- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03813342
Riqualificazione del modello di deambulazione dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus si traduce spesso in deficit funzionali dell'andatura e modelli di andatura anormali. Tipicamente, diverse caratteristiche dell'andatura sono alterate (ad es. il movimento dell'articolazione del ginocchio diminuisce e la lunghezza del passo è asimmetrica). I dati mostrano che i modelli di deambulazione dopo una lesione neurologica possono essere modificati attraverso l'allenamento dell'andatura, ma gli approcci riabilitativi tradizionali in genere si concentrano sul cambiamento di una caratteristica dell'andatura alla volta. Tuttavia, i ricercatori hanno recentemente dimostrato che in una singola sessione gli individui post-ictus sono in grado di imparare a modificare contemporaneamente più componenti di questo modello di deambulazione alterato.
Per sfruttare ulteriormente questa capacità di apprendere più cose contemporaneamente, i ricercatori hanno anche studiato come diverse forme di feedback visivo sui movimenti delle gambe possano facilitare al meglio le persone ad apportare modifiche significative a molteplici caratteristiche del modello di andatura. Nello specifico, hanno studiato due forme di feedback visivo: 1) multidimensionale, con più flussi di informazioni sui movimenti delle gambe, e 2) unidimensionale, che distilla/riassume più informazioni sullo schema dell'andatura in un'unica fonte di feedback. Hanno dimostrato che il feedback di sintesi unidimensionale è più efficace per aiutare le persone ad apprendere un nuovo modello di andatura che richiede la modifica di più caratteristiche di come stanno camminando. Questo lavoro si è concentrato su singole sessioni di allenamento in individui neurologicamente intatti, ma gli autori vorrebbero studiare gli effetti dell'allenamento a lungo termine con queste diverse forme di feedback. Pertanto, lo scopo di questo studio è raccogliere dati preliminari per informare la progettazione di uno studio clinico sull'allenamento della deambulazione per il trattamento dei deficit di deambulazione post-ictus. Gli investigatori raccoglieranno dati per determinare se l'allenamento con diverse forme di feedback visivo sui movimenti delle gambe è efficace nel migliorare i modelli di andatura post-ictus e quale forma di feedback potrebbe essere più efficace.
Gli investigatori studieranno gli adulti con danno cerebrale dovuto a ictus. I soggetti con emiparesi saranno sottoposti ad allenamento 3 volte a settimana per un totale di 12 sessioni di allenamento. Queste 12 sessioni saranno suddivise in 2 blocchi di 6 sessioni, con almeno una pausa di 2 settimane in mezzo. In ogni blocco, la formazione avverrà con una forma di visuale (multi o unidimensionale). I partecipanti completeranno la formazione con entrambe le forme di feedback, l'ordine dei moduli di feedback verrà assegnato in modo casuale. Questi studi forniranno nuove importanti informazioni sull'allenamento della deambulazione con feedback visivo negli individui post-ictus. Questo studio è fondamentale per lo sviluppo di processi di affidabilità procedurale, il calcolo delle dimensioni degli effetti e la determinazione di altre variabili cliniche salienti in preparazione di uno studio clinico randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus o emiparesi (> 6 mesi dopo l'ictus)
- in grado di camminare ma ha un deficit di deambulazione residuo (compresi coloro che camminano con un bastone o un deambulatore)
- In grado di camminare per 5 minuti alla propria velocità
- Adulti dai 20 agli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Segni cerebellari (es. emiparesi atassica)
- Qualsiasi condizione neurologica diversa dall'ictus
- Diabete non controllato
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia delle arterie periferiche con claudicatio
- Insufficienza polmonare o renale
- Angina instabile
- Ipertensione incontrollata (>190/110 mmHg)
- MoCA (test di valutazione cognitiva di Montreal per la demenza) < 23
- Afasia grave
- Condizioni ortopediche o dolorose che limitano la deambulazione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feedback visivo multicanale
Allenamento della deambulazione con feedback visivo della cinematica articolare.
Il feedback visivo conterrà informazioni sugli angoli articolari degli arti inferiori.
Istruiremo i soggetti a utilizzare il feedback per raggiungere uno schema di deambulazione target.
In questo braccio, i soggetti riceveranno 4 canali di informazioni visive, ciascuno dei quali rappresenta un angolo articolare (anca destra e sinistra, ginocchio destro e sinistro).
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L'allenamento alla deambulazione sarà realizzato utilizzando un tapis roulant Woodway.
Il feedback visivo conterrà informazioni sugli angoli delle articolazioni degli arti inferiori in tempo reale.
Istruiremo i partecipanti a utilizzare il feedback per raggiungere un modello di camminata target.
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Sperimentale: Feedback visivo a canale singolo
Allenamento della deambulazione con feedback visivo della cinematica articolare.
Il feedback visivo conterrà informazioni sugli angoli articolari degli arti inferiori.
Istruiremo i soggetti a utilizzare il feedback per raggiungere uno schema di deambulazione target.
In questo braccio, i soggetti riceveranno 1 canale di informazioni visive che comprende informazioni da 4 angoli articolari degli arti inferiori (anca destra e sinistra, ginocchia destra e sinistra).
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L'allenamento alla deambulazione sarà realizzato utilizzando un tapis roulant Woodway.
Il feedback visivo conterrà informazioni sugli angoli delle articolazioni degli arti inferiori in tempo reale.
Istruiremo i partecipanti a utilizzare il feedback per raggiungere un modello di camminata target.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Modifica dei movimenti delle articolazioni dell'anca e del ginocchio durante la deambulazione
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'addestramento all'andatura fornito in ciascun braccio dello studio per valutare un cambiamento dopo ogni intervento. Questa misura sarà raccolta durante la prima e l'ultima sessione delle Armi 1 e 2, che si verificano entro due settimane per ciascuna Armi.
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Quanto i movimenti dell'anca e del ginocchio nei partecipanti dopo l'ictus corrispondono a quelli di un'andatura sana.
Per raccogliere questa misura, i soggetti indosseranno marcatori speciali sui piedi e sul corpo per registrare come si muovono le gambe mentre camminano sul tapis roulant.
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Valutato prima e dopo l'addestramento all'andatura fornito in ciascun braccio dello studio per valutare un cambiamento dopo ogni intervento. Questa misura sarà raccolta durante la prima e l'ultima sessione delle Armi 1 e 2, che si verificano entro due settimane per ciascuna Armi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Modifica della velocità di camminata
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'addestramento all'andatura fornito in ciascun braccio dello studio per valutare un cambiamento dopo ogni intervento. Questa misura sarà raccolta durante la prima e l'ultima sessione delle Armi 1 e 2, che si verificano entro due settimane per ciascuna Armi.
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I soggetti completeranno i test clinici sulla velocità di deambulazione camminando in superficie a due passi: il loro ritmo normale e confortevole e il più veloce possibile in sicurezza.
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Valutato prima e dopo l'addestramento all'andatura fornito in ciascun braccio dello studio per valutare un cambiamento dopo ogni intervento. Questa misura sarà raccolta durante la prima e l'ultima sessione delle Armi 1 e 2, che si verificano entro due settimane per ciascuna Armi.
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2. Modifica della valutazione soggettiva della confidenza dell'equilibrio
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'addestramento all'andatura fornito in ciascun braccio dello studio per valutare un cambiamento dopo ogni intervento. Questa misura sarà raccolta durante la prima e l'ultima sessione delle Armi 1 e 2, che si verificano entro due settimane per ciascuna Armi.
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I soggetti completeranno la scala di fiducia dell'equilibrio specifica per attività a 16 voci.
Questa è una misura di autovalutazione in cui valutano la loro fiducia che non perderebbero l'equilibrio durante l'esecuzione di specifiche attività quotidiane.
I punteggi possono variare da 0 a 100, con 0 che indica che l'intervistato non ha fiducia nel proprio equilibrio e 100 che indica che è completamente sicuro di poter eseguire tutti gli elementi senza perdere l'equilibrio.
Pertanto, valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Non ci sono sottoscale per questa misura.
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Valutato prima e dopo l'addestramento all'andatura fornito in ciascun braccio dello studio per valutare un cambiamento dopo ogni intervento. Questa misura sarà raccolta durante la prima e l'ultima sessione delle Armi 1 e 2, che si verificano entro due settimane per ciascuna Armi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00097573
- 2R37NS090610 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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