- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03812939
Taxas de recorrência de tumores neuroendócrinos gástricos tipo I tratados com análogos de somatostatina de ação prolongada
20 de janeiro de 2019 atualizado por: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital
Um estudo observacional investigando taxas de recorrência de tumores neuroendócrinos gástricos tipo I tratados com análogos de somatostatina de ação prolongada
Este estudo avalia a eficácia dos análogos da Somastostatina de ação prolongada como tratamento para tumores neuroendócrinos gástricos tipo I.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Jingnan Li, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com TNE gástrico tipo I de centro médico terciário
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de tumor neuroendócrino gástrico.
- Diagnóstico clínico de TNE gástrico tipo I: tumor neuroendócrino decorrente de gastrite de corpo atrófico (o diagnóstico de ABG deve ser baseado em hipergastrinemia e confirmação histológica de atrofia de corpo gástrico em múltiplas biópsias realizadas no antro e corpo gástrico).
- Esofagogastroduodenoscopia anterior: todos os NETs visíveis ressecados com margem R0, confirmados sem NETs gástricos visíveis, múltiplas biópsias feitas para avaliar a atrofia gástrica e o estado ECL.
- Nenhuma metástase tumoral confirmada por ultrassonografia endoscópica, tomografia computadorizada ou cintilografia de receptor de somatostatina.
- A terapia com SSA é recomendada pelo médico para o controle da doença e ainda não foi iniciada.
- Consentimento informado por escrito obtido antes do tratamento para ser consistente com os requisitos regulatórios locais.
Critério de exclusão:
- Classificação patológica como G3 NET (Ki-67>20%).
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos análogos da somatostatina.
- Doença conhecida da vesícula biliar ou do ducto biliar, pancreatite aguda ou crônica.
- Condição médica conhecida relacionada com intervalo QT prolongado.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com infecções complicadas graves ou doenças médicas não malignas que não estão controladas ou cujo controle pode ser comprometido pelas complicações desta terapia.
- Pacientes com qualquer malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero. Pacientes com malignidades anteriores, mas sem evidência de doença por > 5 anos, poderão participar do estudo.
- Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de recorrência
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos sintomas clínicos
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
Medido por um questionário, incluindo se o paciente apresenta dispepsia, dor abdominal, cólicas, inchaço, náusea, vômito, falta de apetite, rubor facial.
|
6 meses a 1 ano
|
Concentração de gastrina sérica
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
Concentração de gastrina sérica após 12 horas de jejum
|
6 meses a 1 ano
|
Status de células semelhantes a enterocromafins (ECL)
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
Hiperplasia normal: proliferação de células ECL com diâmetro <150 μm, diferenciadas em: padrão normal/hiperplasia simples, hiperplasia linear, micronodular e adenomatóide. Displasia: proliferação de células ECL >150 mas <500 μm. Carcinóide gástrico tipo I: proliferação ECL >500 μm. |
6 meses a 1 ano
|
Presença de efeitos colaterais de Octreotide
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
Medido por um questionário para pacientes e relatório do médico.
Incluindo: hipersensibilidade, distúrbios endócrinos (funções anormais da tireoide), distúrbios do metabolismo e nutrição (glicemia anormal), dor de cabeça, bradicardia ou taquicardia, dispneia, distúrbios gastrointestinais (diarréia, dor abdominal, náusea, constipação, flatulência), distúrbios hepatobiliares, distúrbios cutâneos , reação no local da injeção.
|
6 meses a 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Delle Fave G, O'Toole D, Sundin A, Taal B, Ferolla P, Ramage JK, Ferone D, Ito T, Weber W, Zheng-Pei Z, De Herder WW, Pascher A, Ruszniewski P; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Gastroduodenal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):119-24. doi: 10.1159/000443168. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Merola E, Sbrozzi-Vanni A, Panzuto F, D'Ambra G, Di Giulio E, Pilozzi E, Capurso G, Lahner E, Bordi C, Annibale B, Delle Fave G. Type I gastric carcinoids: a prospective study on endoscopic management and recurrence rate. Neuroendocrinology. 2012;95(3):207-13. doi: 10.1159/000329043. Epub 2011 Jul 30.
- Solcia E, Bordi C, Creutzfeldt W, Dayal Y, Dayan AD, Falkmer S, Grimelius L, Havu N. Histopathological classification of nonantral gastric endocrine growths in man. Digestion. 1988;41(4):185-200. doi: 10.1159/000199786.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Recorrência
- Tumores Neuroendócrinos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- ZS-1788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Líquido Gástrico
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical... e outros colaboradoresAinda não está recrutando
-
IRCCS San RaffaeleAtivo, não recrutandoTumores Neuroendócrinos | GEP-NETItália
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoTumores Neuroendócrinos | NET avançado de origem GI | TNE Avançado de Origem PulmonarEstados Unidos, Colômbia, Itália, Taiwan, Reino Unido, Bélgica, Tcheca, Alemanha, Japão, Arábia Saudita, Canadá, Holanda, Espanha, Republica da Coréia, Líbano, Áustria, China, Grécia, África do Sul, Tailândia, Hungria, Peru, Polônia, Es... e mais
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RecrutamentoTumores Neuroendócrinos | Neoplasia Neuroendócrina Pulmonar | Gep NetItália
-
Rigshospitalet, DenmarkInscrevendo-se por conviteTumores Neuroendócrinos | Carcinoma Neuroendócrino | Carcinoma Neuroendócrino Metastático | GEP-NETDinamarca
-
European Institute of OncologyAtivo, não recrutandoTumor Neuroendócrino do Pâncreas | Tumor Neuroendócrino Carcinóide | Gep NetItália
-
Novartis PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoReceptor de somatostatina positivo GEP-NETRepublica da Coréia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Paul Scherrer Institute (PSI)RecrutamentoNeoplasias Neuroendócrinas (NENs) | Tumor Neuroendócrino Gastroenteropancreático (GEP-NET)Suíça
-
Andrei IagaruNão está mais disponívelTumores Carcinoides | Célula das Ilhotas (NET Pancreático) | Outros Tumores NeuroendócrinosEstados Unidos
-
Debiopharm International SAAtivo, não recrutandoAcromegalia | GEP-NETReino Unido, França, Espanha, Itália, Polônia, Dinamarca, Alemanha, Israel