Оценка эффективности tDCS при стойкой нервной анорексии (EVASTRAM)
Оценка эффективности tDCS при стойкой нервной анорексии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Приблизительно 20% случаев нервной анорексии не реагируют на обычные стратегии лечения: когнитивно-поведенческую терапию, контракт на увеличение веса, медикаментозное лечение и т. д. - независимо от того, применяются ли они амбулаторно или во время очень длительных госпитализаций. Эти ситуации хронического течения характеризуются высокой летальностью. Стимуляция мозга может быть альтернативной терапией для этих пациентов. tDCS (транскраниальная стимуляция постоянным током) — это метод неинвазивной стимуляции, который продемонстрировал положительный эффект при других психических состояниях, таких как большая депрессия или шизофрения.
Цели исследования будут заключаться в оценке эффективности tDCS при нервной анорексии, устойчивой к традиционным методам лечения, на увеличение веса, пищевое поведение, психологические и пищевые поведенческие шкалы, познание, связь и мозговую активность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Франция
- Chu Grenoble
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM)-5 критерии нервной анорексии
- Индекс массы тела (ИМТ) < 17 кг/м2
- Неэффективность традиционного лечения за последние 12 мес.
- Отказ или отсутствие показаний к искусственному питанию
Критерий исключения:
- Искусственное питание
- Другие хронические заболевания
- употребление наркотиков (кроме табака)
- беременность
- Эдинбургский балл < 14
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция
Стимуляция мозга с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с активной стимуляцией
|
транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в течение 20 сеансов
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Стимуляция мозга с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с неактивными стимуляциями
|
транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в течение 20 сеансов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: недели 8
|
Изменение индекса массы тела после сеансов стимуляции.
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
недели 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация расстройств пищевого поведения (EDI)
Временное ограничение: недели 8
|
Изменение шкалы инвентаризации расстройств пищевого поведения после сеансов стимуляции Меры ЭОД:
|
недели 8
|
|
Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ)
Временное ограничение: недели 8
|
Изменение голландского опросника пищевого поведения (DEBQ) после сеансов стимуляции Меры DEBQ:
|
недели 8
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: недели 8
|
Изменение шкалы депрессии Бека после сеансов стимуляции. Меры BDI:
|
недели 8
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: недели 8
|
Изменение шкалы тревожных состояний (STAI) после сеансов стимуляции Меры STAI:
|
недели 8
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catherine Massoubre, PhD, Chu Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1708195
- 2018-A02866-49 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .