Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra recidivy žaludečních neuroendokrinních nádorů typu I léčených dlouhodobě působícími analogy somatostatinu

20. ledna 2019 aktualizováno: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital

Observační studie zkoumající míru recidivy žaludečních neuroendokrinních nádorů typu I léčených dlouhodobě působícími analogy somatostatinu

Tato studie hodnotí účinnost analogů somastostatinu s dlouhodobým účinkem při léčbě žaludečních neuroendokrinních nádorů typu I.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Žaludeční síť

Intervence / Léčba

Lék: Oktreotid

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100730
    - Nábor
    - Peking Union Medical College Hospital
    - Kontakt:
      
      Jingnan Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti typu I žaludeční NET z terciárního zdravotnického centra

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologická diagnostika neuroendokrinního nádoru žaludku.
Klinická diagnóza NET žaludku typu I: neuroendokrinní nádor vycházející z atrofické tělesné gastritidy (diagnostika ABG by měla být založena na hypergastrinémii a histologickém potvrzení atrofie žaludečního těla na více biopsiích provedených v antru a těle žaludku).
Předchozí esofagogastroduodenoscopy: všechny viditelné NET resekovány s okrajem R0, potvrzeno, že nezůstaly žádné viditelné žaludeční NET, odebráno více biopsií ke zhodnocení atrofie žaludku a stavu ECL.
Žádné nádorové metastázy potvrzené endoskopickou ultrasonografií, CT skenem nebo scintigrafií somatostatinových receptorů.
Terapie SSA je doporučena lékařem pro léčbu onemocnění a dosud nebyla zahájena.
Písemný informovaný souhlas získaný před léčbou, aby byl v souladu s místními regulačními požadavky.

Kritéria vyloučení:

Patologické hodnocení jako G3 NET (Ki-67>20 %).
Pacienti se známou přecitlivělostí na analogy somatostatinu.
Známé onemocnění žlučníku nebo žlučovodů, akutní nebo chronická pankreatitida.
Známý zdravotní stav související s prodlouženým QT intervalem.
Těhotné nebo kojící ženy.
Pacienti se závažnými komplikovanými infekcemi nebo nezhoubnými onemocněními, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena komplikacemi této terapie.
Pacientky s jakýmkoli souběžným aktivním maligním onemocněním jiným než nemelanomové kožní rakoviny nebo karcinom in situ děložního čípku. Do studie budou moci vstoupit pacienti s předchozími malignitami, ale bez známek onemocnění po dobu > 5 let.
Pacienti s anamnézou nedodržování léčebných režimů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra opakování Časové okno: 1 rok	1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna klinických příznaků Časové okno: 6 měsíců až 1 rok	Měřeno dotazníkem, včetně toho, zda se u pacienta projevuje dyspepsie, bolesti břicha, křeče, nadýmání, nevolnost, zvracení, nechutenství, zčervenání obličeje.	6 měsíců až 1 rok
Koncentrace séra Gastrin Časové okno: 6 měsíců až 1 rok	Koncentrace séra Gastrin po 12 hodinách hladovění	6 měsíců až 1 rok
Stav buněk podobných enterochromafínu (ECL). Časové okno: 6 měsíců až 1 rok	Normální hyperplazie: ECL buněčná proliferace o průměru <150 μm, rozlišuje se: normální vzor/jednoduchá hyperplazie, lineární, mikronodulární a adenomatoidní hyperplazie. Dysplazie: proliferace ECL buněk >150 ale <500 μm. Žaludeční karcinoid typu I: ECL proliferace >500 μm.	6 měsíců až 1 rok
Přítomnost vedlejších účinků oktreotidu Časové okno: 6 měsíců až 1 rok	Měřeno dotazníkem pro pacienty a zprávou lékaře. Patří sem: hypersenzitivita, endokrinní poruchy (abnormální funkce štítné žlázy), poruchy metabolismu a výživy (abnormální hladina glukózy v krvi), bolest hlavy, bradykardie nebo tachykardie, dušnost, gastrointestinální poruchy (průjem, bolesti břicha, nevolnost, zácpa, plynatost), poruchy jater a žlučových cest, kožní poruchy , reakce v místě vpichu.	6 měsíců až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)