- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03813342
Omträning av gångmönstret efter stroke
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke resulterar ofta i funktionella gångbrister och onormala gångmönster. Vanligtvis ändras flera funktioner i gång (t.ex. knäledens rörelser minskar och steglängderna är asymmetriska). Data visar att gångmönster efter neurologisk skada kan förändras genom gångträning, men traditionella rehabiliteringsmetoder fokuserar vanligtvis på att ändra en gångfunktion åt gången. Utredarna har dock nyligen visat att i en enda session kan individer efter stroke lära sig att ändra flera komponenter i detta försämrade gångmönster samtidigt.
För att ytterligare utnyttja denna förmåga att lära sig flera saker samtidigt, har utredarna också studerat hur olika former av visuell feedback om benrörelser bäst kan underlätta individer att göra meningsfulla förändringar av flera funktioner i gångmönstret. Specifikt har de studerat två former av visuell feedback - 1) flerdimensionell, med flera strömmar av information om benrörelser, och 2) endimensionell, som destillerar/sammanfattar flera delar av information om gångmönstret till en enda källa för feedback. De har visat att den endimensionella sammanfattande feedbacken är mer effektiv för att hjälpa människor att lära sig ett nytt gångmönster som kräver att man ändrar flera funktioner i hur de går. Detta arbete har fokuserat på enstaka träningspass hos neurologiskt intakta individer, men författarna skulle vilja studera effekterna av långvarig träning med dessa olika former av feedback. Därför är syftet med denna studie att samla in preliminära data för att informera om utformningen av en klinisk prövning av gångträning för att behandla gångunderskott efter stroke. Utredarna kommer att samla in data för att avgöra om träning med olika former av visuell feedback om benrörelser är effektiva för att förbättra gångmönster efter stroke – och vilken form av feedback som kan vara mer effektiv.
Utredarna ska studera vuxna med hjärnskador på grund av stroke. Försökspersoner med hemipares kommer att genomgå träning 3 gånger i veckan under totalt 12 träningspass. Dessa 12 sessioner kommer att delas upp i 2 block om 6 sessioner, med minst en 2 veckors paus emellan. I varje block kommer träning att ske med en form av visuell (fler- eller endimensionell). Deltagarna kommer att genomföra utbildningen med båda formerna av återkoppling, ordningen på återkopplingsformulär kommer att tilldelas slumpmässigt. Dessa studier kommer att ge viktig ny information om gångträning med visuell feedback hos individer efter stroke. Denna studie är avgörande för att utveckla processuella tillförlitlighetsprocesser, beräkna effektstorlekar och bestämma andra framträdande kliniska variabler som förberedelse för en randomiserad klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stroke eller hemipares (>6 månader efter stroke)
- kan gå men har ett kvarvarande gångunderskott (inklusive de som går med käpp eller rollator)
- Kan gå i 5 minuter i sin egen hastighet
- Vuxna i åldern 20-80
Exklusions kriterier:
- Cerebellära tecken (t.ex. ataxisk hemipares)
- Alla neurologiska tillstånd förutom stroke
- Okontrollerad diabetes
- Hjärtsvikt
- Perifer artärsjukdom med claudicatio
- Lung- eller njursvikt
- Instabil angina
- Okontrollerad hypertoni (>190/110 mmHg)
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment Test for Dementia) < 23
- Svår afasi
- Ortopediska eller smärttillstånd som begränsar gång
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flerkanalig visuell feedback
Gångträning med visuell feedback av ledkinematik.
Den visuella återkopplingen kommer att innehålla information om de nedre extremiteternas ledvinklar.
Vi kommer att instruera försökspersonerna att använda feedbacken för att nå ett målgångsmönster.
I denna arm kommer försökspersonerna att få 4 kanaler med visuell information, som var och en representerar en ledvinkel (höger och vänster höfter, höger och vänster knän).
|
Gångträning kommer att utföras med ett Woodway löpband.
Den visuella återkopplingen kommer att innehålla information om underbenens ledvinklar i realtid.
Vi kommer att instruera deltagarna att använda feedbacken för att nå ett målgångsmönster.
|
|
Experimentell: Enkanalig visuell feedback
Gångträning med visuell feedback av ledkinematik.
Den visuella återkopplingen kommer att innehålla information om de nedre extremiteternas ledvinklar.
Vi kommer att instruera försökspersonerna att använda feedbacken för att nå ett målgångsmönster.
I denna arm kommer försökspersonerna att få 1 kanal med visuell information som omfattar information från 4 ledvinklar i de nedre extremiteterna (höger och vänster höfter, höger och vänster knän).
|
Gångträning kommer att utföras med ett Woodway löpband.
Den visuella återkopplingen kommer att innehålla information om underbenens ledvinklar i realtid.
Vi kommer att instruera deltagarna att använda feedbacken för att nå ett målgångsmönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Förändring i höft- och knäledsrörelser under gång
Tidsram: Bedömdes före och efter gångträningen som ges i varje arm av studien för att bedöma en förändring efter varje intervention. Denna åtgärd kommer att samlas in under de första och sista sessionerna av arm 1 och 2, och sker inom två veckor för varje arm.
|
Hur nära höft- och knärörelserna hos deltagarna efter ett slag stämmer överens med rörelserna hos ett hälsosamt gäng.
För att samla in detta mått kommer försökspersonerna att bära speciella markörer på sina fötter och på kroppen för att registrera hur benen rör sig medan de går på löpbandet.
|
Bedömdes före och efter gångträningen som ges i varje arm av studien för att bedöma en förändring efter varje intervention. Denna åtgärd kommer att samlas in under de första och sista sessionerna av arm 1 och 2, och sker inom två veckor för varje arm.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Förändring i gånghastighet
Tidsram: Bedömdes före och efter gångträningen som ges i varje arm av studien för att bedöma en förändring efter varje intervention. Denna åtgärd kommer att samlas in under de första och sista sessionerna av arm 1 och 2, och sker inom två veckor för varje arm.
|
Försökspersonerna kommer att genomföra kliniska tester av gånghastighet genom att gå över marken i två steg - deras normala bekväma takt och så snabbt som möjligt.
|
Bedömdes före och efter gångträningen som ges i varje arm av studien för att bedöma en förändring efter varje intervention. Denna åtgärd kommer att samlas in under de första och sista sessionerna av arm 1 och 2, och sker inom två veckor för varje arm.
|
|
2. Förändring i subjektiv bedömning av balansförtroende
Tidsram: Bedömdes före och efter gångträningen som ges i varje arm av studien för att bedöma en förändring efter varje intervention. Denna åtgärd kommer att samlas in under de första och sista sessionerna av arm 1 och 2, och sker inom två veckor för varje arm.
|
Ämnen kommer att slutföra den 16-delade aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan.
Detta är ett självrapporteringsmått där de bedömer sin tilltro till att de inte skulle tappa balansen när de utför specifika dagliga aktiviteter.
Poängen kan variera från 0 - 100, där 0 indikerar att respondenten inte har något förtroende för sin balans och 100 indikerar att de är helt övertygade om att de kan utföra alla poster utan att förlora balans.
Som sådan representerar högre värden ett bättre resultat.
Det finns inga delskalor för denna åtgärd.
|
Bedömdes före och efter gångträningen som ges i varje arm av studien för att bedöma en förändring efter varje intervention. Denna åtgärd kommer att samlas in under de första och sista sessionerna av arm 1 och 2, och sker inom två veckor för varje arm.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00097573
- 2R37NS090610 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .