Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość nawrotów guzów neuroendokrynnych żołądka typu I leczonych długo działającymi analogami somatostatyny

20 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital

Badanie obserwacyjne oceniające częstość nawrotów guzów neuroendokrynnych żołądka typu I leczonych długo działającymi analogami somatostatyny

Niniejsze badanie ocenia skuteczność długo działających analogów somastostatyny w leczeniu guzów neuroendokrynnych żołądka typu I.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Jingnan Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NET żołądka typu I z trzeciego ośrodka medycznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna guza neuroendokrynnego żołądka.
  • Rozpoznanie kliniczne NET żołądka typu I: guz neuroendokrynny wywodzący się z zanikowego zapalenia trzonu żołądka (rozpoznanie ABG powinno opierać się na hipergastrynemii i histologicznym potwierdzeniu zaniku trzonu żołądka na podstawie wielokrotnych biopsji jamy i trzonu żołądka).
  • Poprzednia esophagogastroduodenoscopy: wszystkie widoczne NET wycięte z marginesem R0, potwierdzono brak widocznych NET żołądka, pobrano liczne biopsje w celu oceny zaniku żołądka i stanu ECL.
  • Brak przerzutów guza potwierdzonych endoskopową ultrasonografią, tomografią komputerową lub scyntygrafią receptorów somatostatynowych.
  • Terapia SSA jest zalecana przez lekarza w leczeniu choroby i jeszcze się nie rozpoczęła.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem leczenia, aby była zgodna z lokalnymi wymogami prawnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena patologiczna jako G3 NET (Ki-67>20%).
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na analogi somatostatyny.
  • Znana choroba pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
  • Znany stan chorobowy związany z wydłużonym odstępem QT.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z poważnymi powikłanymi zakażeniami lub niezłośliwymi chorobami medycznymi, które są niekontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez powikłania tej terapii.
  • Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym czynnym nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, ale bez objawów choroby przez > 5 lat, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Mierzone za pomocą kwestionariusza, w tym, czy pacjent ma niestrawność, ból brzucha, skurcze, wzdęcia, nudności, wymioty, brak apetytu, zaczerwienienie twarzy.
6 miesięcy do 1 roku
Stężenie gastryny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Stężenie gastryny w surowicy po 12 godzinach postu
6 miesięcy do 1 roku
Stan komórek podobnych do enterochromafiny (ECL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku

Normalna hiperplazja: proliferacja komórek ECL o średnicy <150 μm, rozróżniana jako: normalna/prosta hiperplazja, linijna, mikroguzkowata i gruczolakowata.

Dysplazja: proliferacja komórek ECL >150, ale <500 μm. Rakowiak żołądka typu I: proliferacja ECL >500 μm.
6 miesięcy do 1 roku
Obecność skutków ubocznych oktreotydu
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Mierzone za pomocą kwestionariusza dla pacjentów i raportu klinicysty. W tym: nadwrażliwość, zaburzenia endokrynologiczne (nieprawidłowe funkcje tarczycy), zaburzenia metabolizmu i odżywiania (nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi), ból głowy, bradykardia lub tachykardia, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia, wzdęcia), zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia skóry , reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
6 miesięcy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-1788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj