Omskolering av gangmønsteret etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag resulterer ofte i funksjonssvikt og unormale gangmønstre. Vanligvis endres flere funksjoner ved gange (f.eks. kneleddets bevegelse avtar og skrittlengdene er asymmetriske). Data viser at gangmønster etter nevrologisk skade kan endres gjennom gangtrening, men tradisjonelle rehabiliteringstilnærminger fokuserer vanligvis på å endre ett trekk av gangen. Imidlertid har etterforskerne nylig vist at i en enkelt økt kan individer etter et slag lære å endre flere komponenter i dette svekkede gangmønsteret samtidig.
For ytterligere å utnytte denne evnen til å lære flere ting på en gang, har etterforskerne også studert hvordan ulike former for visuell tilbakemelding om benbevegelser best kan lette individer til å gjøre meningsfulle endringer i flere funksjoner i gangmønsteret. Konkret har de studert to former for visuell tilbakemelding - 1) flerdimensjonal, med flere strømmer av informasjon om beinbevegelser, og 2) endimensjonal, som destillerer/oppsummerer flere opplysninger om gangmønsteret til en enkelt kilde til tilbakemelding. De har vist at den endimensjonale oppsummerende tilbakemeldingen er mer effektiv for å hjelpe folk å lære et nytt gangmønster som krever å endre flere funksjoner ved hvordan de går. Dette arbeidet har fokusert på enkelttreningsøkter hos nevrologisk intakte individer, men forfatterne ønsker å studere effekten av langsiktig trening med disse ulike formene for tilbakemelding. Derfor er hensikten med denne studien å samle inn foreløpige data for å informere utformingen av en klinisk utprøving av gangtrening for å behandle gangunderskudd etter slag. Etterforskerne skal samle inn data for å finne ut om trening med ulike former for visuell tilbakemelding om beinbevegelser er effektivt for å forbedre gangmønster etter slag – og hvilken form for tilbakemelding som kan være mer effektiv.
Etterforskerne skal studere voksne med hjerneskade på grunn av hjerneslag. Personer med hemiparese vil gjennomgå trening 3 ganger i uken i totalt 12 treningsøkter. Disse 12 øktene vil bli delt inn i 2 blokker med 6 økter, med minst en 2 ukers pause i mellom. I hver blokk vil trening skje med én form for visuell (fler- eller endimensjonal). Deltakerne vil gjennomføre opplæringen med begge tilbakemeldingsformene, rekkefølgen på tilbakemeldingsskjemaene vil bli tilfeldig tildelt. Disse studiene vil gi viktig ny informasjon om gangtrening med visuell tilbakemelding hos individer etter slag. Denne studien er kritisk for å utvikle prosedyremessige pålitelighetsprosesser, beregne effektstørrelser og bestemme andre fremtredende kliniske variabler som forberedelse til en randomisert klinisk studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slag eller hemiparese (>6 måneder etter hjerneslag)
- er i stand til å gå, men har en gjenværende gangart (inkludert de som går med stokk eller rullator)
- Kunne gå i 5 minutter i sin egen fart
- Voksne i alderen 20-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Cerebellare tegn (f.eks. ataksisk hemiparese)
- Enhver nevrologisk tilstand bortsett fra hjerneslag
- Ukontrollert diabetes
- Kongestiv hjertesvikt
- Perifer arteriesykdom med claudicatio
- Lunge- eller nyresvikt
- Ustabil angina
- Ukontrollert hypertensjon (>190/110 mmHg)
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment Test for Dementia) < 23
- Alvorlig afasi
- Ortopediske eller smertetilstander som begrenser gange
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multikanal visuell tilbakemelding
Gangtrening med visuell tilbakemelding av leddkinematikk.
Den visuelle tilbakemeldingen vil inneholde informasjon om underekstremitetsleddvinklene.
Vi vil instruere forsøkspersoner til å bruke tilbakemeldingene for å nå et mål for gangmønster.
I denne armen vil forsøkspersonene motta 4 kanaler med visuell informasjon, som hver representerer en leddvinkel (høyre og venstre hofter, høyre og venstre knær).
|
Gangtrening vil bli utført med en Woodway tredemølle.
Den visuelle tilbakemeldingen vil inneholde informasjon om underekstremitetsleddvinklene i sanntid.
Vi vil instruere deltakerne til å bruke tilbakemeldingene for å nå et mål for gangmønster.
|
|
Eksperimentell: Enkeltkanals visuell tilbakemelding
Gangtrening med visuell tilbakemelding av leddkinematikk.
Den visuelle tilbakemeldingen vil inneholde informasjon om underekstremitetsleddvinklene.
Vi vil instruere forsøkspersoner til å bruke tilbakemeldingene for å nå et mål for gangmønster.
I denne armen vil forsøkspersonene motta 1 kanal med visuell informasjon som omfatter informasjon fra 4 underekstremitetsleddvinkler (høyre og venstre hofter, høyre og venstre knær).
|
Gangtrening vil bli utført med en Woodway tredemølle.
Den visuelle tilbakemeldingen vil inneholde informasjon om underekstremitetsleddvinklene i sanntid.
Vi vil instruere deltakerne til å bruke tilbakemeldingene for å nå et mål for gangmønster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Endring i hofte- og kneleddsbevegelser mens du går
Tidsramme: Vurdert før og etter gangtreningen gitt i hver arm av studien for å vurdere en endring etter hver intervensjon. Dette tiltaket vil bli samlet inn under den første og siste økten av arm 1 og 2, og skjer innen to uker for hver arm.
|
Hvor godt hofte- og knebevegelsene hos deltakerne etter et slag samsvarer med bevegelsene til en sunn gangart.
For å samle dette målet, vil forsøkspersonene bære spesielle markører på føttene og kroppen for å registrere hvordan bena beveger seg mens de går på tredemøllen.
|
Vurdert før og etter gangtreningen gitt i hver arm av studien for å vurdere en endring etter hver intervensjon. Dette tiltaket vil bli samlet inn under den første og siste økten av arm 1 og 2, og skjer innen to uker for hver arm.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Endring i ganghastighet
Tidsramme: Vurdert før og etter gangtreningen gitt i hver arm av studien for å vurdere en endring etter hver intervensjon. Dette tiltaket vil bli samlet inn under den første og siste økten av arm 1 og 2, og skjer innen to uker for hver arm.
|
Forsøkspersonene vil fullføre kliniske tester av ganghastighet ved å gå over bakken i to tempo - deres normale komfortable tempo og så raskt som trygt mulig.
|
Vurdert før og etter gangtreningen gitt i hver arm av studien for å vurdere en endring etter hver intervensjon. Dette tiltaket vil bli samlet inn under den første og siste økten av arm 1 og 2, og skjer innen to uker for hver arm.
|
|
2. Endring i subjektiv vurdering av balansesikkerhet
Tidsramme: Vurdert før og etter gangtreningen gitt i hver arm av studien for å vurdere en endring etter hver intervensjon. Dette tiltaket vil bli samlet inn under den første og siste økten av arm 1 og 2, og skjer innen to uker for hver arm.
|
Emner vil fullføre den 16-elementers aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen.
Dette er et selvrapporteringsmål der de vurderer tilliten til at de ikke vil miste balansen mens de utfører spesifikke daglige aktiviteter.
Poengsummen kan variere fra 0 - 100, med 0 indikerer at respondenten ikke har tillit til balansen sin og 100 indikerer at de er helt sikre på at de kan utføre alle elementer uten tap av balanse.
Som sådan representerer høyere verdier et bedre resultat.
Det finnes ingen delskalaer for dette tiltaket.
|
Vurdert før og etter gangtreningen gitt i hver arm av studien for å vurdere en endring etter hver intervensjon. Dette tiltaket vil bli samlet inn under den første og siste økten av arm 1 og 2, og skjer innen to uker for hver arm.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00097573
- 2R37NS090610 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .