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Umschulung des Gehmusters nach einem Schlaganfall

28. März 2023 aktualisiert von: Amy J. Bastian, Ph.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Paarung von Gangtraining mit verschiedenen Formen von visuellem Feedback über Beinbewegungen bei einzelnen Personen nach einem Schlaganfall zu bestimmen, um ihr Gangmuster im Laufe der Zeit zu modifizieren/normalisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall führt häufig zu funktionellen Gangdefiziten und abnormalen Gangmustern. Typischerweise sind mehrere Gangmerkmale verändert (z. die Bewegung des Kniegelenks nimmt ab und die Schrittlänge ist asymmetrisch). Daten zeigen, dass Gehmuster nach einer neurologischen Verletzung durch Gangtraining verändert werden können, aber herkömmliche Rehabilitationsansätze konzentrieren sich typischerweise darauf, jeweils nur ein Merkmal des Gangs zu ändern. Die Forscher haben jedoch kürzlich gezeigt, dass Personen nach einem Schlaganfall in einer einzigen Sitzung lernen können, mehrere Komponenten dieses beeinträchtigten Gangmusters gleichzeitig zu ändern.

Um diese Fähigkeit, mehrere Dinge gleichzeitig zu lernen, weiter zu nutzen, haben die Forscher auch untersucht, wie verschiedene Formen des visuellen Feedbacks über Beinbewegungen es dem Einzelnen am besten erleichtern können, sinnvolle Änderungen an mehreren Merkmalen des Gangmusters vorzunehmen. Insbesondere haben sie zwei Formen des visuellen Feedbacks untersucht – 1) multidimensional mit mehreren Informationsströmen über Beinbewegungen und 2) eindimensional, das mehrere Informationen über das Gangmuster in einer einzigen Feedbackquelle destilliert/zusammenfasst. Sie haben gezeigt, dass das eindimensionale zusammenfassende Feedback effektiver ist, um Menschen dabei zu helfen, ein neues Gangmuster zu lernen, das eine Änderung mehrerer Merkmale ihres Gehens erfordert. Diese Arbeit hat sich auf einzelne Trainingseinheiten bei neurologisch intakten Personen konzentriert, aber die Autoren möchten die Auswirkungen eines längerfristigen Trainings mit diesen unterschiedlichen Formen des Feedbacks untersuchen. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, vorläufige Daten zu sammeln, um das Design einer klinischen Studie zum Gangtraining zur Behandlung von Gehdefiziten nach einem Schlaganfall zu informieren. Die Forscher werden Daten sammeln, um festzustellen, ob das Training mit verschiedenen Formen des visuellen Feedbacks über Beinbewegungen wirksam ist, um das Gangbild nach einem Schlaganfall zu verbessern – und welche Form des Feedbacks möglicherweise effektiver ist.

Die Ermittler werden Erwachsene mit zerebralen Schäden durch Schlaganfall untersuchen. Probanden mit Hemiparese werden dreimal pro Woche für insgesamt 12 Trainingseinheiten trainiert. Diese 12 Sitzungen werden in 2 Blöcke von 6 Sitzungen aufgeteilt, mit mindestens 2 Wochen Pause dazwischen. In jedem Block wird mit einer visuellen Form (mehr- oder eindimensional) trainiert. Die Teilnehmer werden das Training mit beiden Feedbackformen absolvieren, die Reihenfolge der Feedbackbögen wird zufällig vergeben. Diese Studien werden wichtige neue Informationen über Gangtraining mit visuellem Feedback bei Personen nach einem Schlaganfall liefern. Diese Studie ist entscheidend für die Entwicklung von Verfahrenszuverlässigkeitsprozessen, die Berechnung von Effektstärken und die Bestimmung anderer hervorstechender klinischer Variablen in Vorbereitung auf eine randomisierte klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder Hemiparese (>6 Monate nach Schlaganfall)
  • kann gehen, hat aber ein restliches Gangdefizit (einschließlich derjenigen, die mit einem Stock oder einer Gehhilfe gehen)
  • Kann 5 Minuten lang in seinem eigenen Tempo gehen
  • Erwachsene im Alter von 20-80

Ausschlusskriterien:

  • Kleinhirnzeichen (z. B. ataktische Hemiparese)
  • Jede andere neurologische Erkrankung als Schlaganfall
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Herzinsuffizienz
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio
  • Lungen- oder Nierenversagen
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>190/110 mmHg)
  • MoCA (Montrealer kognitiver Bewertungstest für Demenz) < 23
  • Schwere Aphasie
  • Orthopädische oder Schmerzzustände, die das Gehen einschränken
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuelles Mehrkanal-Feedback
Gangtraining mit visuellem Feedback der Gelenkkinematik. Das visuelle Feedback enthält Informationen über die Gelenkwinkel der unteren Extremitäten. Wir werden die Probanden anweisen, das Feedback zu nutzen, um ein Ziel-Gangmuster zu erreichen. In diesem Arm erhalten die Probanden 4 Kanäle mit visuellen Informationen, von denen jeder einen Gelenkwinkel darstellt (rechte und linke Hüfte, rechtes und linkes Knie).
Das Gangtraining wird mit einem Woodway-Laufband durchgeführt. Das visuelle Feedback enthält Informationen über die Gelenkwinkel der unteren Extremitäten in Echtzeit. Wir werden die Teilnehmer anweisen, das Feedback zu nutzen, um ein Ziel-Gangmuster zu erreichen.
Experimental: Visuelles Einzelkanal-Feedback
Gangtraining mit visuellem Feedback der Gelenkkinematik. Das visuelle Feedback enthält Informationen über die Gelenkwinkel der unteren Extremitäten. Wir werden die Probanden anweisen, das Feedback zu nutzen, um ein Ziel-Gangmuster zu erreichen. In diesem Arm erhalten die Probanden 1 Kanal mit visuellen Informationen, der Informationen von 4 Gelenkwinkeln der unteren Extremitäten (rechte und linke Hüfte, rechtes und linkes Knie) umfasst.
Das Gangtraining wird mit einem Woodway-Laufband durchgeführt. Das visuelle Feedback enthält Informationen über die Gelenkwinkel der unteren Extremitäten in Echtzeit. Wir werden die Teilnehmer anweisen, das Feedback zu nutzen, um ein Ziel-Gangmuster zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Veränderung der Hüft- und Kniegelenksbewegungen beim Gehen
Zeitfenster: Bewertet vor und nach dem in jedem Arm der Studie bereitgestellten Gangtraining, um eine Veränderung nach jeder Intervention zu beurteilen. Diese Messung wird während der ersten und letzten Sitzung der Arme 1 und 2 erhoben, die innerhalb von zwei Wochen für jeden Arm stattfinden.
Wie genau die Hüft- und Kniebewegungen der Teilnehmer nach einem Schlaganfall denen eines gesunden Gangmusters entsprechen. Um dieses Maß zu erfassen, tragen die Probanden spezielle Markierungen an ihren Füßen und ihrem Körper, um aufzuzeichnen, wie sich ihre Beine bewegen, während sie auf dem Laufband gehen.
Bewertet vor und nach dem in jedem Arm der Studie bereitgestellten Gangtraining, um eine Veränderung nach jeder Intervention zu beurteilen. Diese Messung wird während der ersten und letzten Sitzung der Arme 1 und 2 erhoben, die innerhalb von zwei Wochen für jeden Arm stattfinden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bewertet vor und nach dem in jedem Arm der Studie bereitgestellten Gangtraining, um eine Veränderung nach jeder Intervention zu beurteilen. Diese Messung wird während der ersten und letzten Sitzung der Arme 1 und 2 erhoben, die innerhalb von zwei Wochen für jeden Arm stattfinden.
Die Probanden werden klinische Tests der Gehgeschwindigkeit absolvieren, indem sie mit zwei Geschwindigkeiten über Grund gehen - ihrer normalen bequemen Geschwindigkeit und so schnell wie sicher möglich.
Bewertet vor und nach dem in jedem Arm der Studie bereitgestellten Gangtraining, um eine Veränderung nach jeder Intervention zu beurteilen. Diese Messung wird während der ersten und letzten Sitzung der Arme 1 und 2 erhoben, die innerhalb von zwei Wochen für jeden Arm stattfinden.
2. Änderung der subjektiven Einschätzung des Gleichgewichtsvertrauens
Zeitfenster: Bewertet vor und nach dem in jedem Arm der Studie bereitgestellten Gangtraining, um eine Veränderung nach jeder Intervention zu beurteilen. Diese Messung wird während der ersten und letzten Sitzung der Arme 1 und 2 erhoben, die innerhalb von zwei Wochen für jeden Arm stattfinden.
Die Probanden füllen die 16-Punkte-Aktivitäten-spezifische Gleichgewichts-Vertrauensskala aus. Dies ist eine Selbsteinschätzung, bei der sie ihre Zuversicht bewerten, dass sie bei bestimmten täglichen Aktivitäten nicht das Gleichgewicht verlieren würden. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 anzeigt, dass der Befragte kein Vertrauen in sein Gleichgewicht hat, und 100 anzeigt, dass er voll und ganz davon überzeugt ist, dass er alle Aufgaben ohne Gleichgewichtsverlust ausführen kann. Daher stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar. Für diese Maßnahme gibt es keine Unterskalen.
Bewertet vor und nach dem in jedem Arm der Studie bereitgestellten Gangtraining, um eine Veränderung nach jeder Intervention zu beurteilen. Diese Messung wird während der ersten und letzten Sitzung der Arme 1 und 2 erhoben, die innerhalb von zwei Wochen für jeden Arm stattfinden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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