Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelsesrater af type I gastriske neuroendokrine tumorer behandlet med langtidsvirkende somatostatinanaloger

20. januar 2019 opdateret af: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital

En observationsundersøgelse, der undersøger tilbagefaldsrater af type I gastriske neuroendokrine tumorer behandlet med langtidsvirkende somatostatinanaloger

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​langtidsvirkende somastostatinanaloger som behandling for type I gastriske neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Jingnan Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type I gastrisk NET-patienter fra tertiært medicinsk center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af gastrisk neuroendokrin tumor.
  • Klinisk diagnose af type I gastrisk NET: neuroendokrin tumor som følge af atrofisk kropsgastritis (ABG-diagnose bør baseres på hypergastrinæmi og histologisk bekræftelse af gastrisk kropsatrofi på flere biopsier udført i gastrisk antrum og krop).
  • Tidligere esophagogastroduodenoskopi: alle synlige NET'er resekeret med R0-margin, bekræftede, at der ikke var nogen synlige gastriske NET'er tilbage, flere biopsier taget for at evaluere gastrisk atrofi og ECL-status.
  • Ingen tumormetastaser bekræftet ved endoskopisk ultralyd, CT-scanning eller somatostatinreceptorscintigrafi.
  • SSA-behandling anbefales af lægen til sygdomsbehandling og er endnu ikke begyndt.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet før behandling for at være i overensstemmelse med lokale lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk klassificering som G3 NET (Ki-67>20%).
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger.
  • Kendt galdeblære eller galdevejssygdom, akut eller kronisk pancreatitis.
  • Kendt medicinsk tilstand relateret til forlænget QT-interval.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med alvorlige komplicerede infektioner eller ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan blive sat i fare af komplikationerne ved denne terapi.
  • Patienter med anden samtidig aktiv malignitet end ikke-melanom hudcancer eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen. Patienter med tidligere maligniteter, men uden tegn på sygdom i > 5 år, vil få lov til at deltage i forsøget.
  • Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Målt ved et spørgeskema, herunder om patienten viser sig med dyspepsi, mavesmerter, kramper, oppustethed, kvalme, opkastning, manglende appetit, rødmen i ansigtet.
6 måneder til 1 år
Koncentration af serum Gastrin
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Koncentration af serum Gastrin efter 12 timers faste
6 måneder til 1 år
Enterochromaffin-lignende celle (ECL) status
Tidsramme: 6 måneder til 1 år

Normal hyperplasi: ECL-celleproliferation med en diameter <150 μm, skelnes i: normal mønster/simpel hyperplasi, lineær, mikronodulær og adenomatoid hyperplasi.

Dysplasi: ECL-celleproliferation >150 men <500 μm. Type I gastrisk carcinoid: ECL-proliferation >500 μm.

6 måneder til 1 år
Tilstedeværelse af bivirkninger af Octreotid
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Målt ved et spørgeskema til patienter og klinikers rapport. Inklusive: overfølsomhed, endokrine lidelser (unormale skjoldbruskkirtelfunktioner), stofskifte- og ernæringsforstyrrelser (unormalt blodsukker), hovedpine, bradykardi eller takykardi, dyspnø, mave-tarm-sygdomme (diarré, mavesmerter, kvalme, forstoppelse, flatulens), lidelser i huden og galdeveje. , reaktion på injektionsstedet.
6 måneder til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk NET

Kliniske forsøg med Octreotid

3
Abonner