- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03813342
Umschulung des Gehmusters nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall führt häufig zu funktionellen Gangdefiziten und abnormalen Gangmustern. Typischerweise sind mehrere Gangmerkmale verändert (z. die Bewegung des Kniegelenks nimmt ab und die Schrittlänge ist asymmetrisch). Daten zeigen, dass Gehmuster nach einer neurologischen Verletzung durch Gangtraining verändert werden können, aber herkömmliche Rehabilitationsansätze konzentrieren sich typischerweise darauf, jeweils nur ein Merkmal des Gangs zu ändern. Die Forscher haben jedoch kürzlich gezeigt, dass Personen nach einem Schlaganfall in einer einzigen Sitzung lernen können, mehrere Komponenten dieses beeinträchtigten Gangmusters gleichzeitig zu ändern.
Um diese Fähigkeit, mehrere Dinge gleichzeitig zu lernen, weiter zu nutzen, haben die Forscher auch untersucht, wie verschiedene Formen des visuellen Feedbacks über Beinbewegungen es dem Einzelnen am besten erleichtern können, sinnvolle Änderungen an mehreren Merkmalen des Gangmusters vorzunehmen. Insbesondere haben sie zwei Formen des visuellen Feedbacks untersucht – 1) multidimensional mit mehreren Informationsströmen über Beinbewegungen und 2) eindimensional, das mehrere Informationen über das Gangmuster in einer einzigen Feedbackquelle destilliert/zusammenfasst. Sie haben gezeigt, dass das eindimensionale zusammenfassende Feedback effektiver ist, um Menschen dabei zu helfen, ein neues Gangmuster zu lernen, das eine Änderung mehrerer Merkmale ihres Gehens erfordert. Diese Arbeit hat sich auf einzelne Trainingseinheiten bei neurologisch intakten Personen konzentriert, aber die Autoren möchten die Auswirkungen eines längerfristigen Trainings mit diesen unterschiedlichen Formen des Feedbacks untersuchen. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, vorläufige Daten zu sammeln, um das Design einer klinischen Studie zum Gangtraining zur Behandlung von Gehdefiziten nach einem Schlaganfall zu informieren. Die Forscher werden Daten sammeln, um festzustellen, ob das Training mit verschiedenen Formen des visuellen Feedbacks über Beinbewegungen wirksam ist, um das Gangbild nach einem Schlaganfall zu verbessern – und welche Form des Feedbacks möglicherweise effektiver ist.
Die Ermittler werden Erwachsene mit zerebralen Schäden durch Schlaganfall untersuchen. Probanden mit Hemiparese werden dreimal pro Woche für insgesamt 12 Trainingseinheiten trainiert. Diese 12 Sitzungen werden in 2 Blöcke von 6 Sitzungen aufgeteilt, mit mindestens 2 Wochen Pause dazwischen. In jedem Block wird mit einer visuellen Form (mehr- oder eindimensional) trainiert. Die Teilnehmer werden das Training mit beiden Feedbackformen absolvieren, die Reihenfolge der Feedbackbögen wird zufällig vergeben. Diese Studien werden wichtige neue Informationen über Gangtraining mit visuellem Feedback bei Personen nach einem Schlaganfall liefern. Diese Studie ist entscheidend für die Entwicklung von Verfahrenszuverlässigkeitsprozessen, die Berechnung von Effektstärken und die Bestimmung anderer hervorstechender klinischer Variablen in Vorbereitung auf eine randomisierte klinische Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall oder Hemiparese (>6 Monate nach Schlaganfall)
- kann gehen, hat aber ein restliches Gangdefizit (einschließlich derjenigen, die mit einem Stock oder einer Gehhilfe gehen)
- Kann 5 Minuten lang in seinem eigenen Tempo gehen
- Erwachsene im Alter von 20-80
Ausschlusskriterien:
- Kleinhirnzeichen (z. B. ataktische Hemiparese)
- Jede andere neurologische Erkrankung als Schlaganfall
- Unkontrollierter Diabetes
- Herzinsuffizienz
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio
- Lungen- oder Nierenversagen
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>190/110 mmHg)
- MoCA (Montrealer kognitiver Bewertungstest für Demenz) < 23
- Schwere Aphasie
- Orthopädische oder Schmerzzustände, die das Gehen einschränken
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Visuelles Mehrkanal-Feedback
Gangtraining mit visuellem Feedback der Gelenkkinematik.
Das visuelle Feedback enthält Informationen über die Gelenkwinkel der unteren Extremitäten.
Wir werden die Probanden anweisen, das Feedback zu nutzen, um ein Ziel-Gangmuster zu erreichen.
In diesem Arm erhalten die Probanden 4 Kanäle mit visuellen Informationen, von denen jeder einen Gelenkwinkel darstellt (rechte und linke Hüfte, rechtes und linkes Knie).
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Das Gangtraining wird mit einem Woodway-Laufband durchgeführt.
Das visuelle Feedback enthält Informationen über die Gelenkwinkel der unteren Extremitäten in Echtzeit.
Wir werden die Teilnehmer anweisen, das Feedback zu nutzen, um ein Ziel-Gangmuster zu erreichen.
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Experimental: Visuelles Einzelkanal-Feedback
Gangtraining mit visuellem Feedback der Gelenkkinematik.
Das visuelle Feedback enthält Informationen über die Gelenkwinkel der unteren Extremitäten.
Wir werden die Probanden anweisen, das Feedback zu nutzen, um ein Ziel-Gangmuster zu erreichen.
In diesem Arm erhalten die Probanden 1 Kanal mit visuellen Informationen, der Informationen von 4 Gelenkwinkeln der unteren Extremitäten (rechte und linke Hüfte, rechtes und linkes Knie) umfasst.
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Das Gangtraining wird mit einem Woodway-Laufband durchgeführt.
Das visuelle Feedback enthält Informationen über die Gelenkwinkel der unteren Extremitäten in Echtzeit.
Wir werden die Teilnehmer anweisen, das Feedback zu nutzen, um ein Ziel-Gangmuster zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Veränderung der Hüft- und Kniegelenksbewegungen beim Gehen
Zeitfenster: Bewertet vor und nach dem in jedem Arm der Studie bereitgestellten Gangtraining, um eine Veränderung nach jeder Intervention zu beurteilen. Diese Messung wird während der ersten und letzten Sitzung der Arme 1 und 2 erhoben, die innerhalb von zwei Wochen für jeden Arm stattfinden.
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Wie genau die Hüft- und Kniebewegungen der Teilnehmer nach einem Schlaganfall denen eines gesunden Gangmusters entsprechen.
Um dieses Maß zu erfassen, tragen die Probanden spezielle Markierungen an ihren Füßen und ihrem Körper, um aufzuzeichnen, wie sich ihre Beine bewegen, während sie auf dem Laufband gehen.
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Bewertet vor und nach dem in jedem Arm der Studie bereitgestellten Gangtraining, um eine Veränderung nach jeder Intervention zu beurteilen. Diese Messung wird während der ersten und letzten Sitzung der Arme 1 und 2 erhoben, die innerhalb von zwei Wochen für jeden Arm stattfinden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bewertet vor und nach dem in jedem Arm der Studie bereitgestellten Gangtraining, um eine Veränderung nach jeder Intervention zu beurteilen. Diese Messung wird während der ersten und letzten Sitzung der Arme 1 und 2 erhoben, die innerhalb von zwei Wochen für jeden Arm stattfinden.
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Die Probanden werden klinische Tests der Gehgeschwindigkeit absolvieren, indem sie mit zwei Geschwindigkeiten über Grund gehen - ihrer normalen bequemen Geschwindigkeit und so schnell wie sicher möglich.
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Bewertet vor und nach dem in jedem Arm der Studie bereitgestellten Gangtraining, um eine Veränderung nach jeder Intervention zu beurteilen. Diese Messung wird während der ersten und letzten Sitzung der Arme 1 und 2 erhoben, die innerhalb von zwei Wochen für jeden Arm stattfinden.
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2. Änderung der subjektiven Einschätzung des Gleichgewichtsvertrauens
Zeitfenster: Bewertet vor und nach dem in jedem Arm der Studie bereitgestellten Gangtraining, um eine Veränderung nach jeder Intervention zu beurteilen. Diese Messung wird während der ersten und letzten Sitzung der Arme 1 und 2 erhoben, die innerhalb von zwei Wochen für jeden Arm stattfinden.
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Die Probanden füllen die 16-Punkte-Aktivitäten-spezifische Gleichgewichts-Vertrauensskala aus.
Dies ist eine Selbsteinschätzung, bei der sie ihre Zuversicht bewerten, dass sie bei bestimmten täglichen Aktivitäten nicht das Gleichgewicht verlieren würden.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 anzeigt, dass der Befragte kein Vertrauen in sein Gleichgewicht hat, und 100 anzeigt, dass er voll und ganz davon überzeugt ist, dass er alle Aufgaben ohne Gleichgewichtsverlust ausführen kann.
Daher stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.
Für diese Maßnahme gibt es keine Unterskalen.
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Bewertet vor und nach dem in jedem Arm der Studie bereitgestellten Gangtraining, um eine Veränderung nach jeder Intervention zu beurteilen. Diese Messung wird während der ersten und letzten Sitzung der Arme 1 und 2 erhoben, die innerhalb von zwei Wochen für jeden Arm stattfinden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00097573
- 2R37NS090610 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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