- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03813342
Kävelykuvion uudelleenkoulutus aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus johtaa usein toiminnallisiin kävelyvajeisiin ja epänormaaleihin kävelymalleihin. Tyypillisesti useat kävelyn piirteet muuttuvat (esim. polvinivelen liike vähenee ja askelpituudet ovat epäsymmetrisiä). Tiedot osoittavat, että neurologisten vammojen jälkeisiä kävelymalleja voidaan muuttaa kävelyharjoittelulla, mutta perinteiset kuntoutusmenetelmät keskittyvät tyypillisesti yhden kävelyn ominaisuuden muuttamiseen kerrallaan. Tutkijat ovat kuitenkin hiljattain osoittaneet, että yhdellä istunnolla aivohalvauksen jälkeiset henkilöt voivat oppia muuttamaan useita tämän heikentyneen kävelymallin komponentteja samanaikaisesti.
Hyödyntääkseen tätä kykyä oppia useita asioita kerralla tutkijat ovat myös tutkineet, kuinka erilaiset visuaalisen palautteen muodot jalkojen liikkeistä voivat parhaiten auttaa yksilöitä tekemään merkityksellisiä muutoksia useisiin kävelykuvion ominaisuuksiin. Erityisesti he ovat tutkineet kahta visuaalisen palautteen muotoa - 1) moniulotteista, jossa on useita tietovirtoja jalkojen liikkeistä, ja 2) yksiulotteista, joka tislaa / tiivistää useita tietoja kävelykuviosta yhdeksi palautteen lähteeksi. He ovat osoittaneet, että yksiulotteinen yhteenvetopalaute auttaa tehokkaammin ihmisiä oppimaan uuden kävelymallin, joka edellyttää useiden kävelytavan ominaisuuksien muuttamista. Tässä työssä on keskitytty yksittäisiin harjoituksiin neurologisesti terveillä yksilöillä, mutta kirjoittajat haluaisivat tutkia pidemmän aikavälin harjoittelun vaikutuksia näillä erilaisilla palautteen muodoilla. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavia tietoja, jotta voidaan suunnitella kliinistä tutkimusta kävelyharjoittelusta aivohalvauksen jälkeisten kävelyvajeiden hoitamiseksi. Tutkijat keräävät tietoja selvittääkseen, onko harjoittelu erilaisten visuaalisen palautteen muodoilla jalkojen liikkeistä tehokas parantamaan kävelykuvioita aivohalvauksen jälkeen - ja mikä palaute voi olla tehokkaampi.
Tutkijat tutkivat aikuisia, joilla on aivohalvauksen aiheuttama aivovaurio. Hemipareesista kärsivät koehenkilöt harjoittelevat 3 kertaa viikossa yhteensä 12 harjoituskertaa. Nämä 12 istuntoa jaetaan kahteen 6 istunnon lohkoon, joiden välissä on vähintään 2 viikon tauko. Jokaisessa lohkossa harjoitus tapahtuu yhdellä visuaalisella muodolla (moni- tai yksiulotteinen). Osallistujat suorittavat koulutuksen molemmilla palautemuodoilla, palautelomakkeiden järjestys määräytyy satunnaisesti. Nämä tutkimukset antavat tärkeää uutta tietoa askelharjoittelusta visuaalisen palautteen avulla yksilöillä aivohalvauksen jälkeen. Tämä tutkimus on kriittinen kehitettäessä prosessien luotettavuusprosesseja, laskettaessa vaikutuskokoja ja määritettäessä muita keskeisiä kliinisiä muuttujia valmisteltaessa satunnaistettua kliinistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvaus tai hemipareesi (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- pystyy kävelemään, mutta hänellä on jäljelle jäänyt kävelyvaje (mukaan lukien ne, jotka kävelevät kepin tai kävelijän kanssa)
- Pystyy kävelemään 5 minuuttia omalla tahdilla
- Aikuiset 20-80v
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkuaivojen merkit (esim. ataksinen hemipareesi)
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin aivohalvaus
- Hallitsematon diabetes
- Sydämen vajaatoiminta
- Ääreisvaltimoiden sairaus, johon liittyy rappeuma
- Keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta
- Epästabiili angina
- Hallitsematon verenpainetauti (>190/110 mmHg)
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment Test for Dementia) < 23
- Vaikea afasia
- Ortopediset tai kiputilat, jotka rajoittavat kävelyä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikanavainen visuaalinen palaute
Liikuntaharjoittelu visuaalisen palautteen avulla nivelen kinematiikasta.
Visuaalinen palaute sisältää tietoa alaraajan nivelten kulmista.
Opastamme koehenkilöitä käyttämään palautetta tavoitekävelymallin saavuttamiseksi.
Tässä käsivarressa koehenkilöt saavat 4 visuaalista informaatiokanavaa, joista jokainen edustaa nivelkulmaa (oikea ja vasen lantio, oikea ja vasen polvi).
|
Liikuntaharjoittelu suoritetaan Woodwayn juoksumatolla.
Visuaalinen palaute sisältää tietoa reaaliaikaisista alaraajan nivelten kulmista.
Ohjaamme osallistujia käyttämään palautetta tavoitekävelymallin saavuttamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Yksikanavainen visuaalinen palaute
Liikuntaharjoittelu visuaalisen palautteen avulla nivelen kinematiikasta.
Visuaalinen palaute sisältää tietoa alaraajan nivelten kulmista.
Opastamme koehenkilöitä käyttämään palautetta tavoitekävelymallin saavuttamiseksi.
Tässä käsivarressa koehenkilöt saavat yhden visuaalisen tiedon kanavan, joka sisältää tiedot neljästä alaraajan nivelkulmasta (oikea ja vasen lonkka, oikea ja vasen polvi).
|
Liikuntaharjoittelu suoritetaan Woodwayn juoksumatolla.
Visuaalinen palaute sisältää tietoa reaaliaikaisista alaraajan nivelten kulmista.
Ohjaamme osallistujia käyttämään palautetta tavoitekävelymallin saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Muutokset lonkka- ja polvinivelten liikkeissä kävellessä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen kulkuharjoittelun jokaisessa tutkimushaarassa, jotta voidaan arvioida muutos jokaisen toimenpiteen jälkeen. Tämä mitta kerätään Arms 1 ja 2 ensimmäisen ja viimeisen istunnon aikana, kahden viikon sisällä kummastakin käsistä.
|
Kuinka tarkasti osallistujien lonkka- ja polviliikkeet aivohalvauksen jälkeen vastaavat terveen kävelyn liikettä.
Tämän mittauksen keräämiseksi koehenkilöt käyttävät erityisiä merkkejä jaloissaan ja vartalossaan tallentaakseen, kuinka heidän jalkansa liikkuvat, kun he kävelevät juoksumatolla.
|
Arvioitu ennen ja jälkeen kulkuharjoittelun jokaisessa tutkimushaarassa, jotta voidaan arvioida muutos jokaisen toimenpiteen jälkeen. Tämä mitta kerätään Arms 1 ja 2 ensimmäisen ja viimeisen istunnon aikana, kahden viikon sisällä kummastakin käsistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen kulkuharjoittelun jokaisessa tutkimushaarassa, jotta voidaan arvioida muutos jokaisen toimenpiteen jälkeen. Tämä mitta kerätään Arms 1 ja 2 ensimmäisen ja viimeisen istunnon aikana, kahden viikon sisällä kummastakin käsistä.
|
Koehenkilöt suorittavat kliiniset kävelynopeuden testit kävelemällä maan päällä kahdessa tahdissa - normaalissa mukavassa tahdissa ja mahdollisimman turvallisesti.
|
Arvioitu ennen ja jälkeen kulkuharjoittelun jokaisessa tutkimushaarassa, jotta voidaan arvioida muutos jokaisen toimenpiteen jälkeen. Tämä mitta kerätään Arms 1 ja 2 ensimmäisen ja viimeisen istunnon aikana, kahden viikon sisällä kummastakin käsistä.
|
|
2. Muutos tasapainoluottamuksen subjektiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen kulkuharjoittelun jokaisessa tutkimushaarassa, jotta voidaan arvioida muutos jokaisen toimenpiteen jälkeen. Tämä mitta kerätään Arms 1 ja 2 ensimmäisen ja viimeisen istunnon aikana, kahden viikon sisällä kummastakin käsistä.
|
Koehenkilöt suorittavat 16-kohdan toimintokohtaisen tasapainoluottamusasteikon.
Tämä on itsearviointimittari, jolla he arvioivat luottamustaan siihen, että he eivät menetä tasapainoaan suorittaessaan tiettyjä päivittäisiä toimintoja.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 100, jolloin 0 tarkoittaa, että vastaaja ei luota tasapainoonsa ja 100 osoittaa, että hän on täysin varma siitä, että hän pystyy suorittamaan kaikki asiat ilman tasapainon menetystä.
Sellaisenaan korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
Tälle mittarille ei ole alaasteikkoa.
|
Arvioitu ennen ja jälkeen kulkuharjoittelun jokaisessa tutkimushaarassa, jotta voidaan arvioida muutos jokaisen toimenpiteen jälkeen. Tämä mitta kerätään Arms 1 ja 2 ensimmäisen ja viimeisen istunnon aikana, kahden viikon sisällä kummastakin käsistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00097573
- 2R37NS090610 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .