Gjentaksrater av type I gastriske nevroendokrine svulster behandlet med langtidsvirkende somatostatinanaloger
20. januar 2019 oppdatert av: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital
En observasjonsstudie som undersøker tilbakefall av type I gastriske nevroendokrine svulster behandlet med langtidsvirkende somatostatinanaloger
Denne studien evaluerer effekten av langtidsvirkende somastostatinanaloger som behandling for type I gastriske nevroendokrine svulster.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingnan Li, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Type I gastrisk NET pasienter fra tertiærmedisinsk senter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av gastrisk nevroendokrin svulst.
- Klinisk diagnose av type I gastrisk NET: nevroendokrin svulst som oppstår fra atrofisk kroppsgastritt (ABG-diagnose bør være basert på hypergastrinemi og histologisk bekreftelse av gastrisk kroppsatrofi på flere biopsier utført i gastrisk antrum og kropp).
- Tidligere esophagogastroduodenoskopi: alle synlige NET-er reseksjonert med R0-margin, bekreftet ingen synlige gastriske NET-er igjen, flere biopsier tatt for å evaluere gastrisk atrofi og ECL-status.
- Ingen tumormetastaser bekreftet ved endoskopisk ultralyd, CT-skanning eller somatostatinreseptorscintigrafi.
- SSA-behandling anbefales av lege for sykdomsbehandling, og har ennå ikke begynt.
- Skriftlig informert samtykke innhentet før behandling for å være i samsvar med lokale regulatoriske krav.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk gradering som G3 NET (Ki-67>20%).
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor somatostatinanaloger.
- Kjent galleblære- eller galleveissykdom, akutt eller kronisk pankreatitt.
- Kjent medisinsk tilstand relatert til forlenget QT-intervall.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med alvorlige kompliserte infeksjoner, eller ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjonene til denne behandlingen.
- Pasienter med annen samtidig aktiv malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen. Pasienter med tidligere maligniteter, men uten tegn på sykdom i > 5 år, vil få delta i studien.
- Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Målt ved et spørreskjema, inkludert om pasienten har dyspepsi, magesmerter, kramper, oppblåsthet, kvalme, oppkast, mangel på matlyst, rødme i ansiktet.
|
6 måneder til 1 år
|
|
Konsentrasjon av serum Gastrin
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Konsentrasjon av serum Gastrin etter 12 timers faste
|
6 måneder til 1 år
|
|
Enterokromaffin-lignende celle (ECL) status
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Normal hyperplasi: ECL-celleproliferasjon med diameter <150 μm, kjennetegnet ved: normal mønster/enkel hyperplasi, lineær, mikronodulær og adenomatoid hyperplasi. Dysplasi: ECL-celleproliferasjon >150 men <500 μm. Type I gastrisk karsinoid: ECL-proliferasjon >500 μm. |
6 måneder til 1 år
|
|
Tilstedeværelse av bivirkninger av Octreotid
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Målt ved et spørreskjema for pasient- og klinikers rapport.
Inkludert: overfølsomhet, endokrine lidelser (unormale skjoldbruskkjertelfunksjoner), metabolisme- og ernæringsforstyrrelser (unormalt blodsukker), hodepine, bradykardi eller takykardi, dyspné, gastrointestinale lidelser (diaré, magesmerter, kvalme, forstoppelse, flatulens), lidelser i lever og galleveier. , reaksjon på injeksjonsstedet.
|
6 måneder til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Delle Fave G, O'Toole D, Sundin A, Taal B, Ferolla P, Ramage JK, Ferone D, Ito T, Weber W, Zheng-Pei Z, De Herder WW, Pascher A, Ruszniewski P; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Gastroduodenal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):119-24. doi: 10.1159/000443168. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Merola E, Sbrozzi-Vanni A, Panzuto F, D'Ambra G, Di Giulio E, Pilozzi E, Capurso G, Lahner E, Bordi C, Annibale B, Delle Fave G. Type I gastric carcinoids: a prospective study on endoscopic management and recurrence rate. Neuroendocrinology. 2012;95(3):207-13. doi: 10.1159/000329043. Epub 2011 Jul 30.
- Solcia E, Bordi C, Creutzfeldt W, Dayal Y, Dayan AD, Falkmer S, Grimelius L, Havu N. Histopathological classification of nonantral gastric endocrine growths in man. Digestion. 1988;41(4):185-200. doi: 10.1159/000199786.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Tilbakefall
- Nevroendokrine svulster
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Oktreotid
Andre studie-ID-numre
- ZS-1788
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .