- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03813342
Réapprendre le modèle de marche après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC entraîne souvent des déficits fonctionnels de la marche et des schémas de marche anormaux. En règle générale, plusieurs caractéristiques de la démarche sont altérées (par ex. le mouvement de l'articulation du genou diminue et la longueur des pas est asymétrique). Les données montrent que les habitudes de marche après une blessure neurologique peuvent être modifiées grâce à l'entraînement à la marche, mais les approches de réadaptation traditionnelles se concentrent généralement sur la modification d'une caractéristique de la marche à la fois. Cependant, les chercheurs ont récemment montré qu'en une seule séance, les personnes post-AVC sont capables d'apprendre à modifier simultanément plusieurs composants de ce schéma de marche altéré.
Pour tirer davantage parti de cette capacité à apprendre plusieurs choses à la fois, les chercheurs ont également étudié comment différentes formes de rétroaction visuelle sur les mouvements des jambes peuvent aider au mieux les individus à apporter des changements significatifs à plusieurs caractéristiques du schéma de marche. Plus précisément, ils ont étudié deux formes de rétroaction visuelle - 1) multidimensionnelle, avec plusieurs flux d'informations sur les mouvements des jambes, et 2) unidimensionnelle, qui distille/résume plusieurs informations sur le schéma de marche en une seule source de rétroaction. Ils ont montré que la rétroaction récapitulative unidimensionnelle est plus efficace pour aider les gens à apprendre un nouveau modèle de démarche qui nécessite de modifier plusieurs caractéristiques de leur façon de marcher. Ce travail s'est concentré sur des séances d'entraînement uniques chez des individus neurologiquement intacts, mais les auteurs aimeraient étudier les effets d'un entraînement à plus long terme avec ces différentes formes de rétroaction. Par conséquent, le but de cette étude est de recueillir des données préliminaires pour éclairer la conception d'un essai clinique d'entraînement à la marche pour traiter les déficits de marche après un AVC. Les enquêteurs recueilleront des données pour déterminer si l'entraînement avec différentes formes de rétroaction visuelle sur les mouvements des jambes est efficace pour améliorer les schémas de marche après un AVC - et quelle forme de rétroaction peut être la plus efficace.
Les enquêteurs étudieront des adultes atteints de lésions cérébrales dues à un accident vasculaire cérébral. Les sujets atteints d'hémiparésie suivront un entraînement 3 fois par semaine pour un total de 12 séances d'entraînement. Ces 12 sessions seront divisées en 2 blocs de 6 sessions, avec au moins une pause de 2 semaines entre les deux. Dans chaque bloc, la formation aura lieu avec une forme de visuel (multidimensionnel ou unidimensionnel). Les participants termineront la formation avec les deux formes de rétroaction, l'ordre des formulaires de rétroaction sera attribué au hasard. Ces études fourniront de nouvelles informations importantes sur l'entraînement à la marche avec rétroaction visuelle chez les personnes post-AVC. Cette étude est essentielle pour développer des processus de fiabilité procédurale, calculer des tailles d'effet et déterminer d'autres variables cliniques saillantes en vue d'un essai clinique randomisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC ou hémiparésie (>6 mois après l'AVC)
- capable de marcher mais a un déficit résiduel de la marche (y compris ceux qui marchent avec une canne ou un déambulateur)
- Capable de marcher pendant 5 minutes à leur rythme personnel
- Adultes de 20 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Signes cérébelleux (ex. hémiparésie ataxique)
- Toute affection neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral
- Diabète non contrôlé
- Insuffisance cardiaque congestive
- Maladie artérielle périphérique avec claudication
- Insuffisance pulmonaire ou rénale
- Une angine instable
- Hypertension non contrôlée (>190/110 mmHg)
- MoCA (Test d'évaluation cognitive de Montréal pour la démence) < 23
- Aphasie sévère
- Affections orthopédiques ou douloureuses qui limitent la marche
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retour visuel multicanal
Entraînement à la marche avec retour visuel de la cinématique articulaire.
Le retour visuel contiendra des informations sur les angles des articulations des membres inférieurs.
Nous demanderons aux sujets d'utiliser les commentaires pour atteindre un modèle de marche cible.
Dans ce bras, les sujets recevront 4 canaux d'informations visuelles, chacun représentant un angle articulaire (hanches droite et gauche, genoux droit et gauche).
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L'entraînement à la marche sera effectué à l'aide d'un tapis roulant Woodway.
Le retour visuel contiendra des informations sur les angles des articulations des membres inférieurs en temps réel.
Nous demanderons aux participants d'utiliser les commentaires pour atteindre un modèle de marche cible.
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Expérimental: Rétroaction visuelle à canal unique
Entraînement à la marche avec retour visuel de la cinématique articulaire.
Le retour visuel contiendra des informations sur les angles des articulations des membres inférieurs.
Nous demanderons aux sujets d'utiliser les commentaires pour atteindre un modèle de marche cible.
Dans ce bras, les sujets recevront 1 canal d'informations visuelles qui englobent les informations de 4 angles d'articulation des membres inférieurs (hanches droite et gauche, genoux droit et gauche).
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L'entraînement à la marche sera effectué à l'aide d'un tapis roulant Woodway.
Le retour visuel contiendra des informations sur les angles des articulations des membres inférieurs en temps réel.
Nous demanderons aux participants d'utiliser les commentaires pour atteindre un modèle de marche cible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Modification des mouvements des articulations de la hanche et du genou pendant la marche
Délai: Évalué avant et après l'entraînement à la marche fourni dans chaque bras de l'étude pour évaluer un changement après chaque intervention. Cette mesure sera collectée lors des première et dernière sessions des Armes 1 et 2, se déroulant dans un délai de deux semaines pour chaque Arme.
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Dans quelle mesure les mouvements de la hanche et du genou chez les participants après un AVC correspondent-ils à ceux d'une démarche saine.
Pour collecter cette mesure, les sujets porteront des marqueurs spéciaux sur leurs pieds et leur corps pour enregistrer comment leurs jambes bougent pendant qu'ils marchent sur le tapis roulant.
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Évalué avant et après l'entraînement à la marche fourni dans chaque bras de l'étude pour évaluer un changement après chaque intervention. Cette mesure sera collectée lors des première et dernière sessions des Armes 1 et 2, se déroulant dans un délai de deux semaines pour chaque Arme.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Changement de vitesse de marche
Délai: Évalué avant et après l'entraînement à la marche fourni dans chaque bras de l'étude pour évaluer un changement après chaque intervention. Cette mesure sera collectée lors des première et dernière sessions des Armes 1 et 2, se déroulant dans un délai de deux semaines pour chaque Arme.
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Les sujets effectueront des tests cliniques de vitesse de marche en marchant au-dessus du sol à deux pas - leur rythme confortable normal et aussi vite que possible en toute sécurité.
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Évalué avant et après l'entraînement à la marche fourni dans chaque bras de l'étude pour évaluer un changement après chaque intervention. Cette mesure sera collectée lors des première et dernière sessions des Armes 1 et 2, se déroulant dans un délai de deux semaines pour chaque Arme.
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2. Changement dans l'évaluation subjective de la confiance de l'équilibre
Délai: Évalué avant et après l'entraînement à la marche fourni dans chaque bras de l'étude pour évaluer un changement après chaque intervention. Cette mesure sera collectée lors des première et dernière sessions des Armes 1 et 2, se déroulant dans un délai de deux semaines pour chaque Arme.
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Les sujets rempliront l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités en 16 points.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation dans laquelle ils évaluent leur confiance qu'ils ne perdraient pas leur équilibre lors de l'exécution d'activités quotidiennes spécifiques.
Les scores peuvent aller de 0 à 100, 0 indiquant que le répondant n'a pas confiance en son équilibre et 100 indiquant qu'il est pleinement convaincu qu'il peut exécuter tous les éléments sans perte d'équilibre.
Ainsi, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Il n'y a pas de sous-échelles pour cette mesure.
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Évalué avant et après l'entraînement à la marche fourni dans chaque bras de l'étude pour évaluer un changement après chaque intervention. Cette mesure sera collectée lors des première et dernière sessions des Armes 1 et 2, se déroulant dans un délai de deux semaines pour chaque Arme.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00097573
- 2R37NS090610 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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