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Tasas de recurrencia de tumores neuroendocrinos gástricos tipo I tratados con análogos de somatostatina de acción prolongada

20 de enero de 2019 actualizado por: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital

Un estudio observacional que investiga las tasas de recurrencia de tumores neuroendocrinos gástricos tipo I tratados con análogos de somatostatina de acción prolongada

Este estudio evalúa la eficacia de los análogos de la somastostatina de acción prolongada como tratamiento para los tumores neuroendocrinos gástricos tipo I.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Jingnan Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con TNE gástrico tipo I de centro médico terciario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de tumor neuroendocrino gástrico.
  • Diagnóstico clínico de TNE gástrico tipo I: tumor neuroendocrino derivado de gastritis atrófica del cuerpo (el diagnóstico de ABG debe basarse en hipergastrinemia y confirmación histológica de atrofia del cuerpo gástrico en múltiples biopsias realizadas en antro y cuerpo gástricos).
  • Esofagogastroduodenoscopia previa: todos los TNE visibles resecados con margen R0, se confirmó que no quedaron TNE gástricos visibles, se tomaron múltiples biopsias para evaluar la atrofia gástrica y el estado de ECL.
  • Sin metástasis tumorales confirmadas por ultrasonografía endoscópica, tomografía computarizada o gammagrafía de receptores de somatostatina.
  • La terapia SSA es recomendada por el médico para el manejo de la enfermedad y aún no ha comenzado.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes del tratamiento para ser consistente con los requisitos normativos locales.

Criterio de exclusión:

  • Clasificación patológica como G3 NET (Ki-67>20%).
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los análogos de la somatostatina.
  • Enfermedad conocida de la vesícula biliar o de las vías biliares, pancreatitis aguda o crónica.
  • Condición médica conocida relacionada con el intervalo QT prolongado.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con infecciones graves complicadas o enfermedades médicas no malignas que no están controladas o cuyo control puede verse comprometido por las complicaciones de esta terapia.
  • Pacientes con cualquier neoplasia maligna activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con neoplasias malignas previas pero sin evidencia de enfermedad durante > 5 años podrán participar en el ensayo.
  • Pacientes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
Medido por un cuestionario, incluyendo si el paciente presenta dispepsia, dolor abdominal, calambres, distensión abdominal, náuseas, vómitos, falta de apetito, enrojecimiento facial.
6 meses a 1 año
Concentración de gastrina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
Concentración de Gastrina sérica después de 12 horas de ayuno
6 meses a 1 año
Estado de células tipo enterocromafines (ECL)
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año

Hiperplasia Normal: Proliferación de células ECL con un diámetro <150 μm, distinguiéndose en: patrón normal/hiperplasia simple, hiperplasia lineal, micronodular y adenomatoide.

Displasia: proliferación de células ECL >150 pero <500 μm. Carcinoide gástrico tipo I: proliferación de ECL >500 μm.

6 meses a 1 año
Presencia de efectos secundarios de Octreotide
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
Medido por un cuestionario para los pacientes y el informe del médico. Incluyendo: hipersensibilidad, trastornos endocrinos (funciones tiroideas anormales), trastornos del metabolismo y la nutrición (glucosa en sangre anormal), dolor de cabeza, bradicardia o taquicardia, disnea, trastornos gastrointestinales (diarrea, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, flatulencia), trastornos hepatobiliares, trastornos de la piel , reacción en el lugar de la inyección.
6 meses a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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