Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tDCS-effektivitet ved vedvarende anorexia nervosa (EVASTRAM)

5. april 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluering av tDCS-effektivitet ved vedvarende anorexia nervosa: en randomisert kontrollert klinisk studie

Omtrent 20 % av anorexia nervosa-tilfellene reagerer ikke på konvensjonelle behandlingsstrategier: kognitiv atferdsterapi, vektøkningskontrakt, medikamentelle behandlinger, etc ... - enten de brukes poliklinisk eller under svært lange sykehusinnleggelser. Disse situasjonene med kronisk evolusjon er preget av høy dødelighet. Hjernestimulering kan være en alternativ behandling for disse pasientene. tDCS (transkraniell likestrømstimulering) er en ikke-invasiv stimuleringsteknikk som har vist gunstige effekter ved andre psykiatriske tilstander som alvorlig depresjon eller schizofreni.

Målet med studien vil være å evaluere effekten av tDCS i anorexia nervosa som er resistent mot konvensjonelle behandlinger på vektøkning, spiseatferd, psykologiske og ernæringsmessige atferdsskalaer, kognisjon, tilkobling og hjerneaktivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils De Lyon
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 anorexia nervosa kriterier
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 17 kg/m2
  • Konvensjonell behandlingssvikt de siste 12 månedene
  • Avslag eller ingen indikasjon på kunstig ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Kunstig ernæring
  • Andre kroniske sykdommer
  • narkotikabruk (unntatt tobakk)
  • svangerskap
  • Edinburgh-score <14

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Hjernestimulering ved transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med aktive stimuleringer
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i løpet av 20 økter
Sham-komparator: Sham stimulering
Hjernestimulering ved transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med inaktive stimuleringer
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i løpet av 20 økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: uke 8
Endring i kroppsmasseindeks etter stimuleringsøkter. Vekt og Høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over spiseforstyrrelser (EDI)
Tidsramme: uke 8

Endring i Eating Disorder Inventory-skala etter stimuleringsøkter

EDI-tiltak:

  • Drive for tynnhet (score mellom 0-4)
  • Bulimi (score mellom 0-5)
  • Misnøye med kroppen (score mellom 3-10)
  • ineffektivitet (score mellom 0-6)
  • Perfeksjonisme (score mellom 0-5)
  • Mellommenneskelig mistillit (score mellom 0-6)
  • Interoceptiv bevissthet (score mellom 0-4)
  • Forfallsfrykt (score mellom 0-6)
uke 8
Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ)
Tidsramme: uke 8

Endring i nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ) etter stimuleringsøkter

DEBQ-tiltak:

  • Behersket spising (score mellom 10-30)
  • Emosjonell spising (score mellom 17-35)
  • ekstern spising (score mellom 20-40)
uke 8
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: uke 8

Endring i Beck Depression Inventory etter stimuleringsøkter.

BDI måler:

  • Ingen depresjon: score mellom 0-9
  • middels depresjon eller angst: score mellom 10-19
  • moderat depresjon eller angst: score mellom 20-25
  • moderat til alvorlig depresjon eller angst: score mellom 26-29
  • alvorlig depresjon eller angst: score mellom 30-40
  • svært alvorlig depresjon eller angst: score mellom 41-84
uke 8
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: uke 8

Endring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) etter stimuleringsøkter

STAI tiltak:

  • ingen angst : score mellom 0-19
  • svært lav angst: score mellom 36-45
  • lav angst: score mellom 46-55
  • moderat angst: score mellom 56-65
  • høy angst : score mellom 56-65
  • svært høy angst: score høyere enn 65
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Massoubre, PhD, CHU Saint-etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1708195
  • 2018-A02866-49 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere