- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03812939
Gentagelsesrater af type I gastriske neuroendokrine tumorer behandlet med langtidsvirkende somatostatinanaloger
20. januar 2019 opdateret af: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital
En observationsundersøgelse, der undersøger tilbagefaldsrater af type I gastriske neuroendokrine tumorer behandlet med langtidsvirkende somatostatinanaloger
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af langtidsvirkende somastostatinanaloger som behandling for type I gastriske neuroendokrine tumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jingnan Li, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Type I gastrisk NET-patienter fra tertiært medicinsk center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af gastrisk neuroendokrin tumor.
- Klinisk diagnose af type I gastrisk NET: neuroendokrin tumor som følge af atrofisk kropsgastritis (ABG-diagnose bør baseres på hypergastrinæmi og histologisk bekræftelse af gastrisk kropsatrofi på flere biopsier udført i gastrisk antrum og krop).
- Tidligere esophagogastroduodenoskopi: alle synlige NET'er resekeret med R0-margin, bekræftede, at der ikke var nogen synlige gastriske NET'er tilbage, flere biopsier taget for at evaluere gastrisk atrofi og ECL-status.
- Ingen tumormetastaser bekræftet ved endoskopisk ultralyd, CT-scanning eller somatostatinreceptorscintigrafi.
- SSA-behandling anbefales af lægen til sygdomsbehandling og er endnu ikke begyndt.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet før behandling for at være i overensstemmelse med lokale lovkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk klassificering som G3 NET (Ki-67>20%).
- Patienter med kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger.
- Kendt galdeblære eller galdevejssygdom, akut eller kronisk pancreatitis.
- Kendt medicinsk tilstand relateret til forlænget QT-interval.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med alvorlige komplicerede infektioner eller ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan blive sat i fare af komplikationerne ved denne terapi.
- Patienter med anden samtidig aktiv malignitet end ikke-melanom hudcancer eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen. Patienter med tidligere maligniteter, men uden tegn på sygdom i > 5 år, vil få lov til at deltage i forsøget.
- Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Målt ved et spørgeskema, herunder om patienten viser sig med dyspepsi, mavesmerter, kramper, oppustethed, kvalme, opkastning, manglende appetit, rødmen i ansigtet.
|
6 måneder til 1 år
|
Koncentration af serum Gastrin
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Koncentration af serum Gastrin efter 12 timers faste
|
6 måneder til 1 år
|
Enterochromaffin-lignende celle (ECL) status
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Normal hyperplasi: ECL-celleproliferation med en diameter <150 μm, skelnes i: normal mønster/simpel hyperplasi, lineær, mikronodulær og adenomatoid hyperplasi. Dysplasi: ECL-celleproliferation >150 men <500 μm. Type I gastrisk carcinoid: ECL-proliferation >500 μm. |
6 måneder til 1 år
|
Tilstedeværelse af bivirkninger af Octreotid
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Målt ved et spørgeskema til patienter og klinikers rapport.
Inklusive: overfølsomhed, endokrine lidelser (unormale skjoldbruskkirtelfunktioner), stofskifte- og ernæringsforstyrrelser (unormalt blodsukker), hovedpine, bradykardi eller takykardi, dyspnø, mave-tarm-sygdomme (diarré, mavesmerter, kvalme, forstoppelse, flatulens), lidelser i huden og galdeveje. , reaktion på injektionsstedet.
|
6 måneder til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Delle Fave G, O'Toole D, Sundin A, Taal B, Ferolla P, Ramage JK, Ferone D, Ito T, Weber W, Zheng-Pei Z, De Herder WW, Pascher A, Ruszniewski P; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Gastroduodenal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):119-24. doi: 10.1159/000443168. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Merola E, Sbrozzi-Vanni A, Panzuto F, D'Ambra G, Di Giulio E, Pilozzi E, Capurso G, Lahner E, Bordi C, Annibale B, Delle Fave G. Type I gastric carcinoids: a prospective study on endoscopic management and recurrence rate. Neuroendocrinology. 2012;95(3):207-13. doi: 10.1159/000329043. Epub 2011 Jul 30.
- Solcia E, Bordi C, Creutzfeldt W, Dayal Y, Dayan AD, Falkmer S, Grimelius L, Havu N. Histopathological classification of nonantral gastric endocrine growths in man. Digestion. 1988;41(4):185-200. doi: 10.1159/000199786.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-1788
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk NET
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Octreotid
-
Mayo ClinicAfsluttetCirrhose | Portal hypertension | Esophageal Varicer
-
AdventHealthAfsluttetAdenomForenede Stater
-
Aspireo Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKemoterapi-induceret diarréBrasilien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuNeuroendokrine tumorerKina
-
NovartisAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetNeuroendokrine tumorer | Carcinoid syndrom
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetIdiopatisk lungefibrose