Přetrénování vzoru chůze po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda má často za následek funkční deficity chůze a abnormální vzorce chůze. Typicky se mění několik rysů chůze (např. pohyb kolenního kloubu se snižuje a délky kroků jsou asymetrické). Data ukazují, že vzorce chůze po neurologickém zranění lze změnit pomocí tréninku chůze, ale tradiční rehabilitační přístupy se obvykle zaměřují na změnu jednoho rysu chůze najednou. Vyšetřovatelé však nedávno prokázali, že během jediného sezení jsou jedinci po mrtvici schopni naučit se změnit více složek tohoto narušeného vzorce chůze současně.
Pro další využití této schopnosti učit se více věcí najednou vyšetřovatelé také studovali, jak různé formy vizuální zpětné vazby o pohybech nohou mohou jednotlivcům nejlépe usnadnit provádění smysluplných změn ve více rysech vzoru chůze. Konkrétně studovali dvě formy vizuální zpětné vazby – 1) multidimenzionální s více toky informací o pohybech nohou a 2) jednorozměrnou, která destiluje/shrnuje více informací o vzoru chůze do jediného zdroje zpětné vazby. Ukázali, že jednorozměrná souhrnná zpětná vazba je efektivnější, aby pomohla lidem naučit se nový vzorec chůze, který vyžaduje změnu mnoha rysů toho, jak chodí. Tato práce se zaměřila na jednotlivé tréninky u neurologicky intaktních jedinců, ale autoři by rádi studovali účinky dlouhodobějšího tréninku s těmito různými formami zpětné vazby. Účelem této studie je proto shromáždit předběžná data, která by poskytla informace pro návrh klinické studie tréninku chůze k léčbě deficitů chůze po mrtvici. Vyšetřovatelé shromáždí data, aby určili, zda trénink s různými formami vizuální zpětné vazby o pohybech nohou je účinný při zlepšování vzorců chůze po mrtvici – a která forma zpětné vazby může být účinnější.
Vyšetřovatelé budou studovat dospělé s poškozením mozku v důsledku mrtvice. Subjekty s hemiparézou absolvují trénink 3x týdně v celkovém počtu 12 tréninků. Těchto 12 sezení bude rozděleno do 2 bloků po 6 sezeních s alespoň 2týdenní přestávkou mezi nimi. V každém bloku bude trénink probíhat s jednou formou vizuálního (multi- nebo jednorozměrného). Účastníci absolvují školení s oběma formami zpětné vazby, pořadí formulářů zpětné vazby bude přiděleno náhodně. Tyto studie poskytnou důležité nové informace o tréninku chůze s vizuální zpětnou vazbou u jedinců po mrtvici. Tato studie je kritická pro vývoj procesů spolehlivosti, výpočet velikosti účinku a stanovení dalších významných klinických proměnných v rámci přípravy na randomizovanou klinickou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mrtvice nebo hemiparéza (> 6 měsíců po mrtvici)
- schopen chůze, ale má zbytkový deficit chůze (včetně těch, kteří chodí s hůlkou nebo chodítkem)
- Jsou schopni chodit 5 minut svou rychlostí
- Dospělí ve věku 20-80 let
Kritéria vyloučení:
- Cerebelární příznaky (například ataxická hemiparéza)
- Jakýkoli neurologický stav jiný než mrtvice
- Nekontrolovaný diabetes
- Městnavé srdeční selhání
- Onemocnění periferních tepen s klaudikacemi
- Selhání plic nebo ledvin
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolovaná hypertenze (>190/110 mmHg)
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment Test for Demence) < 23
- Těžká afázie
- Ortopedické nebo bolestivé stavy, které omezují chůzi
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícekanálová vizuální zpětná vazba
Trénink chůze s vizuální zpětnou vazbou kloubní kinematiky.
Vizuální zpětná vazba bude obsahovat informace o úhlech kloubů dolních končetin.
Budeme instruovat subjekty, aby využily zpětnou vazbu k dosažení cílového vzoru chůze.
V této paži budou subjekty přijímat 4 kanály vizuálních informací, z nichž každý představuje úhel kloubu (pravé a levé kyčle, pravé a levé koleno).
|
Trénink chůze bude prováděn na běžeckém pásu Woodway.
Vizuální zpětná vazba bude obsahovat informace o úhlech kloubů dolních končetin v reálném čase.
Budeme instruovat účastníky, aby použili zpětnou vazbu k dosažení cílového vzoru chůze.
|
|
Experimentální: Jednokanálová vizuální zpětná vazba
Trénink chůze s vizuální zpětnou vazbou kloubní kinematiky.
Vizuální zpětná vazba bude obsahovat informace o úhlech kloubů dolních končetin.
Budeme instruovat subjekty, aby využily zpětnou vazbu k dosažení cílového vzoru chůze.
V této paži získají subjekty 1 kanál vizuální informace, který zahrnuje informace ze 4 úhlů kloubů dolních končetin (pravý a levý bok, pravé a levé koleno).
|
Trénink chůze bude prováděn na běžeckém pásu Woodway.
Vizuální zpětná vazba bude obsahovat informace o úhlech kloubů dolních končetin v reálném čase.
Budeme instruovat účastníky, aby použili zpětnou vazbu k dosažení cílového vzoru chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Změna pohybů kyčelních a kolenních kloubů při chůzi
Časové okno: Posouzeno před a po nácviku chůze poskytnutém v každém rameni studie za účelem posouzení změny po každém zásahu. Toto měření bude shromážděno během prvního a posledního sezení ramen 1 a 2, ke kterým dojde během dvou týdnů pro každou ruku.
|
Jak blízko se pohyby kyčlí a kolen u účastníků po mrtvici shodují s pohyby zdravé chůze.
Pro shromažďování tohoto měření budou subjekty nosit speciální značky na svých chodidlech a těle, aby zaznamenaly, jak se jejich nohy pohybují při chůzi na běžeckém pásu.
|
Posouzeno před a po nácviku chůze poskytnutém v každém rameni studie za účelem posouzení změny po každém zásahu. Toto měření bude shromážděno během prvního a posledního sezení ramen 1 a 2, ke kterým dojde během dvou týdnů pro každou ruku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Změna rychlosti chůze
Časové okno: Posouzeno před a po nácviku chůze poskytnutém v každém rameni studie za účelem posouzení změny po každém zásahu. Toto měření bude shromážděno během prvního a posledního sezení ramen 1 a 2, ke kterým dojde během dvou týdnů pro každou ruku.
|
Subjekty dokončí klinické testy rychlosti chůze tak, že budou chodit po zemi ve dvou tempech – jejich normálním pohodlným tempem a tak rychle, jak je to možné bezpečně.
|
Posouzeno před a po nácviku chůze poskytnutém v každém rameni studie za účelem posouzení změny po každém zásahu. Toto měření bude shromážděno během prvního a posledního sezení ramen 1 a 2, ke kterým dojde během dvou týdnů pro každou ruku.
|
|
2. Změna subjektivního hodnocení bilanční důvěry
Časové okno: Posouzeno před a po nácviku chůze poskytnutém v každém rameni studie za účelem posouzení změny po každém zásahu. Toto měření bude shromážděno během prvního a posledního sezení ramen 1 a 2, ke kterým dojde během dvou týdnů pro každou ruku.
|
Subjekty vyplní 16-položkovou škálu důvěry pro konkrétní aktivity.
Jedná se o self-report měření, ve kterém hodnotí svou důvěru, že neztratí rovnováhu při provádění konkrétních denních činností.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 znamená, že respondent nemá důvěru ve svůj zůstatek a 100 znamená, že si je plně jistý, že může provést všechny položky bez ztráty rovnováhy.
Vyšší hodnoty jako takové představují lepší výsledek.
Pro toto opatření neexistují žádné dílčí škály.
|
Posouzeno před a po nácviku chůze poskytnutém v každém rameni studie za účelem posouzení změny po každém zásahu. Toto měření bude shromážděno během prvního a posledního sezení ramen 1 a 2, ke kterým dojde během dvou týdnů pro každou ruku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00097573
- 2R37NS090610 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .