- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03812939
Tasas de recurrencia de tumores neuroendocrinos gástricos tipo I tratados con análogos de somatostatina de acción prolongada
20 de enero de 2019 actualizado por: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital
Un estudio observacional que investiga las tasas de recurrencia de tumores neuroendocrinos gástricos tipo I tratados con análogos de somatostatina de acción prolongada
Este estudio evalúa la eficacia de los análogos de la somastostatina de acción prolongada como tratamiento para los tumores neuroendocrinos gástricos tipo I.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Jingnan Li, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con TNE gástrico tipo I de centro médico terciario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de tumor neuroendocrino gástrico.
- Diagnóstico clínico de TNE gástrico tipo I: tumor neuroendocrino derivado de gastritis atrófica del cuerpo (el diagnóstico de ABG debe basarse en hipergastrinemia y confirmación histológica de atrofia del cuerpo gástrico en múltiples biopsias realizadas en antro y cuerpo gástricos).
- Esofagogastroduodenoscopia previa: todos los TNE visibles resecados con margen R0, se confirmó que no quedaron TNE gástricos visibles, se tomaron múltiples biopsias para evaluar la atrofia gástrica y el estado de ECL.
- Sin metástasis tumorales confirmadas por ultrasonografía endoscópica, tomografía computarizada o gammagrafía de receptores de somatostatina.
- La terapia SSA es recomendada por el médico para el manejo de la enfermedad y aún no ha comenzado.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes del tratamiento para ser consistente con los requisitos normativos locales.
Criterio de exclusión:
- Clasificación patológica como G3 NET (Ki-67>20%).
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los análogos de la somatostatina.
- Enfermedad conocida de la vesícula biliar o de las vías biliares, pancreatitis aguda o crónica.
- Condición médica conocida relacionada con el intervalo QT prolongado.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con infecciones graves complicadas o enfermedades médicas no malignas que no están controladas o cuyo control puede verse comprometido por las complicaciones de esta terapia.
- Pacientes con cualquier neoplasia maligna activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con neoplasias malignas previas pero sin evidencia de enfermedad durante > 5 años podrán participar en el ensayo.
- Pacientes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
|
Medido por un cuestionario, incluyendo si el paciente presenta dispepsia, dolor abdominal, calambres, distensión abdominal, náuseas, vómitos, falta de apetito, enrojecimiento facial.
|
6 meses a 1 año
|
|
Concentración de gastrina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
|
Concentración de Gastrina sérica después de 12 horas de ayuno
|
6 meses a 1 año
|
|
Estado de células tipo enterocromafines (ECL)
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
|
Hiperplasia Normal: Proliferación de células ECL con un diámetro <150 μm, distinguiéndose en: patrón normal/hiperplasia simple, hiperplasia lineal, micronodular y adenomatoide. Displasia: proliferación de células ECL >150 pero <500 μm. Carcinoide gástrico tipo I: proliferación de ECL >500 μm. |
6 meses a 1 año
|
|
Presencia de efectos secundarios de Octreotide
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
|
Medido por un cuestionario para los pacientes y el informe del médico.
Incluyendo: hipersensibilidad, trastornos endocrinos (funciones tiroideas anormales), trastornos del metabolismo y la nutrición (glucosa en sangre anormal), dolor de cabeza, bradicardia o taquicardia, disnea, trastornos gastrointestinales (diarrea, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, flatulencia), trastornos hepatobiliares, trastornos de la piel , reacción en el lugar de la inyección.
|
6 meses a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Delle Fave G, O'Toole D, Sundin A, Taal B, Ferolla P, Ramage JK, Ferone D, Ito T, Weber W, Zheng-Pei Z, De Herder WW, Pascher A, Ruszniewski P; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Gastroduodenal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):119-24. doi: 10.1159/000443168. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Merola E, Sbrozzi-Vanni A, Panzuto F, D'Ambra G, Di Giulio E, Pilozzi E, Capurso G, Lahner E, Bordi C, Annibale B, Delle Fave G. Type I gastric carcinoids: a prospective study on endoscopic management and recurrence rate. Neuroendocrinology. 2012;95(3):207-13. doi: 10.1159/000329043. Epub 2011 Jul 30.
- Solcia E, Bordi C, Creutzfeldt W, Dayal Y, Dayan AD, Falkmer S, Grimelius L, Havu N. Histopathological classification of nonantral gastric endocrine growths in man. Digestion. 1988;41(4):185-200. doi: 10.1159/000199786.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Reaparición
- Tumores neuroendocrinos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- ZS-1788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .