- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03813342
Переобучение походке после инсульта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт часто приводит к функциональному дефициту походки и аномальному характеру походки. Как правило, некоторые особенности походки изменяются (например, подвижность коленного сустава уменьшается, а длина шага асимметрична). Данные показывают, что характер ходьбы после неврологической травмы можно изменить с помощью тренировки ходьбы, но традиционные подходы к реабилитации обычно сосредоточены на изменении одной особенности походки за раз. Однако недавно исследователи показали, что за один сеанс люди, перенесшие инсульт, могут научиться изменять несколько компонентов этого нарушенного паттерна походки одновременно.
Чтобы еще больше использовать эту способность учиться сразу нескольким вещам, исследователи также изучили, как различные формы визуальной обратной связи о движениях ног могут лучше всего помочь людям вносить значимые изменения в несколько характеристик модели походки. В частности, они изучили две формы визуальной обратной связи: 1) многомерную, с несколькими потоками информации о движениях ног, и 2) одномерную, которая собирает/обобщает несколько фрагментов информации о модели походки в единый источник обратной связи. Они показали, что одномерная сводная обратная связь более эффективна для того, чтобы помочь людям выучить новый паттерн походки, который требует изменения множества особенностей того, как они ходят. Эта работа была сосредоточена на отдельных тренировочных занятиях у людей с неврологической интактностью, но авторы хотели бы изучить эффекты более длительных тренировок с этими различными формами обратной связи. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать предварительные данные для разработки дизайна клинического испытания тренировки ходьбы для лечения дефицита ходьбы после инсульта. Исследователи соберут данные, чтобы определить, эффективны ли тренировки с различными формами визуальной обратной связи о движениях ног для улучшения моделей походки после инсульта, и какая форма обратной связи может быть более эффективной.
Исследователи будут изучать взрослых с повреждением головного мозга в результате инсульта. Субъекты с гемипарезом будут проходить тренировки 3 раза в неделю, всего 12 тренировочных занятий. Эти 12 сессий будут разбиты на 2 блока по 6 сессий с перерывом не менее 2 недель между ними. В каждом блоке обучение будет происходить с одной формой наглядности (многомерной или одномерной). Участники пройдут обучение с обеими формами обратной связи, порядок форм обратной связи будет задан случайным образом. Эти исследования предоставят важную новую информацию о тренировках ходьбы с визуальной обратной связью у людей, перенесших инсульт. Это исследование имеет решающее значение для разработки процессов процедурной надежности, расчета размеров эффекта и определения других существенных клинических переменных при подготовке к рандомизированному клиническому испытанию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- инсульт или гемипарез (> 6 месяцев после инсульта)
- способен ходить, но имеет остаточный дефицит походки (включая тех, кто ходит с тростью или ходунками)
- Способен ходить в течение 5 минут в своем собственном темпе
- Взрослые 20-80 лет
Критерий исключения:
- Мозжечковые симптомы (например, атаксический гемипарез)
- Любое неврологическое состояние, кроме инсульта
- Неконтролируемый диабет
- Хроническая сердечная недостаточность
- Заболевание периферических артерий с хромотой
- Легочная или почечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>190/110 мм рт.ст.)
- MoCA (Монреальский когнитивный тест на деменцию) < 23
- Тяжелая афазия
- Ортопедические или болевые состояния, ограничивающие ходьбу
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Многоканальная визуальная обратная связь
Тренировка походки с визуальной обратной связью кинематики суставов.
Визуальная обратная связь будет содержать информацию об углах суставов нижних конечностей.
Мы проинструктируем испытуемых использовать обратную связь для достижения целевого шаблона ходьбы.
В этой руке испытуемые получат 4 канала визуальной информации, каждый из которых представляет суставной угол (правое и левое бедро, правое и левое колено).
|
Тренировка походки проводится на беговой дорожке Woodway.
Визуальная обратная связь будет содержать информацию об углах суставов нижних конечностей в реальном времени.
Мы проинструктируем участников использовать обратную связь для достижения целевого шаблона ходьбы.
|
Экспериментальный: Одноканальная визуальная обратная связь
Тренировка походки с визуальной обратной связью кинематики суставов.
Визуальная обратная связь будет содержать информацию об углах суставов нижних конечностей.
Мы проинструктируем испытуемых использовать обратную связь для достижения целевого шаблона ходьбы.
В этой руке испытуемые получат 1 канал визуальной информации, который включает информацию от 4 углов суставов нижних конечностей (правое и левое бедра, правое и левое колено).
|
Тренировка походки проводится на беговой дорожке Woodway.
Визуальная обратная связь будет содержать информацию об углах суставов нижних конечностей в реальном времени.
Мы проинструктируем участников использовать обратную связь для достижения целевого шаблона ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1. Изменение движений в тазобедренных и коленных суставах при ходьбе.
Временное ограничение: Оценивали до и после обучения походке, проведенного в каждой группе исследования, для оценки изменений после каждого вмешательства. Эта мера будет собираться во время первой и последней сессий ветвей 1 и 2, происходящих в течение двух недель для каждой ветви.
|
Насколько близко движения бедра и колена у участников после инсульта соответствуют движениям здоровой походки.
Чтобы получить эту меру, испытуемые будут носить специальные маркеры на ногах и теле, чтобы записывать, как их ноги двигаются во время ходьбы по беговой дорожке.
|
Оценивали до и после обучения походке, проведенного в каждой группе исследования, для оценки изменений после каждого вмешательства. Эта мера будет собираться во время первой и последней сессий ветвей 1 и 2, происходящих в течение двух недель для каждой ветви.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1. Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Оценивали до и после обучения походке, проведенного в каждой группе исследования, для оценки изменений после каждого вмешательства. Эта мера будет собираться во время первой и последней сессий ветвей 1 и 2, происходящих в течение двух недель для каждой ветви.
|
Субъекты завершат клинические тесты на скорость ходьбы, пройдясь по земле в двух темпах: их нормальный комфортный темп и максимально безопасная скорость.
|
Оценивали до и после обучения походке, проведенного в каждой группе исследования, для оценки изменений после каждого вмешательства. Эта мера будет собираться во время первой и последней сессий ветвей 1 и 2, происходящих в течение двух недель для каждой ветви.
|
2. Изменение субъективной оценки уверенности баланса
Временное ограничение: Оценивали до и после обучения походке, проведенного в каждой группе исследования, для оценки изменений после каждого вмешательства. Эта мера будет собираться во время первой и последней сессий ветвей 1 и 2, происходящих в течение двух недель для каждой ветви.
|
Субъекты заполнят Шкалу уверенности в балансе, состоящую из 16 пунктов.
Это мера самоотчета, в которой они оценивают свою уверенность в том, что они не потеряют равновесие при выполнении определенных повседневных действий.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 указывает на то, что респондент не уверен в своем равновесии, а 100 указывает на то, что он полностью уверен в том, что может выполнить все задания без потери равновесия.
Таким образом, более высокие значения представляют лучший результат.
Для этого показателя нет подшкал.
|
Оценивали до и после обучения походке, проведенного в каждой группе исследования, для оценки изменений после каждого вмешательства. Эта мера будет собираться во время первой и последней сессий ветвей 1 и 2, происходящих в течение двух недель для каждой ветви.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00097573
- 2R37NS090610 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .