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Taxas de recorrência de tumores neuroendócrinos gástricos tipo I tratados com análogos de somatostatina de ação prolongada

20 de janeiro de 2019 atualizado por: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital

Um estudo observacional investigando taxas de recorrência de tumores neuroendócrinos gástricos tipo I tratados com análogos de somatostatina de ação prolongada

Este estudo avalia a eficácia dos análogos da Somastostatina de ação prolongada como tratamento para tumores neuroendócrinos gástricos tipo I.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Jingnan Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com TNE gástrico tipo I de centro médico terciário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de tumor neuroendócrino gástrico.
  • Diagnóstico clínico de TNE gástrico tipo I: tumor neuroendócrino decorrente de gastrite de corpo atrófico (o diagnóstico de ABG deve ser baseado em hipergastrinemia e confirmação histológica de atrofia de corpo gástrico em múltiplas biópsias realizadas no antro e corpo gástrico).
  • Esofagogastroduodenoscopia anterior: todos os NETs visíveis ressecados com margem R0, confirmados sem NETs gástricos visíveis, múltiplas biópsias feitas para avaliar a atrofia gástrica e o estado ECL.
  • Nenhuma metástase tumoral confirmada por ultrassonografia endoscópica, tomografia computadorizada ou cintilografia de receptor de somatostatina.
  • A terapia com SSA é recomendada pelo médico para o controle da doença e ainda não foi iniciada.
  • Consentimento informado por escrito obtido antes do tratamento para ser consistente com os requisitos regulatórios locais.

Critério de exclusão:

  • Classificação patológica como G3 NET (Ki-67>20%).
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos análogos da somatostatina.
  • Doença conhecida da vesícula biliar ou do ducto biliar, pancreatite aguda ou crônica.
  • Condição médica conhecida relacionada com intervalo QT prolongado.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com infecções complicadas graves ou doenças médicas não malignas que não estão controladas ou cujo controle pode ser comprometido pelas complicações desta terapia.
  • Pacientes com qualquer malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero. Pacientes com malignidades anteriores, mas sem evidência de doença por > 5 anos, poderão participar do estudo.
  • Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas clínicos
Prazo: 6 meses a 1 ano
Medido por um questionário, incluindo se o paciente apresenta dispepsia, dor abdominal, cólicas, inchaço, náusea, vômito, falta de apetite, rubor facial.
6 meses a 1 ano
Concentração de gastrina sérica
Prazo: 6 meses a 1 ano
Concentração de gastrina sérica após 12 horas de jejum
6 meses a 1 ano
Status de células semelhantes a enterocromafins (ECL)
Prazo: 6 meses a 1 ano

Hiperplasia normal: proliferação de células ECL com diâmetro <150 μm, diferenciadas em: padrão normal/hiperplasia simples, hiperplasia linear, micronodular e adenomatóide.

Displasia: proliferação de células ECL >150 mas <500 μm. Carcinóide gástrico tipo I: proliferação ECL >500 μm.

6 meses a 1 ano
Presença de efeitos colaterais de Octreotide
Prazo: 6 meses a 1 ano
Medido por um questionário para pacientes e relatório do médico. Incluindo: hipersensibilidade, distúrbios endócrinos (funções anormais da tireoide), distúrbios do metabolismo e nutrição (glicemia anormal), dor de cabeça, bradicardia ou taquicardia, dispneia, distúrbios gastrointestinais (diarréia, dor abdominal, náusea, constipação, flatulência), distúrbios hepatobiliares, distúrbios cutâneos , reação no local da injeção.
6 meses a 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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