
6 månader till 1 år
|
|
Koncentration av serum Gastrin
Tidsram: 6 månader till 1 år
|
Koncentration av serum Gastrin efter 12 timmars fasta
|
6 månader till 1 år
|
|
Status för enterokromaffinliknande celler (ECL).
Tidsram: 6 månader till 1 år
|
Normal hyperplasi: ECL-cellproliferation med en diameter <150 μm, särskiljd i: normal mönster/enkel hyperplasi, linjär, mikronodulär och adenomatoid hyperplasi. Dysplasi: ECL-cellproliferation >150 men <500 μm. Typ I gastrisk karcinoid: ECL-proliferation >500 μm. |
6 månader till 1 år
|
|
Förekomst av biverkningar av Octreotid
Tidsram: 6 månader till 1 år
|
Mätt med ett frågeformulär för patienter och läkares rapport.
Inklusive: överkänslighet, endokrina störningar (onormala sköldkörtelfunktioner), ämnesomsättnings- och näringsrubbningar (onormalt blodsocker), huvudvärk, bradykardi eller takykardi, andnöd, gastrointestinala störningar (diarré, buksmärtor, illamående, förstoppning, flatulens), sjukdomar i lever och gallvägar. , reaktion på injektionsstället.
|
6 månader till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Delle Fave G, O'Toole D, Sundin A, Taal B, Ferolla P, Ramage JK, Ferone D, Ito T, Weber W, Zheng-Pei Z, De Herder WW, Pascher A, Ruszniewski P; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Gastroduodenal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):119-24. doi: 10.1159/000443168. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Merola E, Sbrozzi-Vanni A, Panzuto F, D'Ambra G, Di Giulio E, Pilozzi E, Capurso G, Lahner E, Bordi C, Annibale B, Delle Fave G. Type I gastric carcinoids: a prospective study on endoscopic management and recurrence rate. Neuroendocrinology. 2012;95(3):207-13. doi: 10.1159/000329043. Epub 2011 Jul 30.
- Solcia E, Bordi C, Creutzfeldt W, Dayal Y, Dayan AD, Falkmer S, Grimelius L, Havu N. Histopathological classification of nonantral gastric endocrine growths in man. Digestion. 1988;41(4):185-200. doi: 10.1159/000199786.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2019
Första postat (Faktisk)
23 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZS-1788
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .