Pitkävaikutteisilla somatostatiinianalogeilla hoidettujen tyypin I mahalaukun neuroendokriinisten kasvainten uusiutumisluvut
sunnuntai 20. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital
Havaintotutkimus, jossa tutkitaan pitkävaikutteisilla somatostatiinianalogeilla hoidettujen tyypin I mahalaukun neuroendokriinisten kasvainten uusiutumistiheyttä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkävaikutteisten somastostatiinianalogien tehoa tyypin I mahalaukun neuroendokriinisten kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingnan Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin I mahalaukun NET-potilaat korkea-asteen lääketieteellisestä keskuksesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun neuroendokriinisen kasvaimen histologinen diagnoosi.
- Tyypin I mahalaukun NET:n kliininen diagnoosi: neuroendokriininen kasvain, joka johtuu atrofisesta kehon gastriitista (ABG-diagnoosin tulee perustua hypergastrinemiaan ja mahalaukun kehon surkastumisen histologiseen vahvistukseen useista mahalaukun antrumista ja kehosta otetuista biopsioista).
- Edellinen esophagogastroduodenoscopy: kaikki näkyvät NET:t leikattiin R0-marginaalilla, varmistettiin, ettei näkyviä mahalaukun NETtejä jäljellä, otettiin useita biopsioita mahalaukun atrofian ja ECL-tilan arvioimiseksi.
- Endoskooppisella ultraäänellä, CT-skannauksella tai somatostatiinireseptorin tuikekuvauksella ei varmistettu kasvaimen etäpesäkkeitä.
- Lääkäri suosittelee SSA-hoitoa sairauden hallintaan, eikä sitä ole vielä aloitettu.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittu ennen hoitoa, jotta se vastaa paikallisia säännöksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen arvosana G3 NET (Ki-67>20%).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä somatostatiinianalogeille.
- Tunnettu sappirakon tai sappitiehyen sairaus, akuutti tai krooninen haimatulehdus.
- Tunnettu sairaus, joka liittyy QT-ajan pitenemiseen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on vakavia monimutkaisia infektioita tai ei-pahanlaatuisia lääketieteellisiä sairauksia, jotka eivät ole hallinnassa tai joiden hallinta voi olla vaarassa tämän hoidon komplikaatioiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, mutta joilla ei ole näyttöä sairaudesta yli 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Mitataan kyselylomakkeella, mukaan lukien onko potilaalla dyspepsiaa, vatsakipua, kouristuksia, turvotusta, pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, kasvojen punoitusta.
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Seerumin gastriinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Seerumin gastriinipitoisuus 12 tunnin paaston jälkeen
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Enterokromaffiinin kaltaisten solujen (ECL) tila
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Normaali hyperplasia: ECL-solujen proliferaatio, jonka halkaisija on < 150 μm, erottuva: normaali kuvio / yksinkertainen hyperplasia, lineaarinen, mikronodulaarinen ja adenomatoidinen hyperplasia. Dysplasia: ECL-solujen lisääntyminen >150 mutta <500 μm. Tyypin I mahakarsinoidi: ECL-proliferaatio >500 μm. |
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Oktreotidin sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Mitattu potilaiden kyselylomakkeella ja lääkärin raportilla.
Mukaan lukien: yliherkkyys, endokriiniset häiriöt (epänormaalit kilpirauhasen toiminnot), aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt (epänormaali verensokeri), päänsärky, bradykardia tai takykardia, hengenahdistus, ruoansulatuskanavan häiriöt (ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat), maksa-sappihäiriöt, ihosairaudet, , pistoskohdan reaktio.
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Delle Fave G, O'Toole D, Sundin A, Taal B, Ferolla P, Ramage JK, Ferone D, Ito T, Weber W, Zheng-Pei Z, De Herder WW, Pascher A, Ruszniewski P; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Gastroduodenal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):119-24. doi: 10.1159/000443168. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Merola E, Sbrozzi-Vanni A, Panzuto F, D'Ambra G, Di Giulio E, Pilozzi E, Capurso G, Lahner E, Bordi C, Annibale B, Delle Fave G. Type I gastric carcinoids: a prospective study on endoscopic management and recurrence rate. Neuroendocrinology. 2012;95(3):207-13. doi: 10.1159/000329043. Epub 2011 Jul 30.
- Solcia E, Bordi C, Creutzfeldt W, Dayal Y, Dayan AD, Falkmer S, Grimelius L, Havu N. Histopathological classification of nonantral gastric endocrine growths in man. Digestion. 1988;41(4):185-200. doi: 10.1159/000199786.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Toistuminen
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-1788
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .