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长效生长抑素类似物治疗 I 型胃神经内分泌肿瘤的复发率

2019年1月20日 更新者:Jing-Nan Li、Peking Union Medical College Hospital

长效生长抑素类似物治疗 I 型胃神经内分泌肿瘤复发率的观察性研究

本研究评估了长效生长抑素类似物治疗 I 型胃神经内分泌肿瘤的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触:
          • Jingnan Li, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来自三级医疗中心的 I 型胃 NET 患者

描述

纳入标准:

  • 胃神经内分泌肿瘤的组织学诊断。
  • Ⅰ型胃NET临床诊断:萎缩性小体胃炎引起的神经内分泌肿瘤(ABG诊断应根据高胃泌素血症和胃窦及胃体多次活检证实胃体萎缩)。
  • 之前的食管胃十二指肠镜检查:所有可见的 NETs 均以 R0 边缘切除,确认没有留下可见的胃 NETs,进行多次活检以评估胃萎缩和 ECL 状态。
  • 超声内镜、CT 扫描或生长抑素受体显像未证实肿瘤转移。
  • SSA 疗法被医生推荐用于疾病管理,但尚未开始。
  • 在治疗前获得书面知情同意书,以符合当地监管要求。

排除标准:

  • 病理分级为 G3 NET (Ki-67>20%)。
  • 已知对生长抑素类似物过敏的患者。
  • 已知的胆囊或胆管疾病、急性或慢性胰腺炎。
  • 与 QT 间期延长相关的已知医疗状况。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 患有严重并发感染的患者,或患有无法控制的非恶性内科疾病或可能因该疗法的并发症而影响其控制的患者。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外,患有任何并发​​活动性恶性肿瘤的患者。 既往有恶性肿瘤但 5 年以上无疾病证据的患者将被允许参加试验。
  • 有不遵守医疗方案史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
复发率
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床症状改变
大体时间:6个月至1年
通过问卷测量,包括患者是否出现消化不良、腹痛、痉挛、腹胀、恶心、呕吐、食欲不振、面部潮红。
6个月至1年
血清胃泌素浓度
大体时间:6个月至1年
禁食 12 小时后血清胃泌素浓度
6个月至1年
肠嗜铬样细胞 (ECL) 状态
大体时间:6个月至1年

正常增生:直径<150 μm的ECL细胞增生,区别在于:正常模式/简单增生、线性、小结节和腺瘤样增生。

发育异常:ECL 细胞增殖>150 但<500 μm。 I 型胃类癌:ECL 增殖>500 μm。

6个月至1年
存在奥曲肽的副作用
大体时间:6个月至1年
通过对患者的问卷调查和临床医生的报告进行测量。 包括:超敏反应、内分泌失调(甲状腺功能异常)、代谢和营养失调(血糖异常)、头痛、心动过缓或心动过速、呼吸困难、胃肠道疾病(腹泻、腹痛、恶心、便秘、胀气)、肝胆疾病、皮肤疾病, 注射部位反应。
6个月至1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月20日

首次发布 (实际的)

2019年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月20日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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