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Riqualificazione del modello di deambulazione dopo l'ictus

3 giugno 2024 aggiornato da: Amy J. Bastian, Ph.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Lo scopo dello studio è determinare gli effetti dell'associazione dell'allenamento dell'andatura con diverse forme di feedback visivo sui movimenti delle gambe nell'individuo post-ictus per modificare/normalizzare il loro schema di andatura nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus si traduce spesso in deficit funzionali dell'andatura e modelli di andatura anormali. Tipicamente, diverse caratteristiche dell'andatura sono alterate (ad es. il movimento dell'articolazione del ginocchio diminuisce e la lunghezza del passo è asimmetrica). I dati mostrano che i modelli di deambulazione dopo una lesione neurologica possono essere modificati attraverso l'allenamento dell'andatura, ma gli approcci riabilitativi tradizionali in genere si concentrano sul cambiamento di una caratteristica dell'andatura alla volta. Tuttavia, i ricercatori hanno recentemente dimostrato che in una singola sessione gli individui post-ictus sono in grado di imparare a modificare contemporaneamente più componenti di questo modello di deambulazione alterato.

Per sfruttare ulteriormente questa capacità di apprendere più cose contemporaneamente, i ricercatori hanno anche studiato come diverse forme di feedback visivo sui movimenti delle gambe possano facilitare al meglio le persone ad apportare modifiche significative a molteplici caratteristiche del modello di andatura. Nello specifico, hanno studiato due forme di feedback visivo: 1) multidimensionale, con più flussi di informazioni sui movimenti delle gambe, e 2) unidimensionale, che distilla/riassume più informazioni sullo schema dell'andatura in un'unica fonte di feedback. Hanno dimostrato che il feedback di sintesi unidimensionale è più efficace per aiutare le persone ad apprendere un nuovo modello di andatura che richiede la modifica di più caratteristiche di come stanno camminando. Questo lavoro si è concentrato su singole sessioni di allenamento in individui neurologicamente intatti, ma gli autori vorrebbero studiare gli effetti dell'allenamento a lungo termine con queste diverse forme di feedback. Pertanto, lo scopo di questo studio è raccogliere dati preliminari per informare la progettazione di uno studio clinico sull'allenamento della deambulazione per il trattamento dei deficit di deambulazione post-ictus. Gli investigatori raccoglieranno dati per determinare se l'allenamento con diverse forme di feedback visivo sui movimenti delle gambe è efficace nel migliorare i modelli di andatura post-ictus e quale forma di feedback potrebbe essere più efficace.

Gli investigatori studieranno gli adulti con danno cerebrale dovuto a ictus. I soggetti con emiparesi saranno sottoposti ad allenamento 3 volte a settimana per un totale di 12 sessioni di allenamento. Queste 12 sessioni saranno suddivise in 2 blocchi di 6 sessioni, con almeno una pausa di 2 settimane in mezzo. In ogni blocco, la formazione avverrà con una forma di visuale (multi o unidimensionale). I partecipanti completeranno la formazione con entrambe le forme di feedback, l'ordine dei moduli di feedback verrà assegnato in modo casuale. Questi studi forniranno nuove importanti informazioni sull'allenamento della deambulazione con feedback visivo negli individui post-ictus. Questo studio è fondamentale per lo sviluppo di processi di affidabilità procedurale, il calcolo delle dimensioni degli effetti e la determinazione di altre variabili cliniche salienti in preparazione di uno studio clinico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus o emiparesi (> 6 mesi dopo l'ictus)
  • in grado di camminare ma ha un deficit di deambulazione residuo (compresi coloro che camminano con un bastone o un deambulatore)
  • In grado di camminare per 5 minuti alla propria velocità
  • Adulti dai 20 agli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Segni cerebellari (es. emiparesi atassica)
  • Qualsiasi condizione neurologica diversa dall'ictus
  • Diabete non controllato
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia delle arterie periferiche con claudicatio
  • Insufficienza polmonare o renale
  • Angina instabile
  • Ipertensione incontrollata (>190/110 mmHg)
  • MoCA (test di valutazione cognitiva di Montreal per la demenza) < 23
  • Afasia grave
  • Condizioni ortopediche o dolorose che limitano la deambulazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback visivo multicanale
Allenamento della deambulazione con feedback visivo della cinematica articolare. Il feedback visivo conterrà informazioni sugli angoli articolari degli arti inferiori. Istruiremo i soggetti a utilizzare il feedback per raggiungere uno schema di deambulazione target. In questo braccio, i soggetti riceveranno 4 canali di informazioni visive, ciascuno dei quali rappresenta un angolo articolare (anca destra e sinistra, ginocchio destro e sinistro).
L'allenamento alla deambulazione sarà realizzato utilizzando un tapis roulant Woodway. Il feedback visivo conterrà informazioni sugli angoli delle articolazioni degli arti inferiori in tempo reale. Istruiremo i partecipanti a utilizzare il feedback per raggiungere un modello di camminata target.
Sperimentale: Feedback visivo a canale singolo
Allenamento della deambulazione con feedback visivo della cinematica articolare. Il feedback visivo conterrà informazioni sugli angoli articolari degli arti inferiori. Istruiremo i soggetti a utilizzare il feedback per raggiungere uno schema di deambulazione target. In questo braccio, i soggetti riceveranno 1 canale di informazioni visive che comprende informazioni da 4 angoli articolari degli arti inferiori (anca destra e sinistra, ginocchia destra e sinistra).
L'allenamento alla deambulazione sarà realizzato utilizzando un tapis roulant Woodway. Il feedback visivo conterrà informazioni sugli angoli delle articolazioni degli arti inferiori in tempo reale. Istruiremo i partecipanti a utilizzare il feedback per raggiungere un modello di camminata target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Modifica dei movimenti delle articolazioni dell'anca e del ginocchio durante la deambulazione
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'addestramento all'andatura fornito in ciascun braccio dello studio per valutare un cambiamento dopo ogni intervento. Questa misura sarà raccolta durante la prima e l'ultima sessione delle Armi 1 e 2, che si verificano entro due settimane per ciascuna Armi.
Quanto i movimenti dell'anca e del ginocchio nei partecipanti dopo l'ictus corrispondono a quelli di un'andatura sana. Per raccogliere questa misura, i soggetti indosseranno marcatori speciali sui piedi e sul corpo per registrare come si muovono le gambe mentre camminano sul tapis roulant.
Valutato prima e dopo l'addestramento all'andatura fornito in ciascun braccio dello studio per valutare un cambiamento dopo ogni intervento. Questa misura sarà raccolta durante la prima e l'ultima sessione delle Armi 1 e 2, che si verificano entro due settimane per ciascuna Armi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Modifica della velocità di camminata
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'addestramento all'andatura fornito in ciascun braccio dello studio per valutare un cambiamento dopo ogni intervento. Questa misura sarà raccolta durante la prima e l'ultima sessione delle Armi 1 e 2, che si verificano entro due settimane per ciascuna Armi.
I soggetti completeranno i test clinici sulla velocità di deambulazione camminando in superficie a due passi: il loro ritmo normale e confortevole e il più veloce possibile in sicurezza.
Valutato prima e dopo l'addestramento all'andatura fornito in ciascun braccio dello studio per valutare un cambiamento dopo ogni intervento. Questa misura sarà raccolta durante la prima e l'ultima sessione delle Armi 1 e 2, che si verificano entro due settimane per ciascuna Armi.
2. Modifica della valutazione soggettiva della confidenza dell'equilibrio
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'addestramento all'andatura fornito in ciascun braccio dello studio per valutare un cambiamento dopo ogni intervento. Questa misura sarà raccolta durante la prima e l'ultima sessione delle Armi 1 e 2, che si verificano entro due settimane per ciascuna Armi.
I soggetti completeranno la scala di fiducia dell'equilibrio specifica per attività a 16 voci. Questa è una misura di autovalutazione in cui valutano la loro fiducia che non perderebbero l'equilibrio durante l'esecuzione di specifiche attività quotidiane. I punteggi possono variare da 0 a 100, con 0 che indica che l'intervistato non ha fiducia nel proprio equilibrio e 100 che indica che è completamente sicuro di poter eseguire tutti gli elementi senza perdere l'equilibrio. Pertanto, valori più alti rappresentano un risultato migliore. Non ci sono sottoscale per questa misura.
Valutato prima e dopo l'addestramento all'andatura fornito in ciascun braccio dello studio per valutare un cambiamento dopo ogni intervento. Questa misura sarà raccolta durante la prima e l'ultima sessione delle Armi 1 e 2, che si verificano entro due settimane per ciascuna Armi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00097573
  • 2R37NS090610 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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