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脳卒中後の歩行パターンの再訓練

2024年6月3日 更新者:Amy J. Bastian, Ph.D.、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
この研究の目的は、歩行トレーニングと個々の脳卒中後の脚の動きに関するさまざまな形式の視覚的フィードバックを組み合わせて、時間の経過とともに歩行パターンを修正/正常化する効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、機能的な歩行障害や異常な歩行パターンを引き起こすことがよくあります。 通常、歩行のいくつかの機能が変更されます (例: 膝関節の動きが減少し、歩幅が非対称になります)。 データによると、神経損傷後の歩行パターンは歩行トレーニングによって変更できることが示されていますが、従来のリハビリテーションのアプローチでは通常、一度に 1 つの歩行機能を変更することに重点が置かれています。 しかし、研究者は最近、単一のセッションで、脳卒中後の個人がこの障害のある歩行パターンの複数の構成要素を同時に変更することを学ぶことができることを示しました.

一度に複数のことを学習するこの能力をさらに活用するために、研究者は、脚の動きに関するさまざまな形式の視覚的フィードバックが、個人が歩行パターンの複数の機能に意味のある変更を加えるのにどのように最も役立つかについても研究しました. 具体的には、視覚的フィードバックの 2 つの形式を研究しました。1) 脚の動きに関する複数の情報ストリームを持つ多次元フィードバックと、2) 歩行パターンに関する複数の情報を単一のフィードバック ソースに抽出/要約する 1 次元フィードバックです。 彼らは、一次元の要約フィードバックが、人々が歩き方の複数の特徴を変えることを必要とする新しい歩行パターンを学習するのを助けるのにより効果的であることを示しました. この作業は、神経学的に無傷の個人の単一のトレーニング セッションに焦点を当てていますが、著者は、これらのさまざまな形式のフィードバックを使用して、長期的なトレーニングの効果を研究したいと考えています。 したがって、この研究の目的は、予備データを収集して、脳卒中後の歩行障害を治療するための歩行トレーニングの臨床試験の設計を知らせることです。 調査員はデータを収集して、脚の動きに関するさまざまな形式の視覚的フィードバックを使用したトレーニングが、脳卒中後の歩行パターンの改善に効果的かどうか、およびどの形式のフィードバックがより効果的であるかを判断します.

調査官は、脳卒中による脳損傷のある成人を調査します。 片麻痺の被験者は、合計12回のトレーニングセッションで週に3回トレーニングを受けます。 これらの 12 セッションは、少なくとも 2 週間の休憩を挟んで、6 セッションの 2 つのブロックに分割されます。 各ブロックで、トレーニングは 1 つの形式のビジュアル (多次元または 1 次元) で行われます。 参加者は両方の形式のフィードバックでトレーニングを完了します。フィードバック形式の順序はランダムに割り当てられます。 これらの研究は、脳卒中後の個人の視覚的フィードバックを伴う歩行訓練に関する重要な新しい情報を提供します。 この研究は、手順の信頼性プロセスの開発、効果サイズの計算、および無作為化臨床試験の準備における他の顕著な臨床変数の決定に重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中または片麻痺(脳卒中後6ヶ月以上)
  • 歩くことはできるが歩行障害が残っている(杖や歩行器を使って歩く人を含む)
  • 自分のペースで 5 分間歩くことができる
  • 20~80歳の大人

除外基準:

  • 小脳の徴候(例:運動失調性片麻痺)
  • 脳卒中以外の神経疾患
  • コントロール不良の糖尿病
  • うっ血性心不全
  • 跛行を伴う末梢動脈疾患
  • 肺または腎不全
  • 不安定狭心症
  • コントロールされていない高血圧 (>190/110 mmHg)
  • MoCA (認知症のモントリオール認知評価テスト) < 23
  • 重度の失語症
  • 歩行を制限する整形外科または痛みの状態
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチチャネルのビジュアル フィードバック
関節運動学の視覚的フィードバックによる歩行トレーニング。 視覚的なフィードバックには、下肢の関節角度に関する情報が含まれます。 フィードバックを使用して、目標の歩行パターンに到達するように被験者に指示します。 この腕では、被験者は 4 チャネルの視覚情報を受け取り、それぞれが関節角度 (左右の股関節、左右の膝) を表します。
Woodway トレッドミルを使用して歩行トレーニングを行います。 視覚的なフィードバックには、リアルタイムの下肢関節角度に関する情報が含まれます。 参加者には、フィードバックを使用して目標の歩行パターンに到達するように指示します。
実験的:単一チャネルのビジュアル フィードバック
関節運動学の視覚的フィードバックによる歩行トレーニング。 視覚的なフィードバックには、下肢の関節角度に関する情報が含まれます。 フィードバックを使用して、目標の歩行パターンに到達するように被験者に指示します。 この腕では、被験者は 4 つの下肢関節角度 (左右の股関節、左右の膝) からの情報を含む 1 チャンネルの視覚情報を受け取ります。
Woodway トレッドミルを使用して歩行トレーニングを行います。 視覚的なフィードバックには、リアルタイムの下肢関節角度に関する情報が含まれます。 参加者には、フィードバックを使用して目標の歩行パターンに到達するように指示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.歩行時の股関節・膝関節の動きの変化
時間枠:各介入後の変化を評価するために、研究の各アームで提供された歩行トレーニングの前後に評価されました。この測定値は、アーム 1 および 2 の最初と最後のセッション中に収集され、各アームについて 2 週間以内に発生します。
参加者の脳卒中後の股関節と膝の動きが、健康な歩行パターンとどの程度一致しているか。 この測定値を収集するために、被験者は足と体に特別なマーカーを装着して、トレッドミルを歩いている間の足の動きを記録します。
各介入後の変化を評価するために、研究の各アームで提供された歩行トレーニングの前後に評価されました。この測定値は、アーム 1 および 2 の最初と最後のセッション中に収集され、各アームについて 2 週間以内に発生します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.歩行速度の変化
時間枠:各介入後の変化を評価するために、研究の各アームで提供された歩行トレーニングの前後に評価されました。この測定値は、アーム 1 および 2 の最初と最後のセッション中に収集され、各アームについて 2 週間以内に発生します。
被験者は、通常の快適なペースと安全に可能な限りの速さの 2 つのペースで地上を歩くことにより、歩行速度の臨床試験を完了します。
各介入後の変化を評価するために、研究の各アームで提供された歩行トレーニングの前後に評価されました。この測定値は、アーム 1 および 2 の最初と最後のセッション中に収集され、各アームについて 2 週間以内に発生します。
2. バランス信頼度の主観的評価の変化
時間枠:各介入後の変化を評価するために、研究の各アームで提供された歩行トレーニングの前後に評価されました。この測定値は、アーム 1 および 2 の最初と最後のセッション中に収集され、各アームについて 2 週間以内に発生します。
被験者は、16項目のアクティビティ固有のバランス信頼度スケールを完了します。 これは、特定の日常活動を行っている間にバランスを崩さないという自信を評価する自己報告尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は回答者がバランスに自信がないことを示し、100 はバランスを失うことなくすべての項目を実行できるという完全な自信があることを示します。 そのため、値が高いほど、より良い結果を表します。 このメジャーにはサブスケールはありません。
各介入後の変化を評価するために、研究の各アームで提供された歩行トレーニングの前後に評価されました。この測定値は、アーム 1 および 2 の最初と最後のセッション中に収集され、各アームについて 2 週間以内に発生します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy J Bastian, PhD, PT、Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月6日

一次修了 (実際)

2023年12月20日

研究の完了 (実際)

2023年12月21日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月18日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00097573
  • 2R37NS090610 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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