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Rezidivraten von neuroendokrinen Magentumoren vom Typ I, die mit langwirksamen Somatostatin-Analoga behandelt wurden

20. Januar 2019 aktualisiert von: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital

Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Rezidivraten von neuroendokrinen Tumoren des Magens vom Typ I, die mit langwirksamen Somatostatin-Analoga behandelt wurden

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit langwirksamer Somastostatin-Analoga zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren des Magens vom Typ I.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Jingnan Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Typ-I-Magen-NET-Patienten aus einem tertiären medizinischen Zentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines neuroendokrinen Magentumors.
  • Klinische Diagnose von Magen-NET vom Typ I: neuroendokriner Tumor, der aus einer atrophischen Körpergastritis resultiert (die ABG-Diagnose sollte auf Hypergastrinämie und der histologischen Bestätigung der Magenkörperatrophie anhand mehrerer Biopsien im Magenantrum und im Magen basieren).
  • Vorherige Ösophagogastroduodenoskopie: Alle sichtbaren NETs mit R0-Rand reseziert, bestätigt, dass keine sichtbaren NETs im Magen mehr vorhanden sind, mehrere Biopsien zur Beurteilung der Magenatrophie und des ECL-Status entnommen.
  • Keine Tumormetastasen, bestätigt durch endoskopische Ultraschalluntersuchung, CT-Scan oder Somatostatinrezeptor-Szintigraphie.
  • Die SSA-Therapie wird vom Arzt zur Krankheitsbehandlung empfohlen und hat noch nicht begonnen.
  • Vor der Behandlung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, um den örtlichen behördlichen Anforderungen zu entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Einstufung als G3 NET (Ki-67>20 %).
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Analoga.
  • Bekannte Erkrankung der Gallenblase oder des Gallengangs, akute oder chronische Pankreatitis.
  • Bekannter medizinischer Zustand im Zusammenhang mit einem verlängerten QT-Intervall.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit schwerwiegenden komplizierten Infektionen oder nicht bösartigen medizinischen Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Komplikationen dieser Therapie gefährdet sein könnte.
  • Patienten mit einer gleichzeitigen aktiven bösartigen Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses. Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen, aber ohne Anzeichen einer Erkrankung seit > 5 Jahren, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Symptome
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Gemessen anhand eines Fragebogens, einschließlich der Frage, ob der Patient unter Dyspepsie, Bauchschmerzen, Krämpfen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Gesichtsrötung leidet.
6 Monate bis 1 Jahr
Konzentration von Serum-Gastrin
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Konzentration von Serum-Gastrin nach 12 Stunden Fasten
6 Monate bis 1 Jahr
Status enterochromaffinähnlicher Zellen (ECL).
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr

Normale Hyperplasie: ECL-Zellproliferation mit einem Durchmesser <150 μm, unterschieden in: normales Muster/einfache Hyperplasie, lineare, mikronoduläre und adenomatoide Hyperplasie.

Dysplasie: ECL-Zellproliferation >150, aber <500 μm. Magenkarzinoid Typ I: ECL-Proliferation >500 μm.
6 Monate bis 1 Jahr
Vorliegen von Nebenwirkungen von Octreotid
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Gemessen anhand eines Fragebogens für Patienten und eines Arztberichts. Einschließlich: Überempfindlichkeit, endokrine Störungen (abnormale Schilddrüsenfunktionen), Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (abnormaler Blutzucker), Kopfschmerzen, Bradykardie oder Tachykardie, Atemnot, Magen-Darm-Störungen (Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen), Leber- und Gallenstörungen, Hauterkrankungen , Reaktion an der Injektionsstelle.
6 Monate bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-1788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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