Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhalingspercentages van neuro-endocriene maagtumoren type I behandeld met langwerkende somatostatine-analogen

20 januari 2019 bijgewerkt door: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital

Een observationeel onderzoek naar recidiefpercentages van neuro-endocriene maagtumoren type I behandeld met langwerkende somatostatine-analogen

Deze studie evalueert de werkzaamheid van langwerkende somastostatine-analogen als behandeling voor type I neuro-endocriene maagtumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Maag NET

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Octreotide

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100730
    - Werving
    - Peking Union Medical College Hospital
    - Contact:
      
      Jingnan Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Type I maag-NET-patiënten van tertiair medisch centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologische diagnose van neuro-endocriene maagtumor.
Klinische diagnose van Type I gastric NET: neuro-endocriene tumor als gevolg van atrofische lichaamsgastritis (ABG-diagnose moet gebaseerd zijn op hypergastrinemie en histologische bevestiging van gastric body-atrofie op meerdere biopsieën uitgevoerd in maagantrum en lichaam).
Eerdere esophagogastroduodenoscopie: alle zichtbare NET's gereseceerd met R0-marge, bevestigd dat er geen zichtbare maag-NET's meer over zijn, meerdere biopsieën genomen om maagatrofie en ECL-status te evalueren.
Geen tumormetastasen bevestigd door endoscopische echografie, CT-scan of somatostatinereceptorscintigrafie.
SSA-therapie wordt door artsen aanbevolen voor ziektebeheer en is nog niet begonnen.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de behandeling om in overeenstemming te zijn met lokale wettelijke vereisten.

Uitsluitingscriteria:

Pathologische indeling als G3 NET (Ki-67>20%).
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor somatostatine-analogen.
Bekende galblaas- of galwegaandoening, acute of chronische pancreatitis.
Bekende medische aandoening gerelateerd aan verlengd QT-interval.
Zwangere of zogende vrouwen.
Patiënten met ernstige gecompliceerde infecties of niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle in gevaar kan komen door de complicaties van deze therapie.
Patiënten met een andere gelijktijdige actieve maligniteit dan niet-melanome huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix. Patiënten met eerdere maligniteiten maar zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 5 jaar mogen deelnemen aan de studie.
Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Herhalingspercentage Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in klinische symptomen Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar	Gemeten aan de hand van een vragenlijst, inclusief of de patiënt zich presenteert met dyspepsie, buikpijn, krampen, opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, blozen in het gezicht.	6 maanden tot 1 jaar
Concentratie van serum gastrine Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar	Concentratie van serum Gastrine na 12 uur vasten	6 maanden tot 1 jaar
Enterochromaffine-achtige cel (ECL) status Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar	Normale hyperplasie: ECL-celproliferatie met een diameter <150 μm, te onderscheiden in: normaal patroon/eenvoudige hyperplasie, lineaire, micronodulaire en adenomatoïde hyperplasie. Dysplasie: ECL-celproliferatie >150 maar <500 μm. Type I maagcarcinoïde: ECL-proliferatie> 500 μm.	6 maanden tot 1 jaar
Aanwezigheid van bijwerkingen van Octreotide Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar	Gemeten aan de hand van een vragenlijst voor patiënten en het rapport van de arts. Waaronder: overgevoeligheid, endocriene stoornissen (abnormale schildklierfuncties), stofwisselings- en voedingsstoornissen (abnormale bloedglucose), hoofdpijn, bradycardie of tachycardie, kortademigheid, gastro-intestinale stoornissen (diarree, buikpijn, misselijkheid, constipatie, flatulentie), lever- en galaandoeningen, huidaandoeningen , reactie op de injectieplaats.	6 maanden tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)