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Taux de récurrence des tumeurs neuroendocrines gastriques de type I traitées avec des analogues de la somatostatine à action prolongée

20 janvier 2019 mis à jour par: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital

Une étude observationnelle portant sur les taux de récidive des tumeurs neuroendocrines gastriques de type I traitées avec des analogues de la somatostatine à action prolongée

Cette étude évalue l'efficacité des analogues de la somastostatine à action prolongée dans le traitement des tumeurs neuroendocrines gastriques de type I.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Jingnan Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de TNE gastrique de type I provenant d'un centre médical tertiaire

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de tumeur neuroendocrine gastrique.
  • Diagnostic clinique de TNE gastrique de type I : tumeur neuroendocrine résultant d'une gastrite du corps atrophique (le diagnostic d'ABG doit être basé sur l'hypergastrinémie et la confirmation histologique de l'atrophie du corps gastrique sur plusieurs biopsies réalisées dans l'antre gastrique et le corps).
  • Œsophagogastroduodénoscopie précédente : toutes les TNE visibles réséquées avec la marge R0, confirmation de l'absence de TNE gastrique visible, plusieurs biopsies prises pour évaluer l'atrophie gastrique et le statut ECL.
  • Pas de métastases tumorales confirmées par échographie endoscopique, scanner ou scintigraphie des récepteurs de la somatostatine.
  • La thérapie SSA est recommandée par le médecin pour la gestion de la maladie et n'a pas encore commencé.
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant le traitement pour être conforme aux exigences réglementaires locales.

Critère d'exclusion:

  • Classement pathologique comme G3 NET (Ki-67> 20%).
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux analogues de la somatostatine.
  • Maladie connue de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, pancréatite aiguë ou chronique.
  • Condition médicale connue liée à un intervalle QT prolongé.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients atteints d'infections graves compliquées ou de maladies médicales non malignes non contrôlées ou dont le contrôle peut être compromis par les complications de cette thérapie.
  • Patientes atteintes de toute tumeur maligne active concomitante autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes ou le carcinome in situ du col de l'utérus. Les patients ayant des antécédents de malignité mais sans signe de maladie depuis > 5 ans seront autorisés à participer à l'essai.
  • Patients ayant des antécédents de non-observance des régimes médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes cliniques
Délai: 6 mois à 1 an
Mesurée par un questionnaire, indiquant si le patient présente une dyspepsie, des douleurs abdominales, des crampes, des ballonnements, des nausées, des vomissements, un manque d'appétit, des bouffées vasomotrices.
6 mois à 1 an
Concentration de sérum Gastrine
Délai: 6 mois à 1 an
Concentration de gastrine sérique après 12 heures de jeûne
6 mois à 1 an
Statut des cellules de type entérochromaffine (ECL)
Délai: 6 mois à 1 an

Hyperplasie normale : prolifération de cellules ECL d'un diamètre < 150 μm, se distinguant par : schéma normal/hyperplasie simple, hyperplasie linéaire, micronodulaire et adénomatoïde.

Dysplasie : prolifération des cellules ECL > 150 mais < 500 μm. Carcinoïde gastrique de type I : Prolifération d'ECL > 500 μm.
6 mois à 1 an
Présence d'effets secondaires de l'octréotide
Délai: 6 mois à 1 an
Mesuré par un questionnaire pour les patients et le rapport du clinicien. Dont : hypersensibilité, troubles endocriniens (fonctions thyroïdiennes anormales), troubles du métabolisme et de la nutrition (glycémie anormale), céphalées, bradycardie ou tachycardie, dyspnée, troubles gastro-intestinaux (diarrhée, douleurs abdominales, nausées, constipation, flatulences), troubles hépatobiliaires, troubles cutanés , réaction au site d'injection.
6 mois à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-1788

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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