Évaluation de l'efficacité de la tDCS dans l'anorexie mentale persistante (EVASTRAM)
Évaluation de l'efficacité de la tDCS dans l'anorexie mentale persistante : un essai clinique contrôlé randomisé
Environ 20% des cas d'anorexie mentale ne répondent pas aux stratégies de prise en charge classiques : thérapie cognitivo-comportementale, contrat de prise de poids, traitements médicamenteux, etc... - qu'ils soient appliqués en ambulatoire ou lors d'hospitalisations très longues. Ces situations d'évolution chronique se caractérisent par un taux de mortalité élevé. La stimulation cérébrale pourrait être une thérapie alternative pour ces patients. La tDCS (stimulation transcrânienne à courant continu) est une technique de stimulation non invasive qui a démontré des effets bénéfiques dans d'autres conditions psychiatriques telles que la dépression majeure ou la schizophrénie.
Les objectifs de l'étude seront d'évaluer l'efficacité de la tDCS dans l'anorexie mentale résistante aux traitements conventionnels sur la prise de poids, le comportement alimentaire, les échelles comportementales psychologiques et nutritionnelles, la cognition, la connectivité et l'activité cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France
- CHU Clermont-Ferrand
-
Grenoble, France
- CHU Grenoble
-
Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Etienne, France, 42055
- CHU SAINT-ETIENNE
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 critères de l'anorexie mentale
- Indice de Masse Corporelle (IMC) < 17kg/m2
- Échec du traitement conventionnel au cours des 12 derniers mois
- Refus ou absence d'indication de nutrition artificielle
Critère d'exclusion:
- Alimentation artificielle
- Autres maladies chroniques
- consommation de drogue (sauf tabac)
- grossesse
- Score Édimbourg < 14
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation active
Stimulation cérébrale par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) avec stimulations actives
|
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pendant 20 séances
|
|
Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation cérébrale par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) avec stimulations inactives
|
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pendant 20 séances
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: semaines 8
|
Modification de l'indice de masse corporelle après les séances de stimulation.
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
|
semaines 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire des troubles de l'alimentation (EDI)
Délai: semaines 8
|
Modification de l'échelle d'inventaire des troubles de l'alimentation après les séances de stimulation Mesures EDI :
|
semaines 8
|
|
Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ)
Délai: semaines 8
|
Changement dans le Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) après les séances de stimulation DEBQ mesure :
|
semaines 8
|
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: semaines 8
|
Modification de l'inventaire de dépression de Beck après les séances de stimulation. Mesures BDI :
|
semaines 8
|
|
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: semaines 8
|
Modification de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) après les séances de stimulation Mesures STAI :
|
semaines 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Massoubre, PhD, CHU SAINT-ETIENNE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1708195
- 2018-A02866-49 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .