- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03813342
뇌졸중 후 보행 패턴 재훈련
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 종종 기능적 보행 장애와 비정상적인 보행 패턴을 초래합니다. 일반적으로 보행의 여러 특징이 변경됩니다(예: 무릎 관절 움직임이 감소하고 보폭이 비대칭입니다.) 데이터는 신경 손상 후 보행 패턴이 보행 훈련을 통해 변경될 수 있음을 보여주지만, 전통적인 재활 접근법은 일반적으로 한 번에 보행의 한 가지 특징을 변경하는 데 중점을 둡니다. 그러나 연구자들은 최근 단일 세션에서 뇌졸중 후 개인이 이 손상된 보행 패턴의 여러 구성 요소를 동시에 변경하는 방법을 배울 수 있음을 보여주었습니다.
한 번에 여러 가지를 배울 수 있는 이 능력을 더욱 활용하기 위해 연구자들은 다리 움직임에 대한 다양한 형태의 시각적 피드백이 개인이 보행 패턴의 여러 특징에 의미 있는 변화를 만드는 데 가장 도움이 되는 방법을 연구했습니다. 구체적으로, 그들은 두 가지 형태의 시각적 피드백, 즉 1) 다리 움직임에 대한 여러 정보 스트림이 있는 다차원적 피드백과 2) 보행 패턴에 대한 여러 정보를 단일 피드백 소스로 추출/요약하는 1차원적 피드백을 연구했습니다. 그들은 1차원 요약 피드백이 사람들이 걷는 방식의 여러 특징을 변경해야 하는 새로운 보행 패턴을 배우는 데 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 이 작업은 신경학적으로 온전한 개인의 단일 훈련 세션에 초점을 맞추었지만 저자는 이러한 다양한 형태의 피드백을 통해 장기 훈련의 효과를 연구하고자 합니다. 따라서 본 연구의 목적은 뇌졸중 후 보행 장애를 치료하기 위한 보행 훈련의 임상 시험 설계를 알리기 위한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 조사관은 다리 움직임에 대한 다양한 형태의 시각적 피드백을 사용한 훈련이 뇌졸중 후 보행 패턴을 개선하는 데 효과적인지 여부와 어떤 형태의 피드백이 더 효과적인지 결정하기 위해 데이터를 수집할 것입니다.
연구자들은 뇌졸중으로 인한 뇌 손상이 있는 성인을 연구할 것입니다. 편마비 피험자는 총 12회의 교육 세션 동안 주 3회 교육을 받게 됩니다. 이 12개 세션은 6개 세션의 2블록으로 나뉘며 그 사이에 최소 2주간의 휴식이 있습니다. 각 블록에서 교육은 한 가지 시각적 형식(다차원 또는 일차원)으로 발생합니다. 참가자는 두 가지 피드백 형식으로 교육을 완료하며 피드백 형식의 순서는 무작위로 지정됩니다. 이러한 연구는 뇌졸중 후 개인의 시각적 피드백과 함께 보행 훈련에 대한 중요한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 절차적 신뢰성 프로세스를 개발하고, 효과 크기를 계산하고, 무작위 임상 시험을 준비하는 다른 중요한 임상 변수를 결정하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 또는 편마비(뇌졸중 > 6개월 후)
- 걸을 수 있지만 잔여 보행 장애가 있음(지팡이 또는 보행기로 걷는 사람 포함)
- 자기 속도로 5분 동안 걸을 수 있음
- 20-80세 성인
제외 기준:
- 소뇌 징후(예: 실조성 편마비)
- 뇌졸중 이외의 모든 신경학적 상태
- 조절되지 않는 당뇨병
- 울혈 성 심부전증
- 파행을 동반한 말초동맥질환
- 폐 또는 신부전
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 고혈압(>190/110 mmHg)
- MoCA(Montreal Cognitive Assessment Test for Dementia) < 23
- 심한 실어증
- 걷기를 제한하는 정형외과 또는 통증 상태
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다채널 시각적 피드백
관절 운동학의 시각적 피드백을 통한 보행 훈련.
시각적 피드백에는 하지 관절 각도에 대한 정보가 포함됩니다.
피험자들에게 피드백을 사용하여 목표 보행 패턴에 도달하도록 지시할 것입니다.
이 팔에서 대상자는 각각 관절 각도(오른쪽 및 왼쪽 엉덩이, 오른쪽 및 왼쪽 무릎)를 나타내는 4개의 시각 정보 채널을 수신합니다.
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보행 훈련은 Woodway 트레드밀을 사용하여 수행됩니다.
시각적 피드백에는 실시간 하지 관절 각도에 대한 정보가 포함됩니다.
참가자들에게 피드백을 사용하여 목표 보행 패턴에 도달하도록 지시할 것입니다.
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실험적: 단일 채널 시각적 피드백
관절 운동학의 시각적 피드백을 통한 보행 훈련.
시각적 피드백에는 하지 관절 각도에 대한 정보가 포함됩니다.
피험자들에게 피드백을 사용하여 목표 보행 패턴에 도달하도록 지시할 것입니다.
이 팔에서 대상자는 4개의 하지 관절 각도(오른쪽 및 왼쪽 엉덩이, 오른쪽 및 왼쪽 무릎)의 정보를 포함하는 1채널의 시각 정보를 수신합니다.
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보행 훈련은 Woodway 트레드밀을 사용하여 수행됩니다.
시각적 피드백에는 실시간 하지 관절 각도에 대한 정보가 포함됩니다.
참가자들에게 피드백을 사용하여 목표 보행 패턴에 도달하도록 지시할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 보행 시 고관절과 무릎 관절의 움직임 변화
기간: 각 개입 이후의 변화를 평가하기 위해 연구의 각 부문에서 제공된 보행 훈련 전후에 평가했습니다. 이 측정은 각 팔에 대해 2주 이내에 발생하는 팔 1과 2의 첫 번째 세션과 마지막 세션 동안 수집됩니다.
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뇌졸중 후 참가자의 고관절 및 무릎 움직임이 건강한 보행 패턴과 얼마나 근접하게 일치하는지.
이 측정값을 수집하기 위해 피험자는 발과 몸에 특수 마커를 착용하여 런닝머신에서 걷는 동안 다리가 어떻게 움직이는지 기록합니다.
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각 개입 이후의 변화를 평가하기 위해 연구의 각 부문에서 제공된 보행 훈련 전후에 평가했습니다. 이 측정은 각 팔에 대해 2주 이내에 발생하는 팔 1과 2의 첫 번째 세션과 마지막 세션 동안 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 걷는 속도의 변화
기간: 각 개입 이후의 변화를 평가하기 위해 연구의 각 부문에서 제공된 보행 훈련 전후에 평가했습니다. 이 측정은 각 팔에 대해 2주 이내에 발생하는 팔 1과 2의 첫 번째 세션과 마지막 세션 동안 수집됩니다.
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피험자는 정상적인 편안한 속도와 가능한 한 안전한 속도의 두 가지 속도로 지상을 걸어 걷는 속도에 대한 임상 테스트를 완료합니다.
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각 개입 이후의 변화를 평가하기 위해 연구의 각 부문에서 제공된 보행 훈련 전후에 평가했습니다. 이 측정은 각 팔에 대해 2주 이내에 발생하는 팔 1과 2의 첫 번째 세션과 마지막 세션 동안 수집됩니다.
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2. 밸런스 자신감에 대한 주관적 평가의 변화
기간: 각 개입 이후의 변화를 평가하기 위해 연구의 각 부문에서 제공된 보행 훈련 전후에 평가했습니다. 이 측정은 각 팔에 대해 2주 이내에 발생하는 팔 1과 2의 첫 번째 세션과 마지막 세션 동안 수집됩니다.
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피험자는 16개 항목 활동-특정 균형 자신감 척도를 완료합니다.
이것은 특정 일상 활동을 수행하는 동안 균형을 잃지 않을 것이라는 자신감을 평가하는 자기보고 측정입니다.
점수 범위는 0 - 100이며, 0은 응답자가 균형에 대한 확신이 없음을 나타내고 100은 균형을 잃지 않고 모든 항목을 수행할 수 있다고 완전히 확신함을 나타냅니다.
따라서 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
이 측정에 대한 하위 척도가 없습니다.
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각 개입 이후의 변화를 평가하기 위해 연구의 각 부문에서 제공된 보행 훈련 전후에 평가했습니다. 이 측정은 각 팔에 대해 2주 이내에 발생하는 팔 1과 2의 첫 번째 세션과 마지막 세션 동안 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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