Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота рецидивов нейроэндокринных опухолей желудка I типа при лечении аналогами соматостатина длительного действия

20 января 2019 г. обновлено: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital

Обсервационное исследование по изучению частоты рецидивов нейроэндокринных опухолей желудка I типа, получавших лечение аналогами соматостатина длительного действия

В этом исследовании оценивается эффективность аналогов сомастостатина длительного действия при лечении нейроэндокринных опухолей желудка I типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Желудочная сеть

Вмешательство/лечение

Лекарство: Октреотид

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100730
    - Рекрутинг
    - Peking Union Medical College Hospital
    - Контакт:
      
      Jingnan Li, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с НЭО желудка типа I из третичного медицинского центра

Описание

Критерии включения:

Гистологический диагноз нейроэндокринной опухоли желудка.
Клинический диагноз НЭО желудка типа I: нейроэндокринная опухоль, возникающая из-за атрофического гастрита тела (диагноз ABG должен основываться на гипергастринемии и гистологическом подтверждении атрофии тела желудка при множественных биопсиях, выполненных в антральном отделе и теле желудка).
Предыдущая эзофагогастродуоденоскопия: все видимые НЭО резецированы с краем R0, подтверждено отсутствие видимых НЭО желудка, взято несколько биопсий для оценки атрофии желудка и статуса ECL.
Нет метастазов опухоли, подтвержденных эндоскопической ультрасонографией, компьютерной томографией или сцинтиграфией рецепторов соматостатина.
Терапия SSA рекомендована врачом для лечения заболевания и еще не начата.
Письменное информированное согласие, полученное до лечения в соответствии с местными нормативными требованиями.

Критерий исключения:

Патологическая оценка как G3 NET (Ki-67> 20%).
Пациенты с известной гиперчувствительностью к аналогам соматостатина.
Известное заболевание желчного пузыря или желчных протоков, острый или хронический панкреатит.
Известное заболевание, связанное с удлинением интервала QT.
Беременные или кормящие женщины.
Пациенты с серьезными осложненными инфекциями или незлокачественными заболеваниями, которые не поддаются контролю или контроль над которыми может быть поставлен под угрозу осложнениями этой терапии.
Пациенты с любым сопутствующим активным злокачественным новообразованием, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, но без признаков заболевания в течение > 5 лет, будут допущены к участию в исследовании.
Пациенты с историей несоблюдения лечебных режимов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота рецидивов Временное ограничение: 1 год	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение клинических симптомов Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года	Измеряется с помощью анкеты, включая наличие у пациента диспепсии, болей в животе, спазмов, вздутия живота, тошноты, рвоты, отсутствия аппетита, покраснения лица.	От 6 месяцев до 1 года
Концентрация гастрина в сыворотке Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года	Концентрация гастрина в сыворотке через 12 часов голодания	От 6 месяцев до 1 года
Статус энтерохромаффиноподобных клеток (ECL) Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года	Нормальная гиперплазия: пролиферация клеток ECL диаметром <150 мкм, различающаяся по: нормальной картине/простой гиперплазии, линейной, микронодулярной и аденоматоидной гиперплазии. Дисплазия: пролиферация клеток ECL >150, но <500 мкм. Карциноид желудка типа I: пролиферация ECL> 500 мкм.	От 6 месяцев до 1 года
Наличие побочных эффектов Октреотида Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года	Измеряется с помощью анкеты для пациентов и отчета врача. В том числе: гиперчувствительность, эндокринные нарушения (нарушения функции щитовидной железы), нарушения обмена веществ и питания (нарушения уровня глюкозы в крови), головная боль, брадикардия или тахикардия, одышка, желудочно-кишечные расстройства (диарея, боли в животе, тошнота, запор, метеоризм), гепатобилиарные нарушения, кожные заболевания , реакция в месте инъекции.	От 6 месяцев до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)