永続的な神経性食欲不振症における tDCS の有効性の評価 (EVASTRAM)
2023年4月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
永続的な神経性食欲不振症における tDCS の有効性の評価 : 無作為対照臨床試験
神経性無食欲症の症例の約 20% は、従来の管理戦略 (認知行動療法、体重増加契約、薬物治療など) に反応しません。 慢性進化のこれらの状況は、高い死亡率によって特徴付けられます。 脳刺激療法は、これらの患者にとって代替療法となる可能性があります。 tDCS (経頭蓋直流電流刺激) は、大うつ病や統合失調症などの他の精神医学的状態で有益な効果を実証した非侵襲的な刺激技術です。
この研究の目的は、体重増加、摂食行動、心理的および栄養的行動尺度、認知、接続性、および脳活動に対する従来の治療に耐性のある神経性無食欲症におけるtDCSの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble、フランス
- Chu Grenoble
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Chu Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5 神経性無食欲症の基準
- ボディマス指数 (BMI) < 17kg/m2
- 過去 12 か月間の従来の治療の失敗
- 人工栄養の拒否または適応なし
除外基準:
- 人工栄養
- その他の慢性疾患
- 薬物使用（タバコを除く）
- 妊娠
- エジンバラスコア < 14
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：積極的な刺激
アクティブ刺激による経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) による脳刺激
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20セッション中の経頭蓋直流刺激（tDCS）
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偽コンパレータ：シャム刺激
非アクティブ刺激による経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) による脳刺激
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20セッション中の経頭蓋直流刺激（tDCS）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体格指数 (BMI)
時間枠：週 8
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刺激セッション後の体格指数の変化。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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週 8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂食障害インベントリ (EDI)
時間枠：週 8
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刺激セッション後の摂食障害目録スケールの変化 EDI対策：
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週 8
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オランダの食行動アンケート (DEBQ)
時間枠：週 8
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刺激セッション後のオランダの摂食行動アンケート (DEBQ) の変化 DEBQ対策：
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週 8
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：週 8
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刺激セッション後のベックうつ病インベントリの変化。 BDI対策：
|
週 8
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：週 8
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刺激セッション後の状態特性不安インベントリ (STAI) の変化 STAI対策：
|
週 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Massoubre, PhD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2022年5月4日
研究の完了 (実際)
2022年7月13日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月22日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。