- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03813342
Reeducación del patrón de marcha después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular a menudo resulta en déficits funcionales de la marcha y patrones de marcha anormales. Por lo general, se alteran varias características de la marcha (p. el movimiento de la articulación de la rodilla disminuye y la longitud de los pasos es asimétrica). Los datos muestran que los patrones de marcha después de una lesión neurológica se pueden cambiar mediante el entrenamiento de la marcha, pero los enfoques de rehabilitación tradicionales generalmente se centran en cambiar una característica de la marcha a la vez. Sin embargo, los investigadores han demostrado recientemente que en una sola sesión, las personas después de un accidente cerebrovascular pueden aprender a cambiar múltiples componentes de este patrón de marcha deteriorado al mismo tiempo.
Para aprovechar aún más esta capacidad de aprender varias cosas a la vez, los investigadores también estudiaron cómo las diferentes formas de retroalimentación visual sobre los movimientos de las piernas pueden ayudar a las personas a realizar cambios significativos en múltiples características del patrón de marcha. Específicamente, han estudiado dos formas de retroalimentación visual: 1) multidimensional, con múltiples flujos de información sobre los movimientos de las piernas, y 2) unidimensional, que destila/resume múltiples piezas de información sobre el patrón de marcha en una sola fuente de retroalimentación. Han demostrado que la retroalimentación de resumen unidimensional es más efectiva para ayudar a las personas a aprender un nuevo patrón de marcha que requiere cambiar múltiples características de cómo caminan. Este trabajo se ha centrado en sesiones de entrenamiento individuales en individuos neurológicamente intactos, pero a los autores les gustaría estudiar los efectos del entrenamiento a largo plazo con estas diferentes formas de retroalimentación. Por lo tanto, el propósito de este estudio es recopilar datos preliminares para informar el diseño de un ensayo clínico de entrenamiento de la marcha para tratar los déficits de marcha posteriores a un accidente cerebrovascular. Los investigadores recopilarán datos para determinar si el entrenamiento con diferentes formas de retroalimentación visual sobre los movimientos de las piernas es efectivo para mejorar los patrones de marcha después del accidente cerebrovascular, y qué forma de retroalimentación puede ser más efectiva.
Los investigadores estudiarán adultos con daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular. Los sujetos con hemiparesia se entrenarán 3 veces por semana para un total de 12 sesiones de entrenamiento. Estas 12 sesiones se dividirán en 2 bloques de 6 sesiones, con al menos un descanso de 2 semanas entre ellas. En cada bloque, el entrenamiento ocurrirá con una forma de visual (multi o unidimensional). Los participantes completarán la capacitación con ambas formas de retroalimentación, el orden de las formas de retroalimentación se asignará al azar. Estos estudios proporcionarán nueva información importante sobre el entrenamiento de la marcha con retroalimentación visual en individuos después de un accidente cerebrovascular. Este estudio es fundamental para desarrollar procesos de confiabilidad procesal, calcular el tamaño del efecto y determinar otras variables clínicas destacadas en preparación para un ensayo clínico aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular o hemiparesia (> 6 meses después del accidente cerebrovascular)
- capaz de caminar pero tiene un déficit de marcha residual (incluidos aquellos que caminan con bastón o andador)
- Capaz de caminar durante 5 minutos a su propio ritmo
- Adultos de 20 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Signos cerebelosos (por ejemplo, hemiparesia atáxica)
- Cualquier condición neurológica que no sea accidente cerebrovascular
- Diabetes no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Arteriopatía periférica con claudicación
- Insuficiencia pulmonar o renal
- angina inestable
- Hipertensión no controlada (>190/110 mmHg)
- MoCA (Prueba de evaluación cognitiva de Montreal para la demencia) < 23
- Afasia severa
- Condiciones ortopédicas o de dolor que limitan el caminar
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comentarios visuales multicanal
Entrenamiento de la marcha con retroalimentación visual de la cinemática articular.
La retroalimentación visual contendrá información sobre los ángulos de las articulaciones de las extremidades inferiores.
Instruiremos a los sujetos para que usen la retroalimentación para alcanzar un patrón de caminata objetivo.
En este brazo, los sujetos recibirán 4 canales de información visual, cada uno de los cuales representa un ángulo articular (caderas derecha e izquierda, rodillas derecha e izquierda).
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El entrenamiento de la marcha se logrará utilizando una caminadora Woodway.
La retroalimentación visual contendrá información sobre los ángulos de las articulaciones de las extremidades inferiores en tiempo real.
Instruiremos a los participantes para que usen la retroalimentación para alcanzar un patrón de caminata objetivo.
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Experimental: Comentarios visuales de un solo canal
Entrenamiento de la marcha con retroalimentación visual de la cinemática articular.
La retroalimentación visual contendrá información sobre los ángulos de las articulaciones de las extremidades inferiores.
Instruiremos a los sujetos para que usen la retroalimentación para alcanzar un patrón de caminata objetivo.
En este brazo, los sujetos recibirán 1 canal de información visual que abarca información de 4 ángulos de las articulaciones de las extremidades inferiores (caderas derecha e izquierda, rodillas derecha e izquierda).
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El entrenamiento de la marcha se logrará utilizando una caminadora Woodway.
La retroalimentación visual contendrá información sobre los ángulos de las articulaciones de las extremidades inferiores en tiempo real.
Instruiremos a los participantes para que usen la retroalimentación para alcanzar un patrón de caminata objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Cambio en los movimientos de las articulaciones de la cadera y la rodilla al caminar
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después del entrenamiento de la marcha proporcionado en cada brazo del estudio para evaluar un cambio después de cada intervención. Esta medida se cobrará durante la primera y última sesión de los Brazos 1 y 2, ocurriendo dentro de dos semanas para cada Brazo.
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En qué medida los movimientos de la cadera y la rodilla en los participantes después del accidente cerebrovascular coinciden con los de un patrón de marcha saludable.
Para recopilar esta medida, los sujetos llevarán marcadores especiales en los pies y el cuerpo para registrar cómo se mueven las piernas mientras caminan en la cinta de correr.
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Evaluado antes y después del entrenamiento de la marcha proporcionado en cada brazo del estudio para evaluar un cambio después de cada intervención. Esta medida se cobrará durante la primera y última sesión de los Brazos 1 y 2, ocurriendo dentro de dos semanas para cada Brazo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Cambio en la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después del entrenamiento de la marcha proporcionado en cada brazo del estudio para evaluar un cambio después de cada intervención. Esta medida se cobrará durante la primera y última sesión de los Brazos 1 y 2, ocurriendo dentro de dos semanas para cada Brazo.
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Los sujetos completarán las pruebas clínicas de velocidad al caminar caminando sobre el suelo a dos pasos: su ritmo normal cómodo y lo más rápido posible de manera segura.
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Evaluado antes y después del entrenamiento de la marcha proporcionado en cada brazo del estudio para evaluar un cambio después de cada intervención. Esta medida se cobrará durante la primera y última sesión de los Brazos 1 y 2, ocurriendo dentro de dos semanas para cada Brazo.
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2. Cambio en la evaluación subjetiva de la confianza del equilibrio
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después del entrenamiento de la marcha proporcionado en cada brazo del estudio para evaluar un cambio después de cada intervención. Esta medida se cobrará durante la primera y última sesión de los Brazos 1 y 2, ocurriendo dentro de dos semanas para cada Brazo.
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Los sujetos completarán la Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades de 16 ítems.
Esta es una medida de autoinforme en la que califican su confianza en que no perderían el equilibrio mientras realizan actividades diarias específicas.
Los puntajes pueden variar de 0 a 100, donde 0 indica que el encuestado no tiene confianza en su equilibrio y 100 indica que tiene plena confianza en que puede realizar todos los elementos sin perder el equilibrio.
Como tal, los valores más altos representan un mejor resultado.
No hay subescalas para esta medida.
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Evaluado antes y después del entrenamiento de la marcha proporcionado en cada brazo del estudio para evaluar un cambio después de cada intervención. Esta medida se cobrará durante la primera y última sesión de los Brazos 1 y 2, ocurriendo dentro de dos semanas para cada Brazo.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00097573
- 2R37NS090610 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .