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지속형 소마토스타틴 유사체로 치료한 Type I 위 신경내분비종양의 재발률

2019년 1월 20일 업데이트: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital

지속형 소마토스타틴 유사체로 치료한 제1형 위 신경내분비종양의 재발률을 조사하는 관찰 연구

이 연구는 I형 위 신경내분비 종양에 대한 치료로서 지속형 소마스토스타틴 유사체의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

위 NET

개입 / 치료

의약품: 옥트레오타이드

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Beijing
  - Beijing, Beijing, 중국, 100730
    - 모병
    - Peking Union Medical College Hospital
    - 연락하다:
      
      Jingnan Li, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

3차 의료기관의 I형 위염 NET 환자

설명

포함 기준:

위 신경내분비종양의 조직학적 진단.
Type I gastric NET의 임상적 진단: 위축성 체부 위염에서 발생하는 신경내분비 종양(ABG 진단은 고가스트린혈증 및 위 전정부 및 체부에서 수행된 여러 생검에서 위체 위축의 조직학적 확인을 기반으로 해야 함).
이전 식도위십이지장내시경검사: R0 마진으로 절제된 모든 가시적 NET, 가시적 위 NET가 남아 있지 않음을 확인, 위축 및 ECL 상태를 평가하기 위해 여러 번 생검.
내시경 초음파, CT 스캔 또는 소마토스타틴 수용체 신티그라피로 확인된 종양 전이 없음.
SSA 요법은 질병 관리를 위해 의사가 권장하지만 아직 시작되지 않았습니다.
현지 규제 요건과 일치하도록 치료 전에 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

G3 NET과 같은 병리학적 등급(Ki-67>20%).
소마토스타틴 유사체에 알려진 과민증이 있는 환자.
알려진 담낭 또는 담관 질환, 급성 또는 만성 췌장염.
연장된 QT 간격과 관련된 알려진 의학적 상태.
임산부 또는 수유부.
심각하고 복잡한 감염 또는 통제되지 않거나 이 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병이 있는 환자.
비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 활동성 악성종양이 동시에 있는 환자. 이전에 악성 종양이 있었지만 > 5년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
의료 요법에 대한 비순응 이력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
재발률 기간: 일년	일년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상 증상의 변화 기간: 6개월 ~ 1년	환자가 소화불량, 복통, 경련, 팽만감, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 안면 홍조를 나타내는지 여부를 포함하는 설문지로 측정됩니다.	6개월 ~ 1년
혈청 가스트린 농도 기간: 6개월 ~ 1년	12시간 단식 후 혈청 가스트린 농도	6개월 ~ 1년
Enterochromaffin-like cell(ECL) 상태 기간: 6개월 ~ 1년	정상 과형성: 직경이 150 μm 미만인 ECL 세포 증식, 정상 패턴/단순 과형성, 선형, 미세결절 및 선종양 과형성으로 구분됩니다. 이형성증: ECL 세포 증식 >150~<500 μm. I형 위 유암종: ECL 증식 >500 μm.	6개월 ~ 1년
Octreotide의 부작용의 존재 기간: 6개월 ~ 1년	환자용 설문지 및 임상의의 보고서로 측정. 포함 : 과민증, 내분비 장애(갑상선 기능 이상), 대사 및 영양 장애(혈당 이상), 두통, 서맥 또는 빈맥, 호흡곤란, 소화기 장애(설사, 복통, 오심, 변비, 고창), 간담도 장애, 피부 장애 , 주사 부위 반응.	6개월 ~ 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)